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Une étude comparative de l'efficacité de la quétiapine et de l'halopéridol chez des adultes agités en salle d'urgence

24 juillet 2019 mis à jour par: University of Southern California

Une étude comparative de l'efficacité d'un titrage rapide de la quétiapine et de l'halopéridol chez des adultes agités en situation d'urgence.

Aux urgences psychiatriques, les patients agités sont traités systématiquement avec un "cocktail" d'halopéridol I.M. (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), qui s'est avéré être un traitement efficace. Cependant, comme il s'agit d'une injection intramusculaire, elle est plus compliquée et peut-être moins acceptable pour les patients ainsi que plus susceptible de provoquer des SEP (symptômes extrapyramidaux). Dernièrement, dans notre salle d'urgence, nous avons commencé à utiliser la quétiapine à forte dose 300 mg PO pour remplacer le "cocktail" pour traiter l'agitation. Il a montré des résultats prometteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux urgences psychiatriques, les patients agités sont traités systématiquement avec un "cocktail" d'halopéridol I.M. (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), qui s'est avéré être un traitement efficace. Cependant, comme il s'agit d'une injection intramusculaire, elle est plus compliquée et peut-être moins acceptable pour les patients ainsi que plus susceptible de provoquer des SEP (symptômes extrapyramidaux). Dernièrement, dans notre salle d'urgence, nous avons commencé à utiliser la quétiapine à forte dose 300 mg PO pour remplacer le "cocktail" pour traiter l'agitation. Il a montré des résultats prometteurs.

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la quétiapine avec le « cocktail de routine pour le traitement de l'agitation ».

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la quétiapine en utilisant une dose élevée de quétiapine (300 mg) PO pour traiter les patients agités dans la salle d'urgence psychiatrique.

L'objectif secondaire est de tester l'effet immédiat sur l'agitation causée par l'abus de drogues illicites ou l'abus d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients anglophones ou hispanophones
  2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit - anglais et espagnol
  3. Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans. Les femmes qui sont gestantes après inspection ne doivent pas être incluses.
  4. Fourniture au moment du diagnostic répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour l'Axe I documenté qui se présente dans un état agité. Le score PANSS-EC doit être > 15.
  5. Capacité, de l'avis du médecin traitant, à coopérer avec la prise de médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes qui recevront ainsi des soins de routine selon l'avis du médecin traitant
  2. Maladie médicale instable
  3. Stade de sevrage de toute drogue illicite
  4. Psychose qui interdit la participation au procès
  5. Femmes en âge de procréer dont la grossesse ne peut être confirmée ou infirmée par le dépistage
  6. Patients nécessitant une intervention continue ou une contention prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quétiapine
La quétiapine est utilisée dans un contexte d'urgence sur des patients agités, administrée par voie orale.
Médicament: Quétiapine
Quétiapine 300 mg PO/Dose initiale et dose répétée à 2 heures si jugé cliniquement nécessaire jusqu'à une dose maximale de Quétiapine 600 mg PO QD
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Comparateur actif: Halopéridol
"Halopéridol" est utilisé dans un cadre d'urgence sur des patients agités, administré IM. Ceci est utilisé en association avec le lorazépam et la cogentine. Nous comparons l'utilisation de ce "cocktail" à la quétiapine seule.
Médicament: Halopéridol
administré en association avec Lorazepam 2 mg IM, Cogentin 2 mg IM ; répété à 2 heures si jugé cliniquement nécessaire
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Comparateur actif: Lorazépam
Le "lorazépam" est utilisé dans un contexte d'urgence sur des patients agités, administré par voie IM. Il est utilisé en association avec l'halopéridol et la cogentine. Nous comparons l'utilisation de ce "cocktail" à la quétiapine seule.
Médicament: Lorazépam
administré en association avec l'halopéridol 5 mg IM et la cogentine 2 mg IM ; répété à 2 heures si jugé cliniquement nécessaire.
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Comparateur actif: Cogentin

"Cogentin" est utilisé dans un cadre d'urgence sur des patients agités, administré IM.

Ceci est utilisé en association avec l'halopéridol et le lorazépam. Nous comparons l'utilisation de ce "cocktail" à la quétiapine seule.
Médicament: Cogentin
administré en association avec l'halopéridol 5 mg IM et le Lorazépam 2 mg IM ; répété à 2 heures si jugé cliniquement nécessaire.
Autres noms:
  • pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score PANSS-EC parmi les participants de la ligne de base à 2 heures après l'administration du médicament.
Délai: Deux heures
Le PANSS-EC est le score de syndrome positif et négatif - composant excité, qui comprend 5 éléments (excitation, hostilité, tension, non coopératif, mauvais contrôle des impulsions), qui sont notés de 1 (absent) à 7 (extrêmement grave) ; les scores vont de 5 à 35 ; les scores moyens ≥ 20 correspondent cliniquement à une agitation sévère. Cet ensemble d'items détecte les différences entre le médicament et le placebo lors de l'évaluation de l'agitation aiguë et de l'agressivité chez les patients psychiatriques atteints de différentes pathologies psychiatriques (Montoya, A ; Villadares, A ; Lizan, L, et al., 2011).
Deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2007

Première publication (Estimation)

6 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-05-00331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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