En jämförelsestudie av effektiviteten av Quetiapin och Haloperidol hos upprörda vuxna på akuten
24 juli 2019 uppdaterad av: University of Southern California
En jämförelsestudie av effektiviteten av en snabb titrering av Quetiapin och Haloperidol hos upprörda vuxna i en nödsituation.
På psykiatriska akutmottagningen behandlas upprörda patienter rutinmässigt med en I.M. Haloperidol "cocktail" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), vilket har visat sig vara en effektiv behandling.
Men eftersom det är en intramuskulär injektion är den mer komplicerad och kanske mindre acceptabel för patienter samt mer sannolikt att orsaka EPS (extrapyramidala symtom).
Sen på vår akutmottagning började vi använda högdos Quetiapin 300 mg PO för att ersätta "cocktailen" för behandling av agitation.
Det har visat lovande resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På psykiatriska akutmottagningen behandlas upprörda patienter rutinmässigt med en I.M. Haloperidol "cocktail" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), vilket har visat sig vara en effektiv behandling. Men eftersom det är en intramuskulär injektion är den mer komplicerad och kanske mindre acceptabel för patienter samt mer sannolikt att orsaka EPS (extrapyramidala symtom). Sen på vår akutmottagning började vi använda högdos Quetiapin 300 mg PO för att ersätta "cocktailen" för behandling av agitation. Det har visat lovande resultat.
Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Quetiapin med rutinen "cocktail för behandling av agitation.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Quetiapin genom att använda högdos Quetiapin (300 mg) PO för att behandla upprörda patienter på den psykiatriska akuten.
Det sekundära syftet är att testa den omedelbara effekten på agitation orsakad av illegalt drogmissbruk eller alkoholmissbruket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande patienter
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke - engelska och spanska
- Hanar och kvinnor är mellan 18 och 60 år. Kvinnor som är dräktiga vid besiktning ska inte inkluderas.
- Tillhandahållande vid diagnos som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4:e upplagan (DSM-IV) för Axis I dokumenterade vem som uppträder i ett upprört tillstånd. PANSS-EC-poängen bör vara >15.
- Förmåga, enligt den behandlande läkarens uppfattning, att samarbeta med oral medicinering
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som därmed kommer att få rutinvård enligt den behandlande läkarens uppfattning
- Instabil medicinsk sjukdom
- Abstinensstadiet från alla olagliga droger
- Psykos som förbjuder deltagande i rättegång
- Kvinnor i fertil ålder där graviditet inte kan bekräftas eller förnekas genom screening
- Patienter som krävde fortsatt ingripande eller långvarig fasthållning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin används i akutmottagning på upprörda patienter, som administreras oralt.
|
Quetiapin 300 mg PO/Startdos och upprepa dosen efter 2 timmar om det anses kliniskt nödvändigt upp till en maximal dos av Quetiapin 600 mg PO QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Haloperidol
"Haloperidol" används i akutmottagning på upprörda patienter, administrerade IM.
Detta används i kombination med lorazepam och cogentin.
Vi jämför användningen av denna "cocktail" med enbart quetiapin.
|
ges i kombination med Lorazepam 2 mg im, Cogentin 2 mg im; upprepas efter 2 timmar som bedöms som kliniskt nödvändigt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lorazepam
"Lorazepam" används i akutmottagning på upprörda patienter, administrerade IM. Detta används i kombination med haloperidol och cogentin.
Vi jämför användningen av denna "cocktail" med enbart quetiapin.
|
ges i kombination med Haloperidol 5 mg im och cogentin 2 mg im; upprepas efter 2 timmar som bedöms som kliniskt nödvändigt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cogentin
"Cogentin" används i en akutinställning på upprörda patienter, administrerade IM. Detta används i kombination med haloperidol och lorazepam. Vi jämför användningen av denna "cocktail" med enbart quetiapin. |
ges i kombination med haloperidol 5 mg im och Lorazepam 2 mg im; upprepas efter 2 timmar som bedöms som kliniskt nödvändigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PANSS-EC-poängen bland deltagarna från baslinje till 2 timmar efter administrering av medicinen.
Tidsram: Två timmar
|
PANSS-EC är Positiva och Negative Syndrome Score - Excited Component, som inkluderar 5 punkter (spänning, fientlighet, spänning, samarbetsvillig, dålig impulskontroll), som betygsätts från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarliga); poäng varierar från 5 till 35; medelvärden ≥ 20 motsvarar kliniskt svår agitation.
Denna uppsättning objekt upptäcker skillnader mellan läkemedel och placebo vid utvärdering av akut agitation och aggression hos psykiatriska patienter med olika psykiatriska patologier (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
|
Två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2007
Första postat (Uppskatta)
6 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Dopaminupptagshämmare
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Quetiapinfumarat
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Lorazepam
- Benstropin
Andra studie-ID-nummer
- HS-05-00331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .