Сравнительное исследование эффективности кветиапина и галоперидола у возбужденных взрослых в отделении неотложной помощи
24 июля 2019 г. обновлено: University of Southern California
Сравнительное исследование эффективности быстрого титрования кветиапина и галоперидола у возбужденных взрослых в условиях неотложной помощи.
В отделении неотложной психиатрической помощи возбужденных пациентов обычно лечат «коктейлем» галоперидола в/м (галоперидол 5 мг, лоразепам 2 мг, когентин 2 мг), который доказал свою эффективность.
Однако, поскольку это внутримышечная инъекция, она более сложна и, возможно, менее приемлема для пациентов, а также с большей вероятностью вызывает ЭПС (экстрапирамидные симптомы).
В последнее время в нашем отделении неотложной помощи мы начали использовать высокие дозы кветиапина 300 мг перорально, чтобы заменить «коктейль» для лечения возбуждения.
Он показал многообещающие результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении неотложной психиатрической помощи возбужденных пациентов обычно лечат «коктейлем» галоперидола в/м (галоперидол 5 мг, лоразепам 2 мг, когентин 2 мг), который доказал свою эффективность. Однако, поскольку это внутримышечная инъекция, она более сложна и, возможно, менее приемлема для пациентов, а также с большей вероятностью вызывает ЭПС (экстрапирамидные симптомы). В последнее время в нашем отделении неотложной помощи мы начали использовать высокие дозы кветиапина 300 мг перорально, чтобы заменить «коктейль» для лечения возбуждения. Он показал многообещающие результаты.
Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности кветиапина с обычным «коктейлем» для лечения ажитации.
Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности кветиапина путем перорального применения высокой дозы кветиапина (300 мг) для лечения возбужденных пациентов в отделении неотложной психиатрической помощи.
Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить непосредственное влияние на возбуждение, вызванное незаконным употреблением наркотиков или злоупотреблением алкоголем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, говорящие по-английски или по-испански
- Предоставление письменного информированного согласия на английском и испанском языках
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет. Самки, беременные по результатам осмотра, не должны включаться.
- Положение при постановке диагноза, отвечающее критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) для оси I, задокументировано у тех, кто поступает в возбужденном состоянии. Показатель PANSS-EC должен быть >15.
- Способность, по мнению лечащего врача, сочетаться с приемом пероральных препаратов
Критерий исключения:
- Беременные женщины, которым, по мнению лечащего врача, будет оказана рутинная помощь.
- Нестабильное заболевание
- Стадия отмены любых запрещенных наркотиков
- Психоз, запрещающий участие в судебном процессе
- Женщины детородного возраста, у которых беременность не может быть подтверждена или опровергнута скринингом
- Пациенты, которые нуждались в продолжении вмешательства или длительной фиксации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кветиапин
Кветиапин используется в условиях отделения неотложной помощи у возбужденных пациентов перорально.
|
Кветиапин 300 мг перорально/начальная доза и повторная доза через 2 часа, если это считается клинически необходимым, до максимальной дозы кветиапина 600 мг перорально QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Галоперидол
«Галоперидол» используется в условиях отделения неотложной помощи у возбужденных пациентов, вводимых в/м.
Это используется в сочетании с лоразепамом и когентином.
Мы сравниваем использование этого «коктейля» с приемом только кветиапина.
|
в сочетании с лоразепамом 2 мг в/м, когентином 2 мг в/м; повторить через 2 часа, если это будет сочтено клинически необходимым
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лоразепам
«Лоразепам» используется в условиях отделения неотложной помощи у возбужденных пациентов, вводимых внутримышечно. Он используется в сочетании с галоперидолом и когентином.
Мы сравниваем использование этого «коктейля» с приемом только кветиапина.
|
назначают в комбинации с галоперидолом 5 мг в/м и когентином 2 мг в/м; повторяют через 2 часа, если это считается клинически необходимым.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когентин
«Когентин» используется в условиях отделения неотложной помощи у возбужденных пациентов, вводимых в/м. Это используется в сочетании с галоперидолом и лоразепамом. Мы сравниваем использование этого «коктейля» с приемом только кветиапина. |
назначают в комбинации с галоперидолом 5 мг в/м и лоразепамом 2 мг в/м; повторяют через 2 часа, если это считается клинически необходимым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла PANSS-EC среди участников от исходного уровня до 2 часов после введения лекарства.
Временное ограничение: Два часа
|
PANSS-EC — это положительная и отрицательная оценка синдрома — компонент возбуждения, который включает 5 пунктов (возбуждение, враждебность, напряжение, отказ от сотрудничества, плохой контроль импульсов), которые оцениваются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжелое); баллы варьируются от 5 до 35; средние баллы ≥ 20 клинически соответствуют выраженному возбуждению.
Этот набор вопросов выявляет различия между препаратом и плацебо при оценке острого возбуждения и агрессии у пациентов с различными психическими патологиями (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Кветиапина фумарат
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
- Лоразепам
- Бензтропин
Другие идентификационные номера исследования
- HS-05-00331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .