Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności kwetiapiny i haloperidolu u pobudzonych dorosłych w izbie przyjęć

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie porównawcze skuteczności szybkiego miareczkowania kwetiapiny i haloperidolu u pobudzonych dorosłych w nagłych wypadkach.

W Psychiatrycznej Izbie Przyjęć pobudzeni pacjenci są rutynowo leczeni „koktajlem” Haloperidolu (Halopidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), który okazał się skutecznym leczeniem. Jednakże, ponieważ jest to wstrzyknięcie domięśniowe, jest bardziej skomplikowane i być może mniej akceptowalne przez pacjentów, a także bardziej prawdopodobne, że spowoduje EPS (objawy pozapiramidowe). Ostatnio w naszej izbie przyjęć zaczęliśmy stosować dużą dawkę kwetiapiny 300 mg doustnie, aby zastąpić „koktajl” w leczeniu pobudzenia. Pokazał obiecujące wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Psychiatrycznej Izbie Przyjęć pobudzeni pacjenci są rutynowo leczeni „koktajlem” Haloperidolu (Halopidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), który okazał się skutecznym leczeniem. Jednakże, ponieważ jest to wstrzyknięcie domięśniowe, jest bardziej skomplikowane i być może mniej akceptowalne przez pacjentów, a także bardziej prawdopodobne, że spowoduje EPS (objawy pozapiramidowe). Ostatnio w naszej izbie przyjęć zaczęliśmy stosować dużą dawkę kwetiapiny 300 mg doustnie, aby zastąpić „koktajl” w leczeniu pobudzenia. Pokazał obiecujące wyniki.

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny z rutynowym „koktajlem” stosowanym w leczeniu pobudzenia.

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny przy zastosowaniu dużych dawek kwetiapiny (300 mg) doustnie w leczeniu pobudzonych pacjentów w psychiatrycznym oddziale ratunkowym.

Celem drugorzędnym jest zbadanie natychmiastowego wpływu na pobudzenie wywołane nadużywaniem narkotyków lub nadużywaniem alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  2. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody w języku angielskim i hiszpańskim
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat. Nie należy uwzględniać samic, które są w ciąży według badania.
  4. Zapewnienie przy diagnozie spełniających kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie 4 (DSM-IV) dla osi I udokumentowane, którzy są w stanie pobudzenia. Wynik PANSS-EC powinien wynosić >15.
  5. Zdolność, w ocenie lekarza prowadzącego, do współpracy przy przyjmowaniu leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, które w opinii lekarza prowadzącego będą w ten sposób objęte rutynową opieką
  2. Niestabilna choroba medyczna
  3. Etap wycofywania się z wszelkich nielegalnych narkotyków
  4. Psychoza uniemożliwiająca udział w rozprawie
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można potwierdzić lub zaprzeczyć ciąży za pomocą badań przesiewowych
  6. Pacjenci, którzy wymagali dalszej interwencji lub przedłużonego unieruchomienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwetiapina
Kwetiapinę stosuje się na ostrym dyżurze u pobudzonych pacjentów, podaje się ją doustnie.
Lek: Kwetiapina
Kwetiapina 300 mg doustnie/dawka początkowa i dawka powtórzona po 2 godzinach, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne, aż do maksymalnej dawki kwetiapiny 600 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Aktywny komparator: Haloperydol
„Halopidol” jest stosowany na ostrym dyżurze u pobudzonych pacjentów, podawany domięśniowo. Jest to stosowane w połączeniu z lorazepamem i kogentyną. Porównujemy stosowanie tego „koktajlu” z samą kwetiapiną.
Lek: Haloperydol
podawany w skojarzeniu z Lorazepamem 2 mg IM, Cogentinem 2 mg IM; powtarzane co 2 godziny, jeśli uznano to za konieczne klinicznie
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Aktywny komparator: Lorazepam
„Lorazepam” jest stosowany na ostrym dyżurze u pobudzonych pacjentów, podawany domięśniowo. Jest stosowany w połączeniu z haloperidolem i kogentyną. Porównujemy stosowanie tego „koktajlu” z samą kwetiapiną.
Lek: Lorazepam
podawany w skojarzeniu z haloperidolem 5 mg domięśniowo i kogentyną 2 mg domięśniowo; powtarzane co 2 godziny, jeśli uznano to za konieczne klinicznie.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Aktywny komparator: Cogentin

„Cogentin” jest stosowany na ostrym dyżurze u pobudzonych pacjentów, podawany domięśniowo.

Jest to stosowane w połączeniu z haloperidolem i lorazepamem. Porównujemy stosowanie tego „koktajlu” z samą kwetiapiną.
Lek: Cogentin
podawany w połączeniu z haloperidolem 5 mg domięśniowo i lorazepamem 2 mg domięśniowo; powtarzane co 2 godziny, jeśli uznano to za konieczne klinicznie.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PANSS-EC wśród uczestników od wartości wyjściowej do 2 godzin po podaniu leku.
Ramy czasowe: Dwie godziny
PANSS-EC to wynik zespołu pozytywnego i negatywnego – składnik podekscytowania, który obejmuje 5 pozycji (podniecenie, wrogość, napięcie, niechęć do współpracy, słaba kontrola impulsów), które są oceniane od 1 (brak) do 7 (bardzo poważne); wyniki wahają się od 5 do 35; średnie wyniki ≥ 20 klinicznie odpowiadają silnemu pobudzeniu. Ten zestaw pozycji wykrywa różnice między lekiem a placebo przy ocenie ostrego pobudzenia i agresji u pacjentów psychiatrycznych z różnymi patologiami psychicznymi (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, i in., 2011).
Dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-05-00331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj