Eine Studie zur Bewertung von täglichem Pravastatin, Fenofibrat oder Pravafen bei der Behandlung von kombinierter Hyperlipidämie

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, können für die Aufnahme in die Auswahlphase der Studie ausgewählt werden:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Dosierung, mit einer Vorgeschichte einer kombinierten Hyperlipidämie.

2. Hohe LDL-Cholesterin- und TG-Werte gemäß nachstehender Tabelle:

   Vorbehandlung LDL-Cholesterin TG Behandlungsnaiv* > 130 mg/dl und ≥ 150 mg/dl und ≤ 400 mg/dl Lipidsenkende Monotherapie > 130 mg/dl und ≥ 150 mg/dl und ≤ 400 mg/dl Lipidsenkende Kombinationstherapie > 110 mg/dL und ≥ 150 mg/dL und ≤ 400 mg/dL

   * Ein Patient, der innerhalb von 6 Wochen vor dem Auswahlbesuch eine NO-Lipid-senkende Therapie erhalten hat, gilt als behandlungsnaiv.

3. Wenn die Patientin weiblich, gebärfähig und sexuell aktiv ist, muss eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden (Abstinenz, Spirale, orale, transdermale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, mindestens 2 Jahre nach der Menopause, ein Jahr nach Hysterektomie, doppelte Barriere). Gerät und/oder Partner mindestens ein Jahr nach der Vasektomie), muss beim Auswahlbesuch (Besuch 1) ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und vor der Verabreichung des Studienmedikaments beim Baseline-Besuch (Besuch 3) ein negativer Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden. .
4. Kann alle Studienverfahren einhalten.
5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, die durch eine persönliche Unterschrift und ein Datum auf dem Einverständniserklärungsformular des Patienten gekennzeichnet ist.

Am Ende der Auswahlphase können Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, ausgewählt und in die Wirksamkeitsphase der Studie randomisiert werden:

1. Ausgewählte Patienten mit LDL-Cholesterin ≥ 100 mg/dl und/oder TG ≥ 150 mg/dl und ≤ 400 mg/dl in Woche 1/Besuch 2 nach Einnahme von Pravastatin 40 mg/Tag ab Besuch 1.
2. Patienten, die weiterhin die unter Abschnitt 4.1 aufgeführten Auswahlkriterien a, c, d und e erfüllen.
3. Patienten mit einer Compliance von ≥ 80 % während der 8-wöchigen Pravastatin-Phase der Studie.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen:

1. Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist und/oder stillt und/oder sexuell aktiv ist, aber keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet

2. Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen:

   • Fenofibrat oder ähnliche Verbindungen
   • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

3. Geschichte von unkontrolliert oder instabil;

   • Diabetes (d. h. diabetische Nephropathie usw.),
   • Leberfunktionsstörung/-insuffizienz,
   • Nierenfunktionsstörung/-insuffizienz (z. B. Nephritis, polyzystische Nierenerkrankung, akutes oder chronisches Nierenversagen, Nierenerkrankung im Endstadium, GFR < 60 ml/min usw.),
   • neurologisch,
   • Magen-Darm (Colitis ulcerosa, Barrett-Krankheit usw.),
   • Erkrankungen der Gallenblase (Patienten mit vorheriger Cholezystektomie können zur Teilnahme zugelassen werden),
   • psychiatrische Erkrankung,
   • Schlafapnoe
   • jede andere klinisch bedeutsame medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Bewertung der Arzneimittelwirkung nach Ermessen des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors behindern könnte
4. Akute Lebererkrankung oder anhaltender Anstieg der Leberfunktionstests (2-mal die obere Normalgrenze oder höher)
5. Kreatin-Phosphokinase-Spiegel (CK) mindestens dreimal so hoch wie die obere Normalgrenze
6. Änderung der Diuretika- oder β-Blocker-Behandlung für Bluthochdruck innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Auswahlphase (Besuch 1)

7. Positive persönliche Geschichte des Missbrauchs eines der folgenden:

   • Alkohol (gemäß den DSM-IV-Kriterien) und/oder
   • Freizeitdrogen (gemäß den DSM-IV-Kriterien)

8. Verwendung eines der folgenden Medikamente (Patienten müssen diese Medikamente für 5 oder mehr Halbwertszeiten oder für 30 Tage abgesetzt haben, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Besuch 3 / Tag 0 länger ist):

   • Kortikosteroide
   • Immunsuppressiva
   • Makrolid-Antibiotika
   • Azol-Antimykotika, oder
9. Kürzliche Verwendung eines Prüfpräparats. Diese Medikamente müssen entweder für 5 oder mehr Halbwertszeiten oder für 30 Tage abgesetzt worden sein, je nachdem, welcher Zeitraum vor Besuch 1 größer ist
10. Hyperlipidämie Typ I-IIa-IV-V
11. LDL < 100 mg/dL
12. TG < 150 mg/dl oder > 400 mg/dl
13. Unkontrollierte primäre Hypothyreose
14. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1; instabile Angina pectoris oder klinisch signifikante Herzinsuffizienz
15. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
16. Insulinpflichtiger Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus und Diabetiker mit schlechter Einstellung (HbA1c-Spiegel > 8,5 %), anomaler Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min) oder jeder Nierenerkrankung, die wahrscheinlich zu Nierenfunktionsstörungen führt)
17. Verwendung eines der verbotenen Medikamente, wie im Abschnitt „Begleitmedikation“ beschrieben
18. Nichteinhaltung der bei Visite 1 eingeführten Step-II-Diät der American Heart Association

19. Vorhandensein eines anderen Zustands oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden

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