Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a napi pravasztatin, fenofibrát vagy pravafen értékelésére a kombinált hiperlipidémia kezelésében

2018. április 20. frissítette: Shionogi

Többközpontú, prospektív, longitudinális, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat a 40 mg pravasztatin vagy 160 mg fenofibrát vagy a Pravafen (a pravasztatin és fenofibrát 40/160 mg kombinációja) napi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 hét, amelyet egy 52 hetes, nyílt címkézésű biztonságossági szakasz követett a Pravafen egyedül a kombinált hiperlipidémia kezelésében.

Ez egy többközpontú, kettős vak, prospektív, longitudinális, randomizált, 12 hetes vizsgálat 52 hetes nyílt elrendezésű követéssel a 40 mg Pravastatin vagy 160 mg Fenofibrate vagy Pravafen napi adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. (a pravasztatin és a fenofibrát 40/160 mg kombinációja) kombinált hiperlipidémia kezelésében. A randomizációt megelőzően egy nyílt, 8 hetes kiválasztási fázis lesz, amelyben minden beteget napi 40 mg Pravastatinnal stabilizálnak. A kiválasztási fázist követően, és ha a betegek megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják őket egy háromkarú, kettős vak, 12 hetes hatásossági fázisba, amelynek során 40 mg Pravasztatint vagy 160 mg Fenofibrátot vagy Pravafent kapnak. Pravasztatin és Fenofibrát 40/160 mg kombinációja). A 12 hetes hatékonysági szakaszt egy nyílt, 52 hetes biztonságossági szakasz követi, amelyben minden beteg Pravafen-t kap.

A 8 hetes kiválasztási fázis után azokat a betegeket, akik még mindig megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, 1:1:2 arányban randomizálják a 40 mg Pravastatin vagy a 160 mg Fenofibrate vagy a Pravafen (a Pravasztatin és a Fenofibrate 40/160 mg kombinációja). ) 12 hétig. A vizsgálat 12 hetes kettős-vak szakaszának befejezése után minden olyan beteg, akinek nem mutatkozott változás a jólétében, átkerülhet az 52 hetes, nyílt, követési szakaszba. a tanulmányból. A vizsgálat 52 hetes, nyílt, biztonságossági fázisa során minden beteg Pravafen-t (a pravasztatin és fenofibrát 40/160 mg kombinációját) kapja.

A betegeket kiinduláskor, majd ezt követően háromhetente értékelik a vizsgálat kezdeti 12 hetes hatékonysági szakaszában. Az 52 hetes, nyílt, követési biztonsági fázisba átlépő betegeket a 12., 24., 36. és 52. héten értékelik.

A vizsgálatban való részvétel legfeljebb 72 hétig tarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

481

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • MODEL Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Egyesült Államok, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Egyesült Államok, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Cedar Research Llc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbiakban felsorolt ​​összes kritériumnak megfelelő betegek kiválaszthatók a vizsgálat kiválasztási szakaszába:

  1. Férfi vagy nőbetegek 18-75 éves korig, beleértve az adagolás időpontját is, akiknek a kórtörténetében kombinált hiperlipidémia szerepel.

  2. Magas LDL-koleszterin és TG szint az alábbi táblázat szerint:

    Kezelés előtti LDL-koleszterin TG Kezelés előtt nem részesült* > 130 mg/dl és ≥ 150 mg/dl és ≤ 400 mg/dl lipidcsökkentő monoterápia > 130 mg/dl és ≥ 150 mg/dl és ≤ 400 mg/dl lipidrapy-kombináció > 110 mg/dl és ≥ 150 mg/dl és ≤ 400 mg/dl

    * Az a beteg, aki a Selection Visit előtt 6 héten belül NEM kapott lipidcsökkentő terápiát, nem kezeltnek minősül.

  3. Ha a beteg nő, fogamzóképes és szexuálisan aktív, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (absztinencia, IUD, orális, transzdermális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók, legalább 2 év menopauza után, 1 év méheltávolítás után, kettős gát). készülék és/vagy partnere legalább egy évvel a vazektómia után), negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kiválasztási látogatáson (1. vizit), és negatív vizelet terhességi tesztet kell készíteni a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alaplátogatáson (3. vizit) .
  4. Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
  5. Azok a betegek, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, amelyet személyes aláírással és dátummal jeleznek a beteg beleegyezési űrlapján.

A kiválasztási fázis végén az alább felsorolt ​​összes kritériumnak megfelelő betegek kiválaszthatók és véletlenszerűen besorolhatók a vizsgálat hatékonysági szakaszába:

  1. Kiválasztott betegek, akiknek LDL-koleszterinszintje ≥ 100 mg/dl és/vagy TG ≥ 150 mg/dl és ≤ 400 mg/dl az 1. héten / 2. vizitben, miután az 1. vizitből 40 mg/nap Pravastatint vettek be.
  2. Azok a betegek, akik még mindig megfelelnek a 4.1. pontban felsorolt ​​a, c, d és e kiválasztási kritériumoknak.
  3. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat 8 hetes Pravasztatin fázisában a megfelelőség ≥ 80%.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbiak közül egy vagy több fennáll:

  1. Fogamzóképes nő, aki terhes és/vagy szoptat és/vagy szexuálisan aktív, de nem használ elfogadható fogamzásgátló módszert

  2. Az anamnézisben előforduló allergia vagy ellenjavallatok:

    • fenofibrát vagy hasonló vegyületek
    • HMG-CoA reduktáz inhibitorok

  3. A történelem ellenőrizetlen vagy instabil;

    • cukorbetegség (azaz diabéteszes nefropátia stb.),
    • májkárosodás/ májelégtelenség,
    • vesekárosodás/veseelégtelenség (azaz nephritis, policisztás vesebetegség, akut vagy krónikus veseelégtelenség, végstádiumú vesebetegség, GFR < 60 ml/perc stb.),
    • neurológiai,
    • gyomor-bélrendszeri (fekélyes vastagbélgyulladás, Barrett-kór stb.),
    • epehólyag-betegség (korábban kolecisztektómián átesett betegek is részt vehetnek rajta),
    • pszichiátriai betegség,
    • alvási apnoe
    • bármely más klinikailag jelentős kórelőzmény vagy sebészeti anamnézis, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy akadályozhatja a gyógyszer hatásának értékelését a vizsgáló vagy az orvosi monitor mérlegelése alapján
  4. Akut májbetegség vagy a májfunkciós tesztek tartós emelkedése (a normálérték felső határának kétszerese vagy nagyobb)
  5. A kreatin-foszfokináz (CK) szintje a normál felső határérték háromszorosa vagy magasabb
  6. Változás a magas vérnyomás vizelethajtó vagy β-blokkoló kezelésében a szelekciós fázisba való felvételtől számított 30 napon belül (1. látogatás)

  7. Pozitív személyes anamnézis a következők bármelyikével való visszaélésről:

    • Alkohol (a DSM-IV kritériumai szerint) és/vagy
    • Rekreációs drogok (a DSM-IV kritériumai szerint)

  8. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása (a betegeknek 5 vagy több felezési idejére vagy 30 napra fel kellett hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését, attól függően, hogy melyik a nagyobb a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a 3. viziten / 0. napon):

    • Kortikoszteroidok
    • Immunszuppresszánsok
    • Makrolid antibiotikumok
    • Azol gombaellenes szerek, ill
  9. Bármely vizsgálati gyógyszer közelmúltbeli használata. Ezeket a gyógyszereket 5 vagy több felezési időre vagy 30 napra fel kell függeszteni, attól függően, hogy melyik a hosszabb az 1. látogatás előtt.
  10. I-IIa-IV-V típusú hiperlipidémia
  11. LDL < 100 mg/dl
  12. TG < 150 mg/dl vagy > 400 mg/dl
  13. Nem kontrollált primer hypothyreosis
  14. A kórelőzményben akut szívinfarktus, szélütés az 1. látogatást megelőző utolsó 6 hónapban; instabil angina vagy klinikailag jelentős szívelégtelenség
  15. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt az SBP >160 Hgmm vagy a DBP >100 Hgmm határozza meg
  16. Inzulint igénylő 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú diabetes mellitus, valamint rosszul kontrollált (HbA1c-szint > 8,5%), kóros veseműködésű (GFR < 60 ml/mn) vagy bármely olyan vesebetegség, amely veseműködési zavarokhoz vezethet.
  17. Bármely tiltott gyógyszer alkalmazása az egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos részben részletezettek szerint
  18. Az American Heart Association Step II diétájának be nem tartása, amelyet a Visit 1-en vezettek be

  19. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy betegség jelenléte, amely a kutatóvezető véleménye szerint akadályozná a beteg vizsgálatban való részvételét

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pravasztatin
Pravasztatin 40 mg
Drog: Pravasztatin
Más nevek:
  • Pravachol
Aktív összehasonlító: Fenofibrát
Fenofibrát 160 mg
Drog: Fenofibrát
Kísérleti: Pravafen (parvasztatin és fenofibrát)
40 mg pravasztatin és 160 mg fenofibrát kombinált terápia.
Drog: Pravafen
Más nevek:
  • 40 mg pravasztatin és 160 mg fenofibrát kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpontok a vizsgálat 12 hetes szakaszának végén a kiindulási értékhez viszonyított változás különbségeit értékelik a nem-HDL-C-ben a Pravafen-t kapó betegek és a pravasztatint vagy fenofibrátot kapó betegek esetében.
Időkeret: b Kiindulástól 12 hétig
HDL változás
b Kiindulástól 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpontok értékelik a TC, TG, LDL-C, HDL-C és TC/HDL-C kiindulási értékéhez képest a kombinált terápiában részesülő betegek és a pravasztatint vagy fenofibrátot kapó betegek közötti különbségeket.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A TC, TG, LDL-C, HDL-C és TC/HDL-C változásai
Kiindulási állapot 12 hétig
Különbségek az ALT, AST és CK kiindulási értékéhez képest, valamint a kombinált terápiában részesülő betegek és a pravasztatint vagy fenofibrátot kapó betegek általános biztonsága a vizsgálat 12 hetének végén
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az ALT, AST és CK változásai, valamint az általános biztonság
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Együttműködők

Integrium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sc-PRAVA-06-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel