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Uno studio per valutare la pravastatina giornaliera, il fenofibrato o il pravafen nel trattamento dell'iperlipidemia combinata

20 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Uno studio multicentrico, prospettico, longitudinale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione giornaliera di pravastatina 40 mg o fenofibrato 160 mg o pravafen (la combinazione di pravastatina e fenofibrato 40/160 mg) per 12 settimane seguite da una fase di sicurezza in aperto di 52 settimane del solo pravafen nel trattamento dell'iperlipidemia combinata.

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, prospettico, longitudinale, randomizzato, della durata di 12 settimane con un follow-up in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione giornaliera di Pravastatina 40 mg o Fenofibrato 160 mg o Pravafen (la combinazione di Pravastatin e Fenofibrate 40/160 mg) nel trattamento dell'iperlipidemia combinata. Ci sarà una fase di selezione in aperto, di 8 settimane, prima della randomizzazione in cui tutti i pazienti saranno stabilizzati con pravastatina 40 mg/die. Dopo la fase di selezione, e se i pazienti soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione, saranno randomizzati a una fase di efficacia a tre bracci, in doppio cieco, di 12 settimane durante la quale riceveranno o Pravastatina 40 mg o Fenofibrato 160 mg o Pravafen (il combinazione di pravastatina e fenofibrato 40/160 mg). La fase di efficacia di 12 settimane sarà seguita da una fase di sicurezza in aperto, di 52 settimane, in cui tutti i pazienti riceveranno Pravafen.

Dopo la fase di selezione di 8 settimane, i pazienti che soddisfano ancora i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati con un rapporto 1:1:2 a Pravastatina 40 mg o Fenofibrato 160 mg o Pravafen (la combinazione di Pravastatina e Fenofibrato 40/160 mg ) per 12 settimane. Dopo il completamento della fase in doppio cieco di 12 settimane dello studio, tutti i pazienti che non hanno avuto cambiamenti nel loro stato di salute potranno passare alla fase di follow-up di 52 settimane, in aperto dello studio. Durante le 52 settimane, in aperto, fase di sicurezza dello studio, tutti i pazienti riceveranno Pravafen (la combinazione di pravastatina e fenofibrato 40/160 mg).

I pazienti saranno valutati al basale e successivamente ogni tre settimane durante la fase iniziale di efficacia di 12 settimane dello studio. I pazienti che passano alla fase di sicurezza di follow-up di 52 settimane, in aperto, saranno valutati a 12, 24, 36 e 52 settimane.

La partecipazione allo studio può durare fino a 72 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Stati Uniti, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cedar Research Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito possono essere selezionati per iscriversi alla fase di selezione dello studio:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi al momento della somministrazione, con una storia di iperlipidemia combinata.

  2. Alti livelli di colesterolo LDL e TG come da tabella sottostante:

    Trattamento precedente Colesterolo LDL TG Naïve al trattamento* > 130 mg/dL e ≥ 150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL Monoterapia ipolipemizzante > 130 mg/dL e ≥ 150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL Terapia di combinazione ipolipemizzante > 110 mg/dL e ≥ 150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL

    * Un paziente che non ha ricevuto alcuna terapia ipolipemizzante entro 6 settimane prima della visita di selezione, sarà considerato Naïve al trattamento.

  3. Se la paziente è di sesso femminile, in età fertile e sessualmente attiva, deve essere utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile (astinenza, IUD, contraccettivi orali, transdermici, iniettabili o impiantabili, almeno 2 anni dopo la menopausa, un anno dopo l'isterectomia, doppia barriera dispositivo e/o partner almeno un anno dopo la vasectomia), deve essere ottenuto un test di gravidanza su siero negativo alla Visita di selezione (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere ottenuto prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Visita di riferimento (Visita 3) .
  4. In grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  5. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto per partecipare allo studio indicato da una firma personale e dalla data sul modulo di consenso del paziente.

Al termine della fase di selezione, i pazienti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito possono essere selezionati e randomizzati nella fase di efficacia dello studio:

  1. Pazienti selezionati con colesterolo LDL ≥ 100 mg/dl e/o TG ≥ 150 mg/dl e ≤ 400 mg/dl alla settimana 1/visita 2 dopo aver assunto pravastatina 40 mg/giorno dalla visita 1.
  2. Pazienti che soddisfano ancora i criteri di selezione a, c, d ed e elencati nella sezione 4.1.
  3. Pazienti con una compliance ≥ 80% durante la fase Pravastatin di 8 settimane dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se si verifica una o più delle seguenti condizioni:

  1. Donne in età fertile che sono in gravidanza e/o in allattamento e/o sessualmente attive ma che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile

  2. Storia di allergia o controindicazioni a:

    • fenofibrato o composti simili
    • Inibitori della HMG-CoA reduttasi

  3. Storia di incontrollata o instabile;

    • diabete ((cioè, nefropatia diabetica ecc.),
    • compromissione/insufficienza epatica,
    • compromissione/insufficienza renale (ad es. nefrite, malattia renale policistica, insufficienza renale acuta o cronica, malattia renale allo stadio terminale, GFR < 60 ml/min, ecc.),
    • neurologico,
    • gastrointestinale (colite ulcerosa, Barrett, ecc.),
    • malattia della colecisti (i pazienti con precedente colecistectomia possono essere autorizzati a partecipare),
    • malattia psichiatrica,
    • apnea notturna
    • qualsiasi altra storia medica o chirurgica clinicamente significativa che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o ostacolare la valutazione dell'effetto del farmaco a discrezione dello sperimentatore o del monitor medico
  4. Malattia epatica acuta o aumento persistente dei test di funzionalità epatica (2 volte il limite superiore normale o superiore)
  5. Livelli di creatina fosfochinasi (CK) 3 volte il limite normale superiore o superiore
  6. Modifica del trattamento diuretico o β-bloccante per l'ipertensione entro 30 giorni dall'arruolamento nella fase di selezione (Visita 1)

  7. Storia personale positiva di abuso di uno dei seguenti elementi:

    • Alcol (secondo i criteri del DSM-IV) e/o
    • Droghe ricreative (secondo i criteri del DSM-IV)

  8. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (i pazienti devono aver interrotto questi farmaci per 5 o più emivite o per 30 giorni, a seconda di quale sia maggiore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Visita 3/Giorno 0):

    • Corticosteroidi
    • Immunosoppressori
    • Antibiotici macrolidi
    • Agenti antimicotici azolici, o
  9. Uso recente di qualsiasi farmaco sperimentale. Questi farmaci devono essere stati interrotti per 5 o più emivite o per 30 giorni, a seconda di quale sia maggiore prima della Visita 1
  10. Iperlipidemia di tipo I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dL
  12. TG < 150 mg/dL o > 400 mg/dL
  13. Ipotiroidismo primario non controllato
  14. Anamnesi di infarto miocardico acuto, ictus negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1; angina instabile o insufficienza cardiaca clinicamente significativa
  15. Ipertensione incontrollata, come definita da SBP >160 mmHg o DBP >100 mmHg durante il trattamento con farmaci antipertensivi
  16. Diabete di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiedono insulina e pazienti diabetici con scarso controllo (livello di HbA1c > 8,5%), funzionalità renale anormale (GFR < 60 ml/mn) o qualsiasi malattia renale che può portare a disfunzioni renali)
  17. Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti come dettagliato nella sezione relativa ai farmaci concomitanti
  18. Non aderenza alla dieta Step II dell'American Heart Association introdotta alla Visita 1

  19. Presenza di qualsiasi altra condizione o malattia che, a giudizio del Principal Investigator, interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pravastatina
Pravastatina 40 mg
Droga: Pravastatina
Altri nomi:
  • Pravachol
Comparatore attivo: Fenofibrato
Fenofibrato 160 mg
Droga: Fenofibrato
Sperimentale: Pravafen (parvastatina e fenofibrato)
Terapia combinata di pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg.
Droga: Pravafen
Altri nomi:
  • Combinazione di pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint primari valuteranno le differenze nella variazione rispetto al basale in non-HDL-C, per i pazienti trattati con pravafen rispetto ai pazienti trattati con pravastatina o fenofibrato alla fine della parte di 12 settimane dello studio.
Lasso di tempo: bBaseline fino a 12 settimane
Variazione dell'HDL
bBaseline fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari valuteranno le differenze nella variazione rispetto al basale di TC, TG, LDL-C, HDL-C e TC/HDL-C per i pazienti che ricevono la terapia combinata rispetto ai pazienti che ricevono pravastatina o fenofibrato
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambiamenti in TC, TG, LDL-C, HDL-C e TC/HDL-C
Basale a 12 settimane
Differenze nella variazione rispetto al basale di ALT, AST e CK nonché sicurezza complessiva per i pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata rispetto ai pazienti che hanno ricevuto pravastatina o fenofibrato alla fine delle 12 settimane dello studio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambiamenti di ALT, AST e CK e sicurezza generale
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Collaboratori

Integrium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sc-PRAVA-06-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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