Un estudio para evaluar la pravastatina, el fenofibrato o el pravafen diarios en el tratamiento de la hiperlipidemia combinada
Estudio de fase III multicéntrico, prospectivo, longitudinal, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de la administración diaria de pravastatina 40 mg o fenofibrato 160 mg o Pravafen (la combinación de pravastatina y fenofibrato 40/160 mg) para 12 semanas seguidas de una fase de seguridad abierta de 52 semanas de Pravafen solo en el tratamiento de la hiperlipidemia combinada.
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, prospectivo, longitudinal, aleatorizado, de 12 semanas con un seguimiento abierto de 52 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de la administración diaria de Pravastatina 40 mg o Fenofibrato 160 mg o Pravafen (la combinación de pravastatina y fenofibrato 40/160 mg) en el tratamiento de la hiperlipidemia combinada. Habrá una fase de selección abierta de 8 semanas antes de la aleatorización en la que todos los pacientes se estabilizarán con pravastatina 40 mg/día. Después de la Fase de Selección, y si los pacientes cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión, serán aleatorizados a una Fase de Eficacia de 12 semanas, doble ciego, de tres brazos durante la cual recibirán Pravastatina 40 mg o Fenofibrato 160 mg o Pravafen (el combinación de pravastatina y fenofibrato 40/160 mg). A la fase de eficacia de 12 semanas le seguirá una fase de seguridad abierta de 52 semanas en la que todos los pacientes recibirán Pravafen.
Después de la fase de selección de 8 semanas, los pacientes que aún cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1:2 a Pravastatina 40 mg o Fenofibrato 160 mg o Pravafen (la combinación de Pravastatina y Fenofibrato 40/160 mg). ) durante 12 semanas. Después de completar la fase doble ciego de 12 semanas del estudio, todos los pacientes que no hayan tenido cambios en su bienestar podrán pasar a la parte de seguimiento abierta de 52 semanas. de El estudio. Durante las 52 semanas, fase abierta de seguridad del estudio, todos los pacientes recibirán Pravafen (la combinación de pravastatina y fenofibrato 40/160 mg).
Los pacientes serán evaluados al inicio y cada tres semanas a partir de entonces durante la fase de eficacia inicial de 12 semanas del estudio. Los pacientes que pasen a la fase de seguridad de seguimiento abierta de 52 semanas serán evaluados a las 12, 24, 36 y 52 semanas.
La participación en el estudio puede ser de hasta 72 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Anasazi Internal Medicine
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Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
- Cochise Clinical Research
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Research Medical Clinic
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Clinical Trials Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Cardiology Research Associates
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic Research Center
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Research Institute of Middle America
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Welborn Clinic Gateway
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Lemarc Research Center
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Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Health Trends Research, LLC
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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-
Massachusetts
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West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Clinical Study Site
-
Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
- Mercy Medical Group
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Capital Cardiology Associates
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Sensenbrenner Primary Care LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Triangle Medical Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Hudson, Ohio, Estados Unidos, 44236
- Ohio Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- BlueStem Cardiology
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Lynn Institute of Norman
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 09114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Southern Berks Family Medicine
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research Associates
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- TriCities Medical Research Associates
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Clinical Trials Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc.
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cedar Research Llc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación pueden ser seleccionados para inscribirse en la fase de selección del estudio:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad, inclusive en el momento de la dosificación con antecedentes de hiperlipidemia combinada.
Niveles altos de colesterol LDL y TG según la siguiente tabla:
Tratamiento previo Colesterol LDL TG Sin tratamiento previo* > 130 mg/dL y ≥ 150 mg/dL y ≤ 400 mg/dL Monoterapia hipolipemiante > 130 mg/dL y ≥ 150 mg/dL y ≤ 400 mg/dL Tratamiento combinado hipolipemiante > 110 mg/dL y ≥ 150 mg/dL y ≤ 400 mg/dL
* Un paciente que NO haya recibido tratamiento hipolipemiante en las 6 semanas previas a la Visita de Selección, se considerará Naïve al tratamiento.
- Si la paciente es mujer, en edad fértil y sexualmente activa, se debe usar un método anticonceptivo aceptable (abstinencia, DIU, anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectables o implantables, al menos 2 años después de la menopausia, un año después de la histerectomía, doble barrera dispositivo y/o pareja al menos un año después de la vasectomía), se debe obtener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa debe obtenerse antes de la administración del fármaco del estudio en la visita inicial (visita 3) .
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio indicado por una firma personal y fecha en el formulario de consentimiento del paciente.
Al final de la Fase de selección, los pacientes que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación pueden ser seleccionados y aleatorizados en la Fase de eficacia del estudio:
- Pacientes seleccionados con Colesterol LDL ≥ 100 mg/dl y/o TG ≥ 150 mg/dl y ≤ 400 mg/dl en la Semana-1/Visita 2 después de tomar Pravastatina 40 mg/día en la Visita 1.
- Pacientes que aún cumplan con los criterios de selección a, c, d y e que se enumeran en la sección 4.1.
- Pacientes con un cumplimiento ≥ 80 % durante la fase de pravastatina de 8 semanas del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si se aplica uno o más de los siguientes:
- Mujer en edad fértil que está embarazada y/o amamantando y/o sexualmente activa pero que no usa un método anticonceptivo aceptable
Antecedentes de alergia o contraindicaciones a:
- fenofibrato o compuestos similares
- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Historial de descontrol o inestabilidad;
- diabetes ((es decir, nefropatía diabética, etc.),
- alteración/insuficiencia hepática,
- deterioro/insuficiencia renal (es decir, nefritis, poliquistosis renal, insuficiencia renal aguda o crónica, enfermedad renal en etapa terminal, TFG < 60 ml/min, etc.),
- neurológico,
- gastrointestinales (colitis ulcerosa, Barrett, etc.),
- enfermedad de la vesícula biliar (los pacientes con colecistectomía previa pueden participar),
- enfermedad psiquiátrica,
- apnea del sueño
- cualquier otro historial médico o quirúrgico clínicamente significativo que pueda afectar la seguridad del paciente o dificultar la evaluación del efecto del fármaco según el criterio del investigador o del monitor médico
- Enfermedad hepática aguda o elevaciones persistentes en las pruebas de función hepática (2 veces el límite superior normal o más)
- Niveles de creatina fosfoquinasa (CK) 3 veces el límite superior normal o más
- Cambio en el tratamiento con diuréticos o bloqueadores β para la hipertensión dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en la fase de selección (Visita 1)
Antecedentes personales positivos de abuso de cualquiera de los siguientes:
- Alcohol (según los criterios del DSM-IV) y/o
- Drogas recreativas (según los criterios del DSM-IV)
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos (los pacientes deben haber interrumpido estos medicamentos durante 5 o más semividas o durante 30 días, lo que sea mayor, antes de la administración del fármaco del estudio en la visita 3/día 0):
- corticosteroides
- inmunosupresores
- antibióticos macrólidos
- Agentes antifúngicos azólicos, o
- Uso reciente de cualquier fármaco en investigación. Estos medicamentos deben haber sido descontinuados durante 5 o más semividas o durante 30 días, lo que sea mayor, antes de la Visita 1
- Hiperlipidemia tipo I-IIa-IV-V
- LDL < 100 mg/dL
- TG < 150 mg/dL o > 400 mg/dL
- Hipotiroidismo primario no controlado
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de la Visita 1; angina inestable o insuficiencia cardíaca clínicamente significativa
- Hipertensión no controlada, definida por PAS >160 mmHg o PAD >100 mmHg mientras toma medicación antihipertensiva
- Diabetes tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que requieran insulina, y pacientes diabéticos con mal control (nivel de HbA1c > 8,5%), función renal anormal (TFG < 60 ml/mn) o cualquier enfermedad renal que pueda conducir a disfunciones renales)
- Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos según se detalla en la sección de medicamentos concomitantes
- Incumplimiento de la dieta Paso II de la American Heart Association introducida en la Visita 1
Presencia de cualquier otra condición o enfermedad que, en opinión del Investigador Principal, podría interferir con la participación del paciente en el estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pravastatina
Pravastatina 40 mg
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fenofibrato
Fenofibrato 160 mg
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Experimental: Pravafen (parvastatina y fenofibrato)
Terapia Combinada de Pravastatina 40 mg y Fenofibrato 160 mg.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios de valoración principales evaluarán las diferencias en el cambio desde el inicio en el C-no HDL, para los pacientes que reciben Pravafen frente a los pacientes que reciben Pravastatina o Fenofibrato al final de la parte de 12 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: bLínea de base a 12 semanas
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Cambio en HDL
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bLínea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios evaluarán las diferencias en el cambio desde el inicio en TC, TG, LDL-C, HDL-C y TC/HDL-C para los pacientes que reciben la terapia combinada frente a los pacientes que reciben pravastatina o fenofibrato.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambios en TC, TG, LDL-C, HDL-C y TC/HDL-C
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Línea de base a 12 semanas
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Diferencias en el cambio desde el inicio en ALT, AST y CK, así como la seguridad general para los pacientes que recibieron la terapia combinada frente a los pacientes que recibieron pravastatina o fenofibrato al final de las 12 semanas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambios en ALT, AST y CK y seguridad general
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- Sc-PRAVA-06-02
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