Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus ketiapiinin ja haloperidolin tehosta kiihtyneillä aikuisilla ensiapuhuoneessa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California

Vertailututkimus ketiapiinin ja haloperidolin nopean titrauksen tehokkuudesta kiihtyneillä aikuisilla hätätilanteessa.

Psykiatrisessa päivystyshuoneessa kiihtyneitä potilaita hoidetaan rutiininomaisesti I.M.-haloperidol-"cocktaililla" (Haloperidoli 5 mg, Loratsepaami 2 mg, Cogentin 2 mg), joka on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi. Koska se on kuitenkin lihaksensisäinen injektio, se on monimutkaisempi ja ehkä vähemmän hyväksyttävä potilaille, ja se aiheuttaa todennäköisemmin EPS:ää (ekstrapyramidaalisia oireita). Myöhään päivystyspoliklinikalla aloimme käyttää suuria annoksia Quetiapine 300 mg PO korvaamaan "cocktailin" levottomuuden hoitoon. Se on osoittanut lupaavia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykiatrisessa päivystyshuoneessa kiihtyneitä potilaita hoidetaan rutiininomaisesti I.M.-haloperidol-"cocktaililla" (Haloperidoli 5 mg, Loratsepaami 2 mg, Cogentin 2 mg), joka on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi. Koska se on kuitenkin lihaksensisäinen injektio, se on monimutkaisempi ja ehkä vähemmän hyväksyttävä potilaille, ja se aiheuttaa todennäköisemmin EPS:ää (ekstrapyramidaalisia oireita). Myöhään päivystyspoliklinikalla aloimme käyttää suuria annoksia Quetiapine 300 mg PO korvaamaan "cocktailin" levottomuuden hoitoon. Se on osoittanut lupaavia tuloksia.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen kiihtyneisyyden hoitoon tarkoitettuun cocktailiin.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää ketiapiinin teho ja turvallisuus käyttämällä suuria ketiapiiniannoksia (300 mg) PO kiihtyneiden potilaiden hoitoon psykiatrisessa ensiapuun.

Toissijainen tarkoitus on testata välitöntä vaikutusta laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön aiheuttamaan kiihottamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englantia tai espanjaa puhuvia potilaita
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen – englanti ja espanja
  3. Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat. Naisia, jotka ovat tarkastuksen perusteella raskaana, ei pitäisi ottaa mukaan.
  4. Säännös diagnoosin yhteydessä, joka täyttää mielenterveyden häiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) kriteerit Axis I:lle dokumentoitu, joka esiintyy kiihtyneessä tilassa. PANSS-EC-pisteen tulee olla >15.
  5. Kyky hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan yhteistyöhön suun kautta otettavan lääkityksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, jotka saavat siten rutiinihoitoa hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan
  2. Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  3. Vierotusvaihe kaikista laittomista huumeista
  4. Psykoosi, joka kieltää osallistumisen oikeudenkäyntiin
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskautta ei voida vahvistaa tai kiistää seulonnalla
  6. Potilaat, jotka tarvitsivat jatkuvaa interventiota tai pitkittynyttä pidättämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketiapiini
Ketiapiinia käytetään ärtyneen potilaiden ensiapuhoidossa suun kautta.
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini 300 mg PO/aloitusannos ja toistuva annos 2 tunnin kuluttua, jos katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, enimmäisannos Quetiapine 600 mg PO QD
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Active Comparator: Haloperidoli
"Haloperidolia" käytetään ensiaputilassa kiihtyneillä potilailla, annettuna IM. Sitä käytetään yhdessä loratsepaamin ja kogentiinin kanssa. Vertaamme tämän "cocktailin" käyttöä pelkkään ketiapiiniin.
Lääke: Haloperidoli
annettu yhdistelmänä loratsepaami 2 mg IM, Cogentin 2 mg IM; toistetaan 2 tunnin kuluttua kliinisesti tarpeelliseksi katsottaessa
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Active Comparator: Loratsepaami
"Loratsepaamia" käytetään hätätilanteessa kiihtyneillä potilailla, annetaan IM. Tätä käytetään yhdessä haloperidolin ja kogentiinin kanssa. Vertaamme tämän "cocktailin" käyttöä pelkkään ketiapiiniin.
Lääke: Loratsepaami
annettu yhdessä Haloperidolin 5 mg IM ja kogentiinin 2 mg IM kanssa; toistetaan 2 tunnin kuluttua kliinisesti tarpeelliseksi katsottaessa.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Active Comparator: Cogentin

"Cogentinia" käytetään ärtyneen potilaiden ensiapuhoidossa, joka annetaan IM.

Sitä käytetään yhdessä haloperidolin ja loratsepaamin kanssa. Vertaamme tämän "cocktailin" käyttöä pelkkään ketiapiiniin.
Lääke: Cogentin
annettu yhdessä haloperidolin 5 mg IM ja loratsepaami 2 mg IM kanssa; toistetaan 2 tunnin kuluttua kliinisesti tarpeelliseksi katsottaessa.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-EC-pisteissä osallistujien keskuudessa lähtötasosta 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
PANSS-EC on Positive and Negative Syndrome Score - Excited Component, joka sisältää 5 kohtaa (innostus, vihamielisyys, jännitys, yhteistyökyvyttömyys, huono impulssihallinta), jotka on luokiteltu 1:stä (ei läsnä) 7:ään (erittäin vakava); pisteet vaihtelevat välillä 5-35; keskimääräiset pisteet ≥ 20 vastaavat kliinisesti vakavaa levottomuutta. Nämä kohteet havaitsevat erot lääkkeen ja lumelääkkeen välillä arvioitaessa akuuttia kiihtyneisyyttä ja aggressiota psykiatrisilla potilailla, joilla on erilaisia ​​psykiatrisia patologioita (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
Kaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-05-00331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa