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複合高脂血症の治療における毎日のプラバスタチン、フェノフィブラートまたはプラバフェンを評価する研究

2018年4月20日 更新者：Shionogi

プラバスタチン 40 mg またはフェノフィブラート 160 mg またはプラバフェン (プラバスタチンとフェノフィブラート 40/160 mg の組み合わせ) の毎日の投与の有効性と安全性を評価するための多施設、前向き、縦断的、無作為化、二重盲検、第 III 相試験複合型高脂血症の治療におけるプラバフェン単独の 12 週間に続く 52 週間の非盲検安全性フェーズ。

これは、プラバスタチン 40 mg またはフェノフィブラート 160 mg またはプラバフェンの毎日の投与の安全性と有効性を評価するための、52 週間の非盲検フォローアップを伴う、多施設、二重盲検、前向き、縦断的、無作為化、12 週間の研究です。 (プラバスタチンとフェノフィブラート 40/160 mg の両方の組み合わせ) 複合高脂血症の治療。 無作為化の前に非盲検の8週間の選択フェーズがあり、すべての患者がプラバスタチン40 mg /日で安定します。 選択フェーズに続いて、患者がすべての包含/除外基準を満たしている場合、プラバスタチン 40 mg またはフェノフィブラート 160 mg またはプラバフェン (プラバスタチンとフェノフィブラート 40/160 mg の組み合わせ)。 12 週間の有効性フェーズに続いて、非盲検の 52 週間の安全性フェーズが続き、すべての患者が Pravafen を投与されます。

8週間の選択段階の後、依然として包含/除外基準を満たす患者は、プラバスタチン40mgまたはフェノフィブラート160mgまたはプラバフェン（プラバスタチンとフェノフィブラート40/160mgの両方の組み合わせ）に1：1：2の比率で無作為化されます) 12 週間。 試験の 12 週間の二重盲検フェーズの完了後、健康状態に変化がなかったすべての患者は、52 週間の非盲検フォローアップ部分にロールオーバーすることが許可されます。研究の。 試験の52週目、非盲検、安全性フェーズの間、すべての患者はプラバフェン（プラバスタチンとフェノフィブラート40/160 mgの組み合わせ）を受け取ります。

患者は、ベースラインで評価され、その後、研究の最初の12週間の有効性フェーズ全体で3週間ごとに評価されます。 52 週間の非盲検フォローアップ安全性フェーズにロールオーバーした患者は、12、24、36、および 52 週で評価されます。

研究への参加は最大72週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

481

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ、02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester、Missouri、アメリカ、63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson、Ohio、アメリカ、44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Cedar Research Llc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下にリストされているすべての基準を満たす患者は、研究の選択段階に登録するために選択される場合があります。

  1. -18歳から75歳までの男性または女性の患者（複合高脂血症の病歴を伴う投与時を含む）。

  2. 以下の表によると、LDLコレステロールとTGレベルが高い：

    前治療 LDL コレステロール TG 治療歴なし* > 130 mg/dL かつ ≥ 150 mg/dL かつ ≤ 400 mg/dL > 110 mg/dL かつ ≥ 150 mg/dL かつ ≤ 400 mg/dL

    * 選択来院前の 6 週間以内に脂質低下療法を受けていない患者は、未治療と見なされます。

  3. 患者が女性で、出産の可能性があり、性的に活動的である場合は、許容される避妊方法を使用する必要があります（禁欲、IUD、経口、経皮、注射または埋め込み可能な避妊薬、閉経後少なくとも 2 年、子宮摘出後 1 年、二重バリアデバイスおよび/またはパートナーは精管切除後少なくとも 1 年)、陰性の血清妊娠検査を選択来院 (来院 1) で取得する必要があり、陰性の尿妊娠検査をベースライン来院 (来院 3) での治験薬投与前に取得する必要があります。 .
  4. -すべての研究手順を順守できる。
  5. -患者の同意書の個人的な署名と日付によって示される研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

選択フェーズの終わりに、以下にリストされているすべての基準を満たす患者が選択され、試験の有効性フェーズに無作為に割り付けられます。

  1. -LDLコレステロール≧100 mg / dlおよび/またはTG≧150 mg / dlおよび≤ 400 mg / dlの選択された患者 訪問1からプラバスタチン40 mg /日を服用した後、第1週/訪問2。
  2. -セクション4.1に記載されている選択基準a、c、d、およびeをまだ満たしている患者。
  3. -研究の8週間のプラバスタチンフェーズ中にコンプライアンスが80％以上の患者。

除外基準:

以下のいずれか 1 つ以上に該当する場合、患者は研究から除外されます。

  1. -妊娠中および/または授乳中および/または性的に活発であるが、許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性

  2. -アレルギーの病歴または禁忌：

    • フェノフィブラートまたは類似化合物
    • HMG-CoAレダクターゼ阻害剤

  3. 制御されていない、または不安定な病歴;

    • 糖尿病（（すなわち、糖尿病性腎症など）、
    • 肝機能障害/機能不全、
    • 腎機能障害/機能不全 (すなわち、腎炎、多発性嚢胞腎、急性または慢性腎不全、末期腎疾患、GFR < 60 ml/分など)、
    • 神経学的、
    • 胃腸（潰瘍性大腸炎、バレットなど）、
    • 胆嚢疾患（以前に胆嚢摘出術を受けた患者は参加を許可できます）、
    • 精神疾患、
    • 睡眠時無呼吸
    • -患者の安全に影響を与える可能性がある、または治験責任医師または医療モニターの裁量に基づく薬物効果の評価を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な病歴または手術歴
  4. 急性肝疾患または肝機能検査の持続的上昇（正常上限の2倍以上）
  5. クレアチンホスホキナーゼ（CK）のレベルが正常上限の3倍以上
  6. -選択段階への登録から30日以内の高血圧に対する利尿薬またはβ遮断薬治療の変更（訪問1）

  7. 以下のいずれかの虐待の肯定的な個人歴：

    • アルコール（DSM-IV基準による）および/または
    • レクリエーショナル ドラッグ（DSM-IV 基準による）

  8. -次の薬物のいずれかの使用（患者は、5回以上の半減期または30日間、これらの薬物を中止している必要があります。訪問3 / 0日目の薬物投与を研究する前のいずれか長い方）：

    • コルチコステロイド
    • 免疫抑制剤
    • マクロライド系抗生物質
    • アゾール系抗真菌剤、または
  9. 治験薬の最近の使用。 これらの薬物は、5 回以上の半減期または 30 日間のいずれか長い方の期間、訪問 1 より前に中止されている必要があります。
  10. 高脂血症I-IIa-IV-V型
  11. LDL < 100mg/dL
  12. TG < 150 mg/dL または > 400 mg/dL
  13. コントロールされていない原発性甲状腺機能低下症
  14. -訪問1の前の過去6か月以内の急性心筋梗塞、脳卒中の病歴;不安定狭心症または臨床的に重大な心不全
  15. -制御されていない高血圧、SBP > 160 mmHgまたはDBP > 100 mmHgで定義されるように、降圧薬を服用中
  16. -インスリンを必要とする1型糖尿病または2型糖尿病、およびコントロール不良の糖尿病患者（HbA1cレベル> 8.5％）、異常な腎機能（GFR <60 ml / mn）、または腎機能障害につながる可能性のある腎疾患）
  17. -併用薬のセクションで詳述されている禁止薬の使用
  18. -訪問1で導入されたアメリカ心臓協会のステップIIダイエットを順守していない

  19. -その他の状態または病気の存在、主任研究者の意見では、研究への患者の参加を妨げる

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラバスタチン
プラバスタチン 40mg
薬：プラバスタチン
他の名前：
  • プラバコール
アクティブコンパレータ：フェノフィブラート
フェノフィブラート 160mg
薬：フェノフィブラート
実験的：プラバフェン（パルバスタチンおよびフェノフィブラート）
プラバスタチン 40 mg とフェノフィブラート 160 mg の併用療法。
薬：プラバフェン
他の名前：
  • プラバスタチン40mgとフェノフィブラート160mgの配合剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、研究の 12 週間部分の終わりに、プラバフェンを投与された患者とプラバスタチンまたはフェノフィブラートを投与された患者について、非 HDL-C のベースラインからの変化の違いを評価します。
時間枠：b ベースラインから 12 週間
HDLの変化
b ベースラインから 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイントは、プラバスタチンまたはフェノフィブラートを投与された患者と併用療法を受けた患者の TC、TG、LDL-C、HDL-C、および TC/HDL-C のベースラインからの変化の違いを評価します。
時間枠：ベースラインから12週間
TC、TG、LDL-C、HDL-C、TC/HDL-Cの変化
ベースラインから12週間
ALT、AST、および CK のベースラインからの変化の差、および併用療法を受けた患者とプラバスタチンまたはフェノフィブラートを投与された患者の全体的な安全性は、12 週間の研究の終わりに
時間枠：ベースラインから12週間
ALT、AST、CKの変化と全体的な安全性
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shionogi

協力者

Integrium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sc-PRAVA-06-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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