Une étude pour évaluer quotidiennement la pravastatine, le fénofibrate ou le pravafène dans le traitement de l'hyperlipidémie combinée

Critère d'intégration:

Les patients répondant à tous les critères énumérés ci-dessous peuvent être sélectionnés pour participer à la phase de sélection de l'étude :

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans, inclus au moment de l'administration, ayant des antécédents d'hyperlipidémie combinée.

2. Taux élevés de cholestérol LDL et de TG selon le tableau ci-dessous :

   Traitement antérieur Cholestérol LDL TG Naïf de traitement* > 130 mg/dL et ≥ 150 mg/dL et ≤ 400 mg/dL Monothérapie hypolipémiante > 130 mg/dL et ≥ 150 mg/dL et ≤ 400 mg/dL Traitement combiné hypolipémiant > 110 mg/dL et ≥ 150 mg/dL et ≤ 400 mg/dL

   * Un patient qui n'a reçu AUCUN traitement hypolipidémiant dans les 6 semaines précédant la visite de sélection sera considéré comme naïf au traitement.

3. Si la patiente est une femme en âge de procréer et sexuellement active, une méthode de contraception acceptable doit être utilisée (abstinence, DIU, contraceptifs oraux, transdermiques, injectables ou implantables, au moins 2 ans après la ménopause, un an après l'hystérectomie, double barrière dispositif et/ou partenaire au moins un an après la vasectomie), un test de grossesse sérique négatif doit être obtenu lors de la visite de sélection (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif doit être obtenu avant l'administration du médicament à l'étude lors de la visite de référence (visite 3) .
4. Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
5. Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude indiqué par une signature personnelle et une date sur le formulaire de consentement du patient.

À la fin de la phase de sélection, les patients répondant à tous les critères énumérés ci-dessous peuvent être sélectionnés et randomisés dans la phase d'efficacité de l'étude :

1. Patients sélectionnés avec cholestérol LDL ≥ 100 mg/dl et/ou TG ≥ 150 mg/dl et ≤ 400 mg/dl à la semaine 1/visite 2 après avoir pris la pravastatine 40 mg/jour à partir de la visite 1.
2. Patients répondant toujours aux critères de sélection a, c, d et e énumérés à la rubrique 4.1.
3. Patients avec une observance ≥ 80 % pendant la phase de pravastatine de 8 semaines de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude si l'un ou plusieurs des éléments suivants s'appliquent :

1. Femme en âge de procréer enceinte et/ou allaitante et/ou sexuellement active mais n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable

2. Antécédents d'allergie ou contre-indications à :

   • fénofibrate ou composés similaires
   • Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase

3. Antécédents incontrôlés ou instables ;

   • diabète ((c.-à-d. néphropathie diabétique, etc.),
   • insuffisance/insuffisance hépatique,
   • atteinte/insuffisance rénale (c'est-à-dire néphrite, polykystose rénale, insuffisance rénale aiguë ou chronique, insuffisance rénale terminale, DFG < 60 ml/min, etc.),
   • neurologique,
   • gastro-intestinal (colite ulcéreuse, Barrett, etc.),
   • maladie de la vésicule biliaire (les patients ayant déjà subi une cholécystectomie peuvent être autorisés à participer),
   • maladie psychiatrique,
   • apnée du sommeil
   • tout autre antécédent médical ou chirurgical cliniquement significatif qui pourrait affecter la sécurité du patient ou entraver l'évaluation de l'effet du médicament à la discrétion de l'investigateur ou du moniteur médical
4. Maladie hépatique aiguë ou élévations persistantes des tests de la fonction hépatique (2 fois la limite supérieure de la normale ou plus)
5. Niveaux de créatine phosphokinase (CK) 3 fois la limite supérieure normale ou plus
6. Changement de traitement diurétique ou β-bloquant pour l'hypertension dans les 30 jours suivant l'inscription à la phase de sélection (Visite 1)

7. Antécédents personnels positifs d'abus de l'un des éléments suivants :

   • Alcool (selon les critères du DSM-IV) et/ou
   • Drogues récréatives (selon les critères du DSM-IV)

8. Utilisation de l'un des médicaments suivants (les patients doivent avoir arrêté ces médicaments pendant 5 demi-vies ou plus ou pendant 30 jours, selon la période la plus longue avant l'administration du médicament à l'étude lors de la visite 3/jour 0) :

   • Corticostéroïdes
   • Immunosuppresseurs
   • Antibiotiques macrolides
   • Agents antifongiques azolés, ou
9. Utilisation récente de tout médicament expérimental. Ces médicaments doivent avoir été interrompus pendant 5 demi-vies ou plus ou pendant 30 jours, selon la période la plus longue avant la visite 1
10. Hyperlipidémie type I-IIa-IV-V
11. LDL < 100 mg/dL
12. TG < 150 mg/dL ou > 400 mg/dL
13. Hypothyroïdie primaire non contrôlée
14. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1 ; angor instable ou insuffisance cardiaque cliniquement significative
15. Hypertension non contrôlée, telle que définie par une PAS> 160 mmHg ou une PAD> 100 mmHg sous traitement antihypertenseur
16. Diabète de type 1 ou diabète sucré de type 2 nécessitant de l'insuline et patients diabétiques mal contrôlés (taux d'HbA1c > 8,5 %), fonction rénale anormale (DFG < 60 ml/mn) ou toute maladie rénale susceptible d'entraîner des dysfonctionnements rénaux)
17. Utilisation de l'un des médicaments interdits, comme indiqué dans la section sur les médicaments concomitants
18. Non-adhésion au régime Step II de l'American Heart Association introduit lors de la visite 1

19. Présence de toute autre affection ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la participation du patient à l'étude

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