Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af dagligt Pravastatin, Fenofibrat eller Pravafen i behandlingen af ​​kombineret hyperlipidæmi

20. april 2018 opdateret af: Shionogi

Et multicenter, prospektivt, langsgående, randomiseret, dobbeltblindt, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved daglig administration af Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinationen af ​​Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg) for 12 uger efterfulgt af en 52-ugers open-label sikkerhedsfase af Pravafen alene i behandlingen af ​​kombineret hyperlipidæmi.

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, prospektivt, longitudinalt, randomiseret, 12-ugers studie med en 52-ugers åben opfølgning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig administration af Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinationen af ​​både Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg) til behandling af kombineret hyperlipidæmi. Der vil være en åben, 8-ugers, selektionsfase før randomisering, hvor alle patienter vil blive stabiliseret på Pravastatin 40 mg/dag. Efter selektionsfasen, og hvis patienterne opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive randomiseret til en tre-arm, dobbeltblind, 12-ugers effektfase, hvor de vil modtage enten Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (den kombination af Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg). Den 12-ugers effektivitetsfase vil blive efterfulgt af en åben 52-ugers sikkerhedsfase, hvor alle patienter vil modtage Pravafen.

Efter den 8-ugers udvælgelsesfase vil patienter, der stadig opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret i forholdet 1:1:2 til Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinationen af ​​både Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg ) i 12 uger. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblinde fase af undersøgelsen vil alle patienter, der ikke har haft ændringer i deres velvære, få lov til at rulle over i den 52-ugers, åbne opfølgningsdel af undersøgelsen. I løbet af studiets 52 ugers åbne sikkerhedsfase vil alle patienter modtage Pravafen (kombinationen af ​​Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg).

Patienterne vil blive evalueret ved baseline og hver tredje uge derefter gennem hele den indledende 12-ugers effektfase af studiet. Patienter, der ruller over i den 52-ugers, åbne opfølgningssikkerhedsfase, vil blive evalueret efter 12, 24, 36 og 52 uger.

Deltagelse i undersøgelsen kan vare op til 72 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Forenede Stater, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cedar Research Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle nedenstående kriterier, kan blive udvalgt til at tilmelde sig undersøgelsens udvælgelsesfase:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter fra 18-75 år, inklusive på doseringstidspunktet med en historie med kombineret hyperlipidæmi.

  2. Høje LDL-kolesterol- og TG-niveauer i henhold til tabellen nedenfor:

    Tidligere behandling LDL Kolesterol TG Naiv over for behandling* > 130 mg/dL og ≥ 150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL Lipidsænkende monoterapi > 130 mg/dL og ≥ 150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL Kombination Lipidrapering > 110 mg/dL og ≥ 150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL

    * En patient, der IKKE har modtaget lipidsænkende behandling inden for 6 uger før udvælgelsesbesøget, vil blive betragtet som naiv over for behandling.

  3. Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal der anvendes en acceptabel præventionsmetode (abstinens, spiral, orale, transdermale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, mindst 2 år post-menopausal, et år efter hysterektomi, dobbelt barriere enhed og/eller partner mindst et år efter vasektomi), skal der indhentes en negativ serumgraviditetstest ved udvælgelsesbesøget (besøg 1), og en negativ uringraviditetstest skal indhentes før studiemedicinsadministration ved baselinebesøg (besøg 3) .
  4. I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  5. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, angivet med en personlig underskrift og dato på patientens samtykkeformular.

Ved afslutningen af ​​udvælgelsesfasen kan patienter, der opfylder alle nedenstående kriterier, udvælges og randomiseres til studiets effektivitetsfase:

  1. Udvalgte patienter med LDL-kolesterol ≥ 100 mg/dl og/eller TG ≥ 150 mg/dl og ≤ 400 mg/dl ved uge-1/besøg 2 efter at have taget Pravastatin 40 mg/dag fra besøg 1.
  2. Patienter, der stadig opfylder udvælgelseskriterierne a, c, d og e som anført i afsnit 4.1.
  3. Patienter med en compliance ≥ 80 % i løbet af undersøgelsens 8-ugers Pravastatin-fase.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende gælder:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid og/eller ammende og/eller seksuelt aktiv, men som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode

  2. Anamnese med allergi eller kontraindikationer over for:

    • fenofibrat eller lignende forbindelser
    • HMG-CoA-reduktasehæmmere

  3. Ukontrolleret eller ustabil historie;

    • diabetes ((dvs. diabetisk nefropati osv.),
    • nedsat leverfunktion/insufficiens,
    • nyreinsufficiens/insufficiens (dvs. nefritis, polycystisk nyresygdom, akut eller kronisk nyresvigt, nyresygdom i slutstadiet, GFR < 60 ml/min, osv.),
    • neurologiske,
    • gastrointestinale (colitis ulcerosa, Barretts, osv.),
    • galdeblæresygdom (patienter med tidligere kolecystektomi kan få lov til at deltage),
    • psykiatrisk sygdom,
    • søvnapnø
    • enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, der kunne påvirke patientens sikkerhed eller hindre evalueringen af ​​lægemiddeleffekt baseret på Investigator eller Medical Monitors skøn
  4. Akut leversygdom eller vedvarende stigninger i leverfunktionsprøver (2 gange den øvre normalgrænse eller mere)
  5. Niveauer af kreatinfosfokinase (CK) 3 gange den øvre normalgrænse eller mere
  6. Ændring i diuretika- eller β-blokkerbehandling for hypertension inden for 30 dage efter tilmelding til udvælgelsesfasen (besøg 1)

  7. Positiv personlig historie om misbrug af et af følgende:

    • Alkohol (i henhold til DSM-IV-kriterierne) og/eller
    • Rekreative stoffer (i henhold til DSM-IV-kriterierne)

  8. Brug af en eller flere af følgende lægemidler (patienter skal have ophørt med disse lægemidler i 5 eller flere halveringstider eller i 30 dage, alt efter hvad der er størst før indgivelse af undersøgelsesmedicin på besøg 3/dag 0):

    • Kortikosteroider
    • Immunsuppressiva
    • Makrolid antibiotika
    • Azol svampedræbende midler, eller
  9. Nylig brug af ethvert forsøgslægemiddel. Disse lægemidler skal have været seponeret i enten 5 eller flere halveringstider eller i 30 dage, alt efter hvad der er størst før besøg 1
  10. Hyperlipidæmi type I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dL
  12. TG < 150 mg/dL eller > 400 mg/dL
  13. Ukontrolleret primær hypothyroidisme
  14. Anamnese med et akut myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før besøg 1; ustabil angina eller klinisk signifikant hjertesvigt
  15. Ukontrolleret hypertension, som defineret ved SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg under behandling med antihypertensiv medicin
  16. Type 1-diabetes eller type 2-diabetes mellitus, der kræver insulin, og diabetespatienter med dårlig kontrol (HbA1c-niveau > 8,5%), unormal nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) eller enhver nyresygdom, der kan føre til nyreinsufficiens)
  17. Brug af enhver af de forbudte medicin som beskrevet i afsnittet om samtidig medicinering
  18. Manglende overholdelse af American Heart Association Trin II diæt introduceret ved besøg 1

  19. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller sygdom, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pravastatin
Pravastatin 40 mg
Medicin: Pravastatin
Andre navne:
  • Pravachol
Aktiv komparator: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg
Medicin: Fenofibrat
Eksperimentel: Pravafen (Parvastatin og Fenofibrat)
Kombineret behandling af Pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg.
Medicin: Pravafen
Andre navne:
  • Kombination af Pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter vil vurdere forskelle i ændring fra baseline i non-HDL-C for de patienter, der får Pravafen versus de patienter, der får Pravastatin eller Fenofibrat i slutningen af ​​den 12-ugers del af undersøgelsen.
Tidsramme: bBaseline til 12 uger
Ændring i HDL
bBaseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil vurdere forskelle i ændring fra baseline i TC, TG, LDL-C, HDL-C og TC/HDL-C for de pkter, der modtager kombinationsbehandlingen, kontra de pts, der modtager Pravastatin eller Fenofibrat
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer i TC, TG, LDL-C, HDL-C og TC/HDL-C
Baseline til 12 uger
Forskelle i ændring fra baseline i ALAT, ASAT og CK samt overordnet sikkerhed for de pkter, der modtager kombinationsterapien, sammenlignet med de pkt., der modtager Pravastatin eller Fenofibrat i slutningen af ​​undersøgelsens 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer i ALT, AST og CK og overordnet sikkerhed
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

Integrium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2007

Først opslået (Skøn)

12. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sc-PRAVA-06-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner