복합성 고지혈증 치료에서 매일 Pravastatin, Fenofibrate 또는 Pravafen을 평가하는 연구
2018년 4월 20일 업데이트: Shionogi
프라바스타틴 40mg 또는 페노피브레이트 160mg 또는 프라바펜(프라바스타틴과 페노피브레이트 40/160mg의 조합)의 일일 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 종단, 무작위, 이중 맹검, III상 연구 복합성 고지혈증 치료에서 프라바펜 단독의 12주 후 52주 공개 라벨 안전 단계.
이것은 프라바스타틴 40mg 또는 페노피브레이트 160mg 또는 프라바펜의 일일 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 52주 공개 라벨 후속 조치가 포함된 다기관, 이중 맹검, 전향적, 종적, 무작위, 12주 연구입니다. (Pravastatin과 Fenofibrate 40/160 mg의 조합) 복합 고지혈증 치료. 모든 환자가 프라바스타틴 40mg/일로 안정화되는 무작위 배정 전에 8주간의 공개 라벨 선택 단계가 있을 것입니다. 선택 단계 후, 환자가 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우, 환자는 3군, 이중 맹검, 12주 효능 단계로 무작위 배정되며, 이 기간 동안 Pravastatin 40mg 또는 Fenofibrate 160mg 또는 Pravafen( 프라바스타틴과 페노피브레이트 40/160 mg의 조합). 12주 효능 단계에 이어 모든 환자가 프라바펜을 투여받는 공개 라벨 52주 안전 단계가 이어집니다.
8주간의 선택 단계 후, 여전히 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 Pravastatin 40mg 또는 Fenofibrate 160mg 또는 Pravafen(Pravastatin 및 Fenofibrate 40/160mg의 조합)에 1:1:2 비율로 무작위 배정됩니다. ) 12주 동안. 연구의 12주 이중 맹검 단계가 완료된 후 건강에 변화가 없는 모든 환자는 52주 오픈 라벨 후속 부분으로 롤오버할 수 있습니다. 연구의. 연구의 52주, 오픈 라벨, 안전성 단계 동안 모든 환자는 Pravafen(Pravastatin과 Fenofibrate 40/160mg의 조합)을 투여받습니다.
환자는 연구의 초기 12주 효능 단계 동안 기준선과 이후 3주마다 평가됩니다. 52주 오픈 라벨 후속 안전 단계로 롤오버하는 환자는 12주, 24주, 36주 및 52주에 평가됩니다.
연구 참여는 최대 72주까지 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Anasazi Internal Medicine
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Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
- Cochise Clinical Research
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Research Medical Clinic
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Roseville, California, 미국, 95661
- Clinical Trials Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Drug Study Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Cardiology Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic Research Center
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Research Institute of Middle America
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Welborn Clinic Gateway
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Lemarc Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- MODEL Clinical Research
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Health Trends Research, LLC
-
Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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-
Massachusetts
-
West Yarmouth, Massachusetts, 미국, 02673
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
-
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Clinical Study Site
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Manchester, Missouri, 미국, 63021
- Mercy Medical Group
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
-
Troy, New York, 미국, 12180
- Capital Cardiology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Sensenbrenner Primary Care LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Triangle Medical Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Crescent Medical Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Hudson, Ohio, 미국, 44236
- Ohio Clinical Research
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- BlueStem Cardiology
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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-
Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 09114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
- Southern Berks Family Medicine
-
Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Tipton Medical Center
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-
South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Palmetto Medical Research Associates
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- TriCities Medical Research Associates
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Clinical Trials Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Texas Medical Research LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc.
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Cedar Research Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래 나열된 모든 기준을 충족하는 환자는 연구의 선택 단계에 등록하도록 선택될 수 있습니다.
- 복합성 고지혈증 병력이 있는 18-75세의 남성 또는 여성 환자.
아래 표에 따른 높은 LDL 콜레스테롤 및 TG 수치:
이전 치료 LDL 콜레스테롤 TG 치료 경험이 없음* > 130 mg/dL 및 ≥ 150 mg/dL 및 ≤ 400 mg/dL 지질 저하 단일 요법 > 130 mg/dL 및 ≥ 150 mg/dL 및 ≤ 400 mg/dL 지질 저하 병용 요법 > 110mg/dL 및 ≥ 150mg/dL 및 ≤ 400mg/dL
* 선택 방문 전 6주 이내에 지질 저하 요법을 받지 않은 환자는 치료를 받은 적이 없는 것으로 간주됩니다.
- 환자가 여성이고 가임기이며 성적으로 활발한 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(금욕, IUD, 경구 피임, 경피 피임, 주사 또는 이식 피임, 폐경 후 최소 2년, 자궁 적출 후 1년, 이중 장벽 장치 및/또는 파트너가 정관 절제술 후 최소 1년 후), 선택 방문(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 얻어야 하고 기준선 방문(방문 3)에서 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 얻어야 합니다. .
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
- 환자 동의서에 개인 서명 및 날짜로 표시된 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.
선택 단계가 끝나면 아래 나열된 모든 기준을 충족하는 환자가 선택되어 연구의 효능 단계로 무작위 배정될 수 있습니다.
- LDL 콜레스테롤 ≥ 100 mg/dl 및/또는 TG ≥ 150 mg/dl 및 ≤ 400 mg/dl인 선택된 환자는 방문 1에서 프라바스타틴 40 mg/일을 복용한 후 1주차/방문 2에서.
- 섹션 4.1에 나열된 선택 기준 a, c, d 및 e를 여전히 충족하는 환자.
- 연구의 8주 프라바스타틴 단계 동안 순응도가 80% 이상인 환자.
제외 기준:
다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 및/또는 수유 중이거나 성적으로 활동적이지만 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
다음에 대한 알레르기 또는 금기 사항의 병력:
- 페노피브레이트 또는 유사 화합물
- HMG-CoA 환원 효소 억제제
제어되지 않거나 불안정한 이력;
- 당뇨병((즉, 당뇨병성 신증 등),
- 간 장애/부전,
- 신장 장애/기능 부전(즉, 신염, 다낭성 신장 질환, 급성 또는 만성 신부전, 말기 신장 질환, GFR < 60 ml/min 등),
- 신경학적,
- 위장관(궤양성 대장염, Barrett's 등),
- 담낭 질환(이전에 담낭 절제술을 받은 환자도 참여할 수 있음),
- 정신 질환,
- 수면 무호흡증
- 환자의 안전에 영향을 미치거나 조사자 또는 의료 모니터의 재량에 따라 약물 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력
- 급성 간질환 또는 간기능 검사의 지속적인 상승(정상 상한치의 2배 이상)
- 크레아틴 포스포키나제(CK) 수치가 정상 상한치의 3배 이상
- 선택 단계에 등록한 후 30일 이내에 고혈압에 대한 이뇨제 또는 β-차단제 치료의 변화(방문 1)
다음 중 하나에 대한 긍정적인 개인 학대 이력:
- 알코올(DSM-IV 기준에 따름) 및/또는
- 기분전환용 약물(DSM-IV 기준에 따름)
다음 약물 중 임의의 것의 사용(환자는 5회 이상의 반감기 동안 또는 30일 동안, 방문 3/0일에 연구 약물 투여 이전에 더 긴 기간 동안 이러한 약물을 중단해야 함):
- 코르티코스테로이드
- 면역억제제
- 마크로라이드 항생제
- 아졸 항진균제, 또는
- 연구용 약물의 최근 사용. 이러한 약물은 5회 이상의 반감기 또는 방문 1 이전의 30일 중 더 긴 기간 동안 중단되어야 합니다.
- 고지혈증 유형 I-IIa-IV-V
- LDL < 100mg/dL
- TG < 150mg/dL 또는 > 400mg/dL
- 조절되지 않는 원발성 갑상선기능저하증
- 방문 1 이전 마지막 6개월 이내에 급성 심근경색, 뇌졸중의 병력; 불안정 협심증 또는 임상적으로 심각한 심부전
- 항고혈압제를 복용하는 동안 SBP >160 mmHg 또는 DBP >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 인슐린을 필요로 하는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병, 조절 불량(HbA1c 수치 > 8.5%), 비정상적인 신장 기능(GFR < 60 ml/mn) 또는 신장 기능 장애로 이어질 가능성이 있는 모든 신장 질환을 가진 당뇨병 환자)
- 병용 약물 섹션에 자세히 설명된 금지 약물의 사용
- 방문 1에서 소개된 미국심장협회(American Heart Association) 2단계 식이요법을 준수하지 않음
주임 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 질병의 존재
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라바스타틴
프라바스타틴 40mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 페노피브레이트
페노피브레이트 160mg
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실험적: 프라바펜(파르바스타틴 및 페노피브레이트)
프라바스타틴 40mg과 페노피브레이트 160mg의 병용 요법.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점은 연구의 12주 부분이 끝날 때 프라바펜을 투여받은 환자 대 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 투여받은 환자에 대해 비 HDL-C의 기준선과의 변화 차이를 평가할 것입니다.
기간: b기준선에서 12주
|
HDL의 변화
|
b기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 평가변수는 병용 요법을 받는 환자와 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 받는 환자의 TC, TG, LDL-C, HDL-C 및 TC/HDL-C에서 기준선과의 변화 차이를 평가합니다.
기간: 기준선에서 12주
|
TC, TG, LDL-C, HDL-C 및 TC/HDL-C의 변화
|
기준선에서 12주
|
|
연구 12주 말에 병용 요법을 받은 환자와 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 받은 환자의 ALT, AST 및 CK의 기준선과의 변화 및 전반적인 안전성의 차이
기간: 기준선에서 12주
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ALT, AST, CK 및 전반적인 안전성의 변화
|
기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sc-PRAVA-06-02
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프라바스타틴에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한