喹硫平与氟哌啶醇对急诊室躁动成人疗效的比较研究
2019年7月24日 更新者：University of Southern California
在紧急情况下快速滴定喹硫平和氟哌啶醇对烦躁成人的疗效比较研究。
在精神科急诊室，激越患者常规接受 I.M. 氟哌啶醇“鸡尾酒”治疗（氟哌啶醇 5 毫克，劳拉西泮 2 毫克，Cogentin 2 毫克），这已被证明是一种有效的治疗方法。
但由于是肌内注射，操作起来比较复杂，可能不太容易被患者接受，也更容易引起EPS（锥体外系症状）。
最近在我们的急诊室，我们开始使用高剂量喹硫平 300 mg PO 来代替治疗躁动的“鸡尾酒”。
它已显示出可喜的结果。
研究概览
详细说明
在精神科急诊室，激越患者常规接受 I.M. 氟哌啶醇“鸡尾酒”治疗（氟哌啶醇 5 毫克，劳拉西泮 2 毫克，Cogentin 2 毫克），这已被证明是一种有效的治疗方法。 但由于是肌内注射，操作起来比较复杂，可能不太容易被患者接受，也更容易引起EPS（锥体外系症状）。 最近在我们的急诊室，我们开始使用高剂量喹硫平 300 mg PO 来代替治疗躁动的“鸡尾酒”。 它已显示出可喜的结果。
本研究旨在比较喹硫平与常规“鸡尾酒”治疗激越的疗效和安全性。
本研究的主要目的是通过使用高剂量喹硫平 (300 mg) 口服来确定喹硫平的疗效和安全性，以治疗精神科急诊室中的激越患者。
第二个目的是测试对由非法药物滥用或酒精滥用引起的激动的直接影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 讲英语或西班牙语的患者
- 提供书面知情同意书-英语和西班牙语
- 男性和女性年龄在 18 至 60 岁之间。 经检查怀孕的女性不应包括在内。
- 诊断时的规定符合《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 的 Axis I 标准，记录了处于激越状态的人。 PANSS-EC 分数应 >15。
- 主治医师认为有能力配合服用口服药物
排除标准：
- 根据治疗医师的意见，怀孕的女性将因此接受常规护理
- 不稳定的内科疾病
- 任何非法药物的戒断阶段
- 禁止参加试验的精神病
- 不能通过筛查确认或否认怀孕的育龄女性
- 需要持续干预或长时间约束的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：喹硫平
喹硫平被用于急躁患者的急诊室，口服给药。
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喹硫平 300mg PO/初始剂量，如果认为临床有必要，则在 2 小时重复给药，直至最大剂量的喹硫平 600mg PO QD
其他名称：
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有源比较器：氟哌啶醇
“氟哌啶醇”用于急躁患者的 ER 设置，IM 给药。
这是与劳拉西泮和 cogentin 联合使用的。
我们正在将这种“鸡尾酒”的使用与单独使用喹硫平进行比较。
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与 Lorazepam 2 mg IM、Cogentin 2 mg IM 联合使用；临床必要时每 2 小时重复一次
其他名称：
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有源比较器：劳拉西泮
“Lorazepam”用于急躁患者的 ER 设置，IM 给药。它与氟哌啶醇和 cogentin 联合使用。
我们正在将这种“鸡尾酒”的使用与单独使用喹硫平进行比较。
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与氟哌啶醇 5mg IM 和 cogentin 2mg IM 联合使用；临床必要时每 2 小时重复一次。
其他名称：
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有源比较器：康根汀
“Cogentin”用于急躁患者的 ER 设置，IM 给药。 这是与氟哌啶醇和劳拉西泮联合使用的。 我们正在将这种“鸡尾酒”的使用与单独使用喹硫平进行比较。 |
联合氟哌啶醇 5mg 肌注和劳拉西泮 2mg 肌注；临床必要时每 2 小时重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的 PANSS-EC 评分从基线到给药后 2 小时的变化。
大体时间：两小时
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PANSS-EC为正负综合症评分——兴奋成分，包括5个项目（兴奋、敌意、紧张、不合作、冲动控制差），从1（不存在）到7（极度严重）评分；分数范围从 5 到 35；临床上平均分数 ≥ 20 对应于严重的激越。
在评估具有不同精神病理学的精神病患者的急性激越和攻击时，这组项目检测药物和安慰剂之间的差异（Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011）。
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两小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：George M Simpson, MD、USC+LAC Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月5日
首次发布 (估计)
2007年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-05-00331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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