Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające codzienną ocenę prawastatyny, fenofibratu lub prawafenu w leczeniu hiperlipidemii złożonej

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego podawania prawastatyny 40 mg lub fenofibratu 160 mg lub prawafenu (połączenie prawastatyny i fenofibratu 40/160 mg) dla 12 tygodni, po których następuje 52-tygodniowa otwarta faza bezpieczeństwa samego Pravafenu w leczeniu złożonej hiperlipidemii.

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, prospektywne, podłużne, randomizowane, trwające 12 tygodni badanie z 52-tygodniową otwartą obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności codziennego podawania prawastatyny w dawce 40 mg lub fenofibratu w dawce 160 mg lub prawafenu (połączenie prawastatyny i fenofibratu 40/160 mg) w leczeniu złożonej hiperlipidemii. Przed randomizacją zostanie przeprowadzona otwarta, 8-tygodniowa faza selekcji, podczas której wszyscy pacjenci zostaną ustabilizowani na prawastatynie w dawce 40 mg/dobę. Po fazie selekcji i jeśli pacjenci spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do trzyramiennej, podwójnie zaślepionej, 12-tygodniowej fazy skuteczności, podczas której otrzymywali prawastatynę w dawce 40 mg lub fenofibrat w dawce 160 mg lub pravafen (tzw. skojarzenie prawastatyny i fenofibratu 40/160 mg). Po 12-tygodniowej fazie skuteczności nastąpi otwarta, 52-tygodniowa faza bezpieczeństwa, w której wszyscy pacjenci otrzymają Pravafen.

Po 8-tygodniowej fazie selekcji pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:2 do grupy otrzymującej prawastatynę 40 mg lub fenofibrat 160 mg lub pravafen (połączenie prawastatyny i fenofibratu 40/160 mg ) przez 12 tygodni. Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy badania z podwójnie ślepą próbą wszyscy pacjenci, u których nie wystąpiły zmiany w samopoczuciu, będą mogli przejść do 52-tygodniowej, otwartej części kontrolnej badania. Podczas 52-tygodniowej otwartej fazy badania dotyczącej bezpieczeństwa wszyscy pacjenci otrzymają Pravafen (połączenie prawastatyny i fenofibratu 40/160 mg).

Pacjenci będą oceniani na początku badania, a następnie co trzy tygodnie podczas początkowej 12-tygodniowej fazy badania skuteczności. Pacjenci, którzy przejdą do 52-tygodniowej, otwartej, kontrolnej fazy bezpieczeństwa, zostaną poddani ocenie w 12, 24, 36 i 52 tygodniu.

Udział w badaniu może trwać do 72 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Stany Zjednoczone, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cedar Research Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria wymienione poniżej mogą zostać wybrani do udziału w fazie selekcji badania:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, włącznie w momencie dawkowania, z hiperlipidemią mieszaną w wywiadzie.

  2. Wysoki poziom cholesterolu LDL i TG zgodnie z poniższą tabelą:

    Wcześniejsze leczenie Cholesterol LDL TG Wcześniej nieleczony* > 130 mg/dl i ≥ 150 mg/dl i ≤ 400 mg/dl Monoterapia hipolipemizująca Monoterapia > 130 mg/dl i ≥ 150 mg/dl i ≤ 400 mg/dl Terapia skojarzona hipolipemizująca > 110 mg/dl i ≥ 150 mg/dl i ≤ 400 mg/dl

    * Pacjent, który NIE otrzymał terapii obniżającej poziom lipidów w ciągu 6 tygodni przed Wizytą Selekcyjną, zostanie uznany za Nieleczonego.

  3. Jeśli pacjentką jest kobieta, która może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie, należy stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (abstynencja, wkładka domaciczna, doustne, przezskórne, wstrzykiwane lub implantowane środki antykoncepcyjne, co najmniej 2 lata po menopauzie, rok po histerektomii, podwójna bariera urządzenie i/lub partner co najmniej rok po wazektomii), należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty selekcyjnej (wizyta 1) oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu należy uzyskać przed podaniem badanego leku podczas wizyty podstawowej (wizyta 3) .
  4. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  5. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wskazaną własnoręcznym podpisem i datą na formularzu zgody pacjenta.

Pod koniec fazy selekcji pacjenci spełniający wszystkie kryteria wymienione poniżej mogą zostać wybrani i przydzieleni losowo do fazy skuteczności badania:

  1. Wybrani pacjenci ze stężeniem cholesterolu LDL ≥ 100 mg/dl i/lub TG ≥ 150 mg/dl i ≤ 400 mg/dl w 1. tygodniu / Wizyta 2 po przyjęciu prawastatyny w dawce 40 mg/dobę z Wizyty 1.
  2. Pacjenci nadal spełniający kryteria wyboru a, c, d i e wymienione w punkcie 4.1.
  3. Pacjenci z przestrzeganiem zaleceń ≥ 80% podczas 8-tygodniowej fazy badania prawastatyny.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych warunków:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży i/lub karmi piersią i/lub jest aktywna seksualnie, ale nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji

  2. Historia alergii lub przeciwwskazań do:

    • fenofibrat lub podobne związki
    • Inhibitory reduktazy HMG-CoA

  3. Historia niekontrolowana lub niestabilna;

    • cukrzyca ((tj. nefropatia cukrzycowa itp.),
    • zaburzenia/niewydolność wątroby,
    • upośledzenie/niewydolność nerek (tj. zapalenie nerek, zespół policystycznych nerek, ostra lub przewlekła niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność nerek, GFR < 60 ml/min itp.),
    • neurologiczne,
    • przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Barretta itp.),
    • choroby pęcherzyka żółciowego (do udziału mogą zostać dopuszczone osoby po przebytej cholecystektomii),
    • choroba psychiczna,
    • bezdech senny
    • jakakolwiek inna klinicznie istotna historia medyczna lub chirurgiczna, która mogłaby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub utrudniać ocenę działania leku na podstawie uznania Badacza lub Monitora Medycznego
  4. Ostra choroba wątroby lub utrzymujące się podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby (2 razy powyżej górnej granicy normy lub więcej)
  5. Poziomy fosfokinazy kreatynowej (CK) 3 razy powyżej górnej granicy normy lub więcej
  6. Zmiana leczenia moczopędnego lub β-adrenolitycznego nadciśnienia tętniczego w ciągu 30 dni od włączenia do fazy selekcji (Wizyta 1)

  7. Pozytywna osobista historia wykorzystywania któregokolwiek z poniższych:

    • Alkohol (zgodnie z kryteriami DSM-IV) i/lub
    • Narkotyki (zgodnie z kryteriami DSM-IV)

  8. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków (pacjenci muszą odstawić te leki na co najmniej 5 okresów półtrwania lub na 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podaniem badanego leku podczas wizyty 3 / dnia 0):

    • Kortykosteroidy
    • Leki immunosupresyjne
    • Antybiotyki makrolidowe
    • Azolowe środki przeciwgrzybicze lub
  9. Niedawne użycie jakiegokolwiek badanego leku. Leki te należy odstawić na 5 lub więcej okresów półtrwania lub na 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed Wizytą 1
  10. Hiperlipidemia typu I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dl
  12. TG < 150 mg/dl lub > 400 mg/dl
  13. Niekontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy
  14. Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1; niestabilna dławica piersiowa lub klinicznie istotna niewydolność serca
  15. Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
  16. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 wymagająca podania insuliny oraz chorzy na cukrzycę ze słabą kontrolą (stężenie HbA1c > 8,5%), nieprawidłową czynnością nerek (GFR < 60 ml/mn) lub jakąkolwiek chorobą nerek mogącą prowadzić do dysfunkcji nerek)
  17. Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków, jak wyszczególniono w części dotyczącej leków towarzyszących
  18. Nieprzestrzeganie diety American Heart Association Step II wprowadzonej podczas wizyty 1

  19. Występowanie jakiegokolwiek innego stanu lub choroby, które w opinii kierownika badań mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg
Lek: Prawastatyna
Inne nazwy:
  • Pravachol
Aktywny komparator: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg
Lek: Fenofibrat
Eksperymentalny: Pravafen (parwastatyna i fenofibrat)
Terapia skojarzona prawastatyny 40 mg i fenofibratu 160 mg.
Lek: Pravafen
Inne nazwy:
  • Połączenie prawastatyny 40 mg i fenofibratu 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe będą oceniać różnice w zmianach w stosunku do wartości wyjściowej stężenia nie-HDL-C u pacjentów otrzymujących Pravafen w porównaniu z pacjentami otrzymującymi prawastatynę lub fenofibrat pod koniec 12-tygodniowej części badania.
Ramy czasowe: bLinia wyjściowa do 12 tygodni
Zmiana w HDL
bLinia wyjściowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać różnice w zmianach od wartości wyjściowych w TC, TG, LDL-C, HDL-C i TC/HDL-C dla pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi prawastatynę lub fenofibrat
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany TC, TG, LDL-C, HDL-C i TC/HDL-C
Linia bazowa do 12 tygodni
Różnice w zmianach AlAT, AspAT i CK w stosunku do wartości wyjściowych, a także w ogólnym bezpieczeństwie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi prawastatynę lub fenofibrat pod koniec 12-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w ALT, AST i CK oraz ogólne bezpieczeństwo
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

Integrium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sc-PRAVA-06-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj