En sammenligningsstudie av effekten av quetiapin og haloperidol hos opprørte voksne på legevakt
24. juli 2019 oppdatert av: University of Southern California
En sammenligningsstudie av effekten av en rask titrering av quetiapin og haloperidol hos agiterte voksne i en nødsituasjon.
På Psykiatrisk legevakt behandles urolige pasienter rutinemessig med en I.M. Haloperidol "cocktail" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), som har vist seg å være en effektiv behandling.
Men siden det er en intramuskulær injeksjon, er det mer komplisert og kanskje mindre akseptabelt for pasienter, så vel som mer sannsynlig å forårsake EPS (ekstrapyramidale symptomer).
Senest på legevakten vår begynte vi å bruke høydose Quetiapin 300 mg PO for å erstatte "cocktailen" for behandling av agitasjon.
Det har vist lovende resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På Psykiatrisk legevakt behandles urolige pasienter rutinemessig med en I.M. Haloperidol "cocktail" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), som har vist seg å være en effektiv behandling. Men siden det er en intramuskulær injeksjon, er det mer komplisert og kanskje mindre akseptabelt for pasienter, så vel som mer sannsynlig å forårsake EPS (ekstrapyramidale symptomer). Senest på legevakten vår begynte vi å bruke høydose Quetiapin 300 mg PO for å erstatte "cocktailen" for behandling av agitasjon. Det har vist lovende resultater.
Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin med rutinen "cocktail for behandling av agitasjon.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin ved å bruke høydose Quetiapin (300 mg) PO for å behandle urolige pasienter på den psykiatriske legevakten.
Det sekundære formålet er å teste den umiddelbare effekten på agitasjon forårsaket av ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende pasienter
- Levering av skriftlig informert samtykke - engelsk og spansk
- Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år. Kvinner som er drektige ved inspeksjon skal ikke inkluderes.
- Bestemmelse ved diagnose som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. utgave (DSM-IV) kriteriene for akse I dokumenterte hvem som er til stede i en agitert tilstand. PANSS-EC-poengsum skal være >15.
- Evne, etter behandlende leges mening, til å samarbeide med å ta orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som dermed vil motta rutinemessig pleie etter behandlende leges vurdering
- Ustabil medisinsk sykdom
- Abstinensstadiet fra alle ulovlige stoffer
- Psykose som forbyr deltakelse i rettssak
- Kvinner i fertil alder hvor graviditet ikke kan bekreftes eller avkreftes ved screening
- Pasienter som trengte fortsatt intervensjon eller langvarig tilbakeholdenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin brukes i akuttmottak på opprørte pasienter, som administreres oralt.
|
Quetiapin 300mg PO/Startdose og gjenta dosen etter 2 timer hvis det anses klinisk nødvendig opp til en maksimal dose Quetiapin 600mg PO QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Haloperidol
"Haloperidol" brukes i akuttmottak på opprørte pasienter, administrert IM.
Dette brukes i kombinasjon med lorazepam og cogentin.
Vi sammenligner bruken av denne "cocktailen" med quetiapin alene.
|
gitt i kombinasjon med Lorazepam 2 mg im, Cogentin 2 mg im; gjentas etter 2 timer som anses som klinisk nødvendig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lorazepam
"Lorazepam" brukes i akuttmottak på urolige pasienter, administrert IM. Dette brukes i kombinasjon med haloperidol og cogentin.
Vi sammenligner bruken av denne "cocktailen" med quetiapin alene.
|
gitt i kombinasjon med Haloperidol 5 mg im og cogentin 2 mg im; gjentas etter 2 timer som anses som klinisk nødvendig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cogentin
"Cogentin" brukes i akuttmottak på opprørte pasienter, administrert IM. Dette brukes i kombinasjon med haloperidol og lorazepam. Vi sammenligner bruken av denne "cocktailen" med quetiapin alene. |
gitt i kombinasjon med haloperidol 5 mg im, og Lorazepam 2 mg im; gjentas etter 2 timer som anses som klinisk nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PANSS-EC-score blant deltakere fra baseline til 2 timer etter administrering av medisinen.
Tidsramme: To timer
|
PANSS-EC er Positive og Negative Syndrome Score - Excited Component, som inkluderer 5 elementer (spenning, fiendtlighet, spenning, lite samarbeidsvillig, dårlig impulskontroll), som er rangert fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); score varierer fra 5 til 35; gjennomsnittlig skår ≥ 20 tilsvarer klinisk alvorlig agitasjon.
Dette settet med elementer oppdager forskjeller mellom medikament og placebo ved evaluering av akutt agitasjon og aggresjon hos psykiatriske pasienter med forskjellige psykiatriske patologier (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Dopaminopptakshemmere
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Quetiapinfumarat
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Lorazepam
- Benztropin
Andre studie-ID-numre
- HS-05-00331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .