Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera dagligt Pravastatin, Fenofibrate eller Pravafen vid behandling av kombinerad hyperlipidemi

20 april 2018 uppdaterad av: Shionogi

En multicenter, prospektiv, longitudinell, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid daglig administrering av Pravastatin 40 mg eller fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinationen av pravastatin och fenofibrat 40/160 mg) för 12 veckor följt av en 52-veckors öppen säkerhetsfas av Pravafen ensam vid behandling av kombinerad hyperlipidemi.

Detta är en multicenter, dubbelblind, prospektiv, longitudinell, randomiserad, 12-veckors studie med en 52-veckors öppen uppföljning för att utvärdera säkerheten och effekten av daglig administrering av Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinationen av både Pravastatin och Fenofibrat 40/160 mg) vid behandling av kombinerad hyperlipidemi. Det kommer att finnas en öppen 8-veckors urvalsfas före randomisering där alla patienter kommer att stabiliseras på Pravastatin 40 mg/dag. Efter urvalsfasen, och om patienterna uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier, kommer de att randomiseras till en trearmad dubbelblind, 12-veckors effektfas under vilken de skulle få antingen Pravastatin 40 mg eller Fenofibrate 160 mg eller Pravafen (den kombination av Pravastatin och Fenofibrat 40/160 mg). Den 12-veckors effektfasen kommer att följas av en öppen 52-veckors säkerhetsfas där alla patienter kommer att få Pravafen.

Efter den 8 veckor långa urvalsfasen kommer patienter som fortfarande uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna att randomiseras i förhållandet 1:1:2 till Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinationen av både Pravastatin och Fenofibrat 40/160 mg ) i 12 veckor. Efter slutförandet av den 12 veckor långa dubbelblinda fasen av studien kommer alla patienter som inte har haft förändringar i sitt välbefinnande att tillåtas gå över till den 52-veckors öppna uppföljningsdelen av studien. Under den 52 veckor långa, öppna säkerhetsfasen av studien kommer alla patienter att få Pravafen (kombinationen av Pravastatin och Fenofibrat 40/160 mg).

Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och var tredje vecka därefter under den första 12-veckors effektfasen av studien. Patienter som rullar över till den 52-veckors öppna uppföljningssäkerhetsfasen kommer att utvärderas efter 12, 24, 36 och 52 veckor.

Deltagande i studien kan vara upp till 72 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

481

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • MODEL Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Förenta staterna, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cedar Research Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla kriterierna nedan kan väljas ut för att registrera sig i urvalsfasen av studien:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter från 18-75 års ålder, inklusive vid tidpunkten för dosering med en historia av kombinerad hyperlipidemi.

  2. Höga LDL-kolesterol- och TG-nivåer enligt tabellen nedan:

    Tidigare behandling LDL Kolesterol TG Naiv till behandling* > 130 mg/dL och ≥ 150 mg/dL och ≤ 400 mg/dL Lipidsänkande monoterapi > 130 mg/dL och ≥ 150 mg/dL och ≤ 400 mg/dL Lipidrapning > 110 mg/dL och ≥ 150 mg/dL och ≤ 400 mg/dL

    * En patient som inte har fått INGEN lipidsänkande behandling inom 6 veckor före urvalsbesöket kommer att betraktas som naiv för behandling.

  3. Om patienten är kvinna och i fertil ålder och sexuellt aktiv måste en acceptabel preventivmetod användas (abstinens, spiral, orala, transdermala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, minst 2 år efter klimakteriet, ett år efter hysterektomi, dubbelbarriär enhet och/eller partner minst ett år efter vasektomi), måste ett negativt serumgraviditetstest erhållas vid urvalsbesöket (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest måste erhållas innan studieläkemedlet administreras vid baslinjebesöket (besök 3) .
  4. Kunna följa alla studieprocedurer.
  5. Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien anges med en personlig signatur och ett datum på patientens samtyckesformulär.

I slutet av urvalsfasen kan patienter som uppfyller alla kriterierna nedan väljas ut och randomiseras till studiens effektivitetsfas:

  1. Utvalda patienter med LDL-kolesterol ≥ 100 mg/dl och/eller TG ≥ 150 mg/dl och ≤ 400 mg/dl vid vecka 1/besök 2 efter att ha tagit Pravastatin 40 mg/dag från besök 1.
  2. Patienter som fortfarande uppfyller urvalskriterierna a, c, d och e enligt listan under avsnitt 4.1.
  3. Patienter med följsamhet ≥ 80 % under den 8 veckor långa Pravastatin-fasen av studien.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om något eller flera av följande gäller:

  1. Kvinna i fertil ålder som är gravid och/eller ammar och/eller sexuellt aktiv men som inte använder en acceptabel preventivmetod

  2. Historik med allergi eller kontraindikationer mot:

    • fenofibrat eller liknande föreningar
    • HMG-CoA-reduktashämmare

  3. Historik av okontrollerad eller instabil;

    • diabetes ((dvs diabetisk nefropati etc.),
    • nedsatt leverfunktion/insufficiens,
    • nedsatt njurfunktion/insufficiens (d.v.s. nefrit, polycystisk njursjukdom, akut eller kronisk njursvikt, njursjukdom i slutstadiet, GFR < 60 ml/min, etc.),
    • neurologiska,
    • gastrointestinala (ulcerös kolit, Barretts, etc.),
    • gallblåsesjukdom (patienter med tidigare kolecystektomi kan tillåtas delta),
    • psykiatrisk sjukdom,
    • sömnapné
    • någon annan kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som kan påverka patientens säkerhet eller hindra utvärderingen av läkemedelseffekt baserat på utredare eller medicinsk monitor
  4. Akut leversjukdom eller ihållande förhöjda leverfunktionstester (2 gånger den övre normalgränsen eller mer)
  5. Nivåer av kreatinfosfokinas (CK) 3 gånger den övre normalgränsen eller högre
  6. Förändring av behandling med diuretika eller β-blockerare för hypertoni inom 30 dagar efter inskrivningen i urvalsfasen (besök 1)

  7. Positiv personlig historia av missbruk av något av följande:

    • Alkohol (enligt DSM-IV-kriterierna) och/eller
    • Fritidsdroger (enligt DSM-IV-kriterierna)

  8. Användning av någon av följande mediciner (patienter måste ha avbrutit dessa mediciner i 5 eller fler halveringstider eller i 30 dagar, beroende på vilket som är störst före studieläkemedlets administrering vid besök 3/dag 0):

    • Kortikosteroider
    • Immunsuppressiva medel
    • Makrolid antibiotika
    • Azol svampdödande medel, eller
  9. Nylig användning av något prövningsläkemedel. Dessa läkemedel måste ha avbrutits i antingen 5 eller fler halveringstider eller i 30 dagar, beroende på vilket som är längst före besök 1
  10. Hyperlipidemi typ I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dL
  12. TG < 150 mg/dL eller > 400 mg/dL
  13. Okontrollerad primär hypotyreos
  14. Anamnes på en akut hjärtinfarkt, stroke under de senaste 6 månaderna före besök 1; instabil angina eller kliniskt signifikant hjärtsvikt
  15. Okontrollerad hypertoni, enligt definition av SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg vid antihypertensiv medicin
  16. Typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes mellitus som kräver insulin och diabetespatienter med dålig kontroll (HbA1c-nivå > 8,5 %), onormal njurfunktion (GFR < 60 ml/min) eller någon njursjukdom som sannolikt kan leda till nedsatt njurfunktion)
  17. Användning av något av de förbjudna läkemedlen som beskrivs i avsnittet om samtidig medicinering
  18. Att inte följa American Heart Association steg II-dieten som introducerades vid besök 1

  19. Förekomst av andra tillstånd eller sjukdomar som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle störa patientens deltagande i studien

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pravastatin
Pravastatin 40 mg
Läkemedel: Pravastatin
Andra namn:
  • Pravachol
Aktiv komparator: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg
Läkemedel: Fenofibrat
Experimentell: Pravafen (Parvastatin och Fenofibrat)
Kombinerad behandling av Pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg.
Läkemedel: Pravafen
Andra namn:
  • Kombination av Pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära effektmått kommer att bedöma skillnader i förändring från baslinjen för icke-HDL-C, för patienter som får Pravafen jämfört med patienter som får Pravastatin eller Fenofibrat i slutet av den 12-veckors delen av studien.
Tidsram: bBaseline till 12 veckor
Förändring i HDL
bBaseline till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått kommer att bedöma skillnader i förändring från baslinjen i TC, TG, LDL-C, HDL-C och TC/HDL-C för de som får kombinationsbehandlingen jämfört med de som får Pravastatin eller Fenofibrat
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringar i TC, TG, LDL-C, HDL-C och TC/HDL-C
Baslinje till 12 veckor
Skillnader i förändring från baslinjen i ALAT, ASAT och CK samt övergripande säkerhet för de plåtar som får kombinationsbehandlingen jämfört med de som får pravastatin eller fenofibrat i slutet av studiens 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringar i ALT, AST och CK och övergripande säkerhet
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Samarbetspartners

Integrium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2007

Första postat (Uppskatta)

12 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sc-PRAVA-06-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kombinerad hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Pravastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera