Un estudio de comparación de la eficacia de la quetiapina y el haloperidol en adultos agitados en la sala de emergencias
24 de julio de 2019 actualizado por: University of Southern California
Un estudio de comparación de la eficacia de una titulación rápida de quetiapina y haloperidol en adultos agitados en un entorno de emergencia.
En Urgencias de Psiquiatría, los pacientes agitados son tratados de forma rutinaria con un "cóctel" I.M. de Haloperidol (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), que ha demostrado ser un tratamiento eficaz.
Sin embargo, dado que es una inyección intramuscular, es más complicada y quizás menos aceptable para los pacientes, así como también es más probable que cause SEP (síntomas extrapiramidales).
Recientemente, en nuestra sala de emergencias, comenzamos a usar dosis altas de quetiapina de 300 mg por vía oral para reemplazar el "cóctel" para tratar la agitación.
Ha mostrado resultados prometedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Urgencias de Psiquiatría, los pacientes agitados son tratados de forma rutinaria con un "cóctel" I.M. de Haloperidol (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), que ha demostrado ser un tratamiento eficaz. Sin embargo, dado que es una inyección intramuscular, es más complicada y quizás menos aceptable para los pacientes, así como también es más probable que cause SEP (síntomas extrapiramidales). Recientemente, en nuestra sala de emergencias, comenzamos a usar dosis altas de quetiapina de 300 mg por vía oral para reemplazar el "cóctel" para tratar la agitación. Ha mostrado resultados prometedores.
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de quetiapina con el "cóctel de rutina para el tratamiento de la agitación".
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de quetiapina mediante el uso de dosis altas de quetiapina (300 mg) por vía oral para tratar pacientes agitados en la sala de emergencias psiquiátricas.
El propósito secundario es probar el efecto inmediato sobre la agitación causada por el abuso de drogas ilícitas o el abuso de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa o española
- Provisión de consentimiento informado por escrito-inglés y español
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años. No se deben incluir las hembras que están preñadas por inspección.
- Provisión en el momento del diagnóstico que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) para el Eje I documentado que se presenta en un estado agitado. La puntuación de PANSS-EC debe ser >15.
- Capacidad, en opinión del médico tratante, para cooperar con la toma de medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Mujeres gestantes que así recibirán atención de rutina a juicio del médico tratante
- Enfermedad médica inestable
- Etapa de abstinencia de cualquier droga ilícita
- Psicosis que prohíbe la participación en el juicio
- Mujeres en edad fértil donde el embarazo no puede ser confirmado o negado por detección
- Pacientes que requirieron intervención continua o inmovilización prolongada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quetiapina
La quetiapina se está utilizando en un entorno de urgencias en pacientes agitados, y se administra por vía oral.
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Quetiapina 300 mg PO/Dosis inicial y dosis repetida a las 2 horas si se considera clínicamente necesario hasta una dosis máxima de Quetiapina 600 mg PO QD
Otros nombres:
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Comparador activo: Haloperidol
"Haloperidol" se está utilizando en un entorno de urgencias en pacientes agitados, administrado IM.
Esto se está utilizando en combinación con lorazepam y cogentin.
Estamos comparando el uso de este "cóctel" con la quetiapina sola.
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administrado en combinación con Lorazepam 2 mg IM, Cogentin 2 mg IM; repetido a las 2 horas según se considere clínicamente necesario
Otros nombres:
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Comparador activo: Lorazepam
"Lorazepam" se está utilizando en un entorno de urgencias en pacientes agitados, administrado IM. Esto se está utilizando en combinación con haloperidol y cogentin.
Estamos comparando el uso de este "cóctel" con la quetiapina sola.
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administrado en combinación con haloperidol 5 mg IM y cogentin 2 mg IM; repetir a las 2 horas según se considere clínicamente necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cogentina
"Cogentin" se está utilizando en un entorno de urgencias en pacientes agitados, administrado IM. Esto se está usando en combinación con haloperidol y lorazepam. Estamos comparando el uso de este "cóctel" con la quetiapina sola. |
administrado en combinación con haloperidol 5 mg IM y lorazepam 2 mg IM; repetir a las 2 horas según se considere clínicamente necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de PANSS-EC entre los participantes desde el inicio hasta 2 horas después de la administración del medicamento.
Periodo de tiempo: Dos horas
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La PANSS-EC es la Puntuación del Síndrome Positivo y Negativo - Componente Excitado, que incluye 5 ítems (excitación, hostilidad, tensión, falta de cooperación, control deficiente de los impulsos), que se califican de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave); las puntuaciones oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones medias ≥ 20 corresponden clínicamente a una agitación intensa.
Este conjunto de ítems detecta diferencias entre fármaco y placebo a la hora de evaluar la agitación aguda y la agresión en pacientes psiquiátricos con diferentes patologías psiquiátricas (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
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Dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Fumarato de quetiapina
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Lorazepam
- Benztropina
Otros números de identificación del estudio
- HS-05-00331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .