Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus päivittäisen pravastatiinin, fenofibraatin tai pravafeenin arvioimiseksi yhdistelmähyperlipidemian hoidossa

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus Pravastatiinin 40 mg:n tai Fenofibraatin 160 mg:n tai Pravafenin (pravastatiinin ja fenofibraatin 40/160 mg yhdistelmä) päivittäisen annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikkoa, jota seuraa 52 viikon avoin turvallisuusvaihe Pravafen yksinään yhdistetyn hyperlipidemian hoidossa.

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, pitkittäinen, satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, jossa on 52 viikon avoin seuranta, jossa arvioidaan Pravastatin 40 mg:n tai Fenofibrate 160 mg:n tai Pravafenin päivittäisen annon turvallisuutta ja tehoa. (sekä pravastatiinin että fenofibraatin yhdistelmä 40/160 mg) yhdistetyn hyperlipidemian hoidossa. Ennen satunnaistamista järjestetään avoin, 8 viikkoa kestävä valintavaihe, jossa kaikki potilaat stabiloidaan annoksella 40 mg/vrk. Valintavaiheen jälkeen ja jos potilaat täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heidät satunnaistetaan kolmihaaraiseen, kaksoissokkoutettuun, 12 viikkoa kestävään tehokkuusvaiheeseen, jonka aikana he saavat joko 40 mg pravastatiinia tai 160 mg fenofibraattia tai Pravafenia. Pravastatiinin ja Fenofibraatin yhdistelmä 40/160 mg). 12 viikkoa kestävää tehokkuusvaihetta seuraa avoin, 52 viikkoa kestävä turvallisuusvaihe, jossa kaikki potilaat saavat Pravafenia.

8 viikon valintavaiheen jälkeen potilaat, jotka edelleen täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:2 saamaan Pravastatiini 40 mg tai Fenofibrate 160 mg tai Pravafen (sekä Pravastatiinin että Fenofibraatin 40/160 mg yhdistelmä). ) 12 viikon ajan. Tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkovaiheen päätyttyä kaikki potilaat, joiden hyvinvointi ei ole muuttunut, saavat siirtyä 52 viikon avoimeen seurantajaksoon. tutkimuksesta. Tutkimuksen 52 viikon avoimen turvallisuusvaiheen aikana kaikki potilaat saavat Pravafenia (pravastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmä 40/160 mg).

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen viikon välein koko tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon tehokkuusvaiheen ajan. Potilaat, jotka siirtyvät 52 viikon avoimeen seurantaturvallisuusvaiheeseen, arvioidaan viikolla 12, 24, 36 ja 52.

Tutkimukseen osallistuminen voi kestää 72 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Yhdysvallat, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Yhdysvallat, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Cedar Research Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit, voidaan valita osallistumaan tutkimuksen valintavaiheeseen:

  1. Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat, mukaan lukien annostushetkellä ja joilla on ollut yhdistetty hyperlipidemia.

  2. Korkeat LDL-kolesteroli- ja TG-tasot alla olevan taulukon mukaisesti:

    Aikaisempi hoito LDL-kolesteroli-TG Ei hoitoa saanut* > 130 mg/dl ja ≥ 150 mg/dl ja ≤ 400 mg/dl lipidejä alentava monoterapia > 130 mg/dl ja ≥ 150 mg/dl ja ≤ 400 mg/dl lipidiä alentava yhdistelmä > 110 mg/dl ja ≥ 150 mg/dl ja ≤ 400 mg/dl

    * Potilasta, joka ei ole saanut lipidejä alentavaa hoitoa 6 viikon aikana ennen valintakäyntiä, pidetään aiemmin hoitoon osallistumattomana.

  3. Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittius, kierukka, oraaliset, transdermaaliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, vuosi kohdunpoiston jälkeen, kaksoiseste laite ja/tai kumppani vähintään vuosi vasektomiasta), negatiivinen seerumin raskaustesti on saatava valintakäynnillä (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti on saatava ennen tutkimuslääkkeen antamista peruskäynnillä (käynti 3) .
  4. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  5. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, jotka on merkitty henkilökohtaisella allekirjoituksella ja päivämäärällä potilaan suostumuslomakkeessa.

Valintavaiheen lopussa potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit, voidaan valita ja satunnaistetaan tutkimuksen tehokkuusvaiheeseen:

  1. Valitut potilaat, joiden LDL-kolesteroli on ≥ 100 mg/dl ja/tai TG ≥ 150 mg/dl ja ≤ 400 mg/dl viikolla 1 / käynti 2 sen jälkeen, kun Pravastatiini on otettu 40 mg/vrk käynniltä 1.
  2. Potilaat, jotka edelleen täyttävät kohdassa 4.1 luetellut valintakriteerit a, c, d ja e.
  3. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys oli ≥ 80 % tutkimuksen 8 viikon pravastatiinivaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista pätee:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana ja/tai imettävä ja/tai seksuaalisesti aktiivinen, mutta ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

  2. Aiemmat allergiat tai vasta-aiheet:

    • fenofibraatti tai vastaavat yhdisteet
    • HMG-CoA-reduktaasin estäjät

  3. Hallitsematon tai epävakaa historia;

    • diabetes ((ts. diabeettinen nefropatia jne.),
    • maksan vajaatoiminta/vajaus,
    • munuaisten vajaatoiminta (eli nefriitti, polykystinen munuaissairaus, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, GFR < 60 ml/min jne.),
    • neurologinen,
    • maha-suolikanava (haavainen paksusuolitulehdus, Barrettin tauti jne.),
    • sappirakon sairaus (potilaat, joilla on aikaisempi kolekystektomia, voivat osallistua),
    • psykiatrinen sairaus,
    • uniapnea
    • mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai haitata lääkkeen vaikutuksen arviointia tutkijan tai lääketieteellisen monitorin harkinnan perusteella
  4. Akuutti maksasairaus tai jatkuva maksan toimintakokeiden kohoaminen (2 kertaa normaalin yläraja tai suurempi)
  5. Kreatiinifosfokinaasin (CK) tasot 3 kertaa normaalin ylärajan tai suuremmat
  6. Muutos verenpainetaudin diureetti- tai beetasalpaajahoidossa 30 päivän sisällä valintavaiheeseen ilmoittautumisesta (käynti 1)

  7. Positiivinen henkilökohtainen historia jonkin seuraavista väärinkäytöksistä:

    • Alkoholi (DSM-IV-kriteerien mukaisesti) ja/tai
    • Huumeet (DSM-IV-kriteerien mukaan)

  8. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö (potilaiden on täytynyt lopettaa näiden lääkkeiden käyttö vähintään 5 puoliintumisajaksi tai 30 päiväksi sen mukaan, kumpi on suurempi ennen tutkimuslääkkeen antamista käynnillä 3 / päivä 0):

    • Kortikosteroidit
    • Immunosuppressantit
    • Makrolidiantibiootit
    • Atsoli-sienilääkkeet tai
  9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeaikainen käyttö. Näiden lääkkeiden käyttö on täytynyt lopettaa joko 5 tai useamman puoliintumisajan ajaksi tai 30 päiväksi sen mukaan kumpi on pidempi ennen käyntiä 1
  10. Hyperlipidemia tyyppi I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dl
  12. TG < 150 mg/dl tai > 400 mg/dl
  13. Hallitsematon primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
  14. Aiempi akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1; epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta
  15. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineella >160 mmHg tai verenpainetaudilla >100 mmHg verenpainelääkityksen aikana
  16. Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia, ja diabeetikot, joiden hallinta on huono (HbA1c-taso > 8,5 %), epänormaali munuaisten toiminta (GFR < 60 ml/mn) tai mikä tahansa munuaissairaus, joka todennäköisesti johtaa munuaisten vajaatoimintaan
  17. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö samanaikaisten lääkitysten osiossa kuvatulla tavalla
  18. Visit 1:n yhteydessä esitellyn American Heart Associationin Step II -ruokavalion noudattamatta jättäminen

  19. Minkä tahansa muun tilan tai sairauden olemassaolo, joka päätutkijan mielestä häiritsisi potilaan osallistumista tutkimukseen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pravastatiini
Pravastatiini 40 mg
Lääke: Pravastatiini
Muut nimet:
  • Pravachol
Active Comparator: Fenofibraatti
Fenofibraatti 160 mg
Lääke: Fenofibraatti
Kokeellinen: Pravafen (parvastatiini ja fenofibraatti)
Pravastatiinin 40 mg ja fenofibraatin 160 mg yhdistelmähoito.
Lääke: Pravafen
Muut nimet:
  • Pravastatiinin 40 mg ja fenofibraatin 160 mg yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätetapahtumat arvioivat eroja lähtötasosta ei-HDL-kolesterolin osalta Pravafenia saaneiden potilaiden ja Pravastatiinia tai Fenofibraattia saaneiden potilaiden osalta tutkimuksen 12 viikon osan lopussa.
Aikaikkuna: b Perustaso 12 viikkoon
Muutos HDL:ssä
b Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan eroja lähtötasosta TC-, TG-, LDL-C-, HDL-C- ja TC/HDL-C-arvoissa yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden ja pravastatiinia tai fenofibraattia saavien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset TC-, TG-, LDL-C-, HDL-C- ja TC/HDL-C-arvoissa
Perustaso 12 viikkoon
Erot ALAT-, ASAT- ja CK-arvojen muutoksissa lähtötasosta sekä yleinen turvallisuus yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla verrattuna pravastatiinia tai fenofibraattia saaviin potilaisiin 12 viikon tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset ALT-, AST- ja CK-arvoissa sekä yleisessä turvallisuudessa
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Yhteistyökumppanit

Integrium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sc-PRAVA-06-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa