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Um estudo para avaliar pravastatina diária, fenofibrato ou pravafen no tratamento da hiperlipidemia combinada

20 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi

Um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da administração diária de pravastatina 40 mg ou fenofibrato 160 mg ou pravafeno (a combinação de pravastatina e fenofibrato 40/160 mg) para 12 semanas seguidas por uma fase de segurança aberta de 52 semanas do pravafen sozinho no tratamento da hiperlipidemia combinada.

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, prospectivo, longitudinal, randomizado, de 12 semanas com acompanhamento aberto de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da administração diária de Pravastatina 40 mg ou Fenofibrato 160 mg ou Pravafen (a combinação de Pravastatina e Fenofibrato 40/160 mg) no tratamento da hiperlipidemia combinada. Haverá uma Fase de Seleção aberta de 8 semanas antes da randomização, na qual todos os pacientes serão estabilizados com Pravastatina 40 mg/dia. Após a Fase de Seleção, e se os pacientes atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão, eles serão randomizados para uma Fase de Eficácia de 12 semanas, duplo-cego, de três braços, durante a qual receberão Pravastatina 40 mg ou Fenofibrato 160 mg ou Pravafen (o combinação de Pravastatina e Fenofibrato 40/160 mg). A Fase de Eficácia de 12 semanas será seguida por uma Fase de Segurança aberta de 52 semanas, na qual todos os pacientes receberão Pravafen.

Após a Fase de Seleção de 8 semanas, os pacientes que ainda atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1:2 para Pravastatina 40 mg ou Fenofibrato 160 mg ou Pravafen (a combinação de Pravastatina e Fenofibrato 40/160 mg ) por 12 semanas. Após a conclusão da fase duplo-cega de 12 semanas do estudo, todos os pacientes que não tiveram alterações em seu bem-estar poderão passar para a parte de acompanhamento de 52 semanas, sem ocultação do estudo. Durante a fase de segurança do estudo, de rótulo aberto, de 52 semanas, todos os pacientes receberão Pravafen (a combinação de Pravastatina e Fenofibrato 40/160 mg).

Os pacientes serão avaliados no início do estudo e a cada três semanas durante a Fase de Eficácia inicial de 12 semanas do estudo. Os pacientes que passarem para a fase de segurança de acompanhamento aberto de 52 semanas serão avaliados em 12, 24, 36 e 52 semanas.

A participação no estudo pode ser de até 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

481

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Estados Unidos, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cedar Research Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atendem a todos os critérios listados abaixo podem ser selecionados para se inscrever na Fase de Seleção do estudo:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade, inclusive no momento da administração, com histórico de hiperlipidemia combinada.

  2. Níveis elevados de colesterol LDL e TG de acordo com a tabela abaixo:

    Tratamento prévio LDL Colesterol TG Naïve ao tratamento* > 130 mg/dL e ≥ 150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL Monoterapia hipolipemiante > 130 mg/dL e ≥ 150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL Terapia combinada para redução lipídica > 110 mg/dL e ≥ 150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL

    * Um paciente que recebeu NO terapia hipolipemiante dentro de 6 semanas antes da Visita de Seleção, será considerado Naïve ao tratamento.

  3. Se a paciente for do sexo feminino, em idade fértil e sexualmente ativa, um método anticoncepcional aceitável deve ser usado (abstinência, DIU, contraceptivos orais, transdérmicos, injetáveis ​​ou implantáveis, pelo menos 2 anos após a menopausa, um ano após a histerectomia, barreira dupla dispositivo e/ou parceiro pelo menos um ano após a vasectomia), um teste de gravidez de soro negativo deve ser obtido na Visita de Seleção (Visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo deve ser obtido antes da administração do medicamento do estudo na Visita de Base (Visita 3) .
  4. Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  5. Pacientes que fornecerem um consentimento informado por escrito para participar do estudo indicado por uma assinatura pessoal e data no formulário de consentimento do paciente.

No final da Fase de Seleção, os pacientes que atendem a todos os critérios listados abaixo podem ser selecionados e randomizados para a Fase de Eficácia do estudo:

  1. Pacientes selecionados com colesterol LDL ≥ 100 mg/dl e/ou TG ≥ 150 mg/dl e ≤ 400 mg/dl na Semana 1 / Visita 2 após tomar Pravastatina 40 mg/dia na Visita 1.
  2. Pacientes que ainda atendem aos critérios de seleção a, c, d e e listados na seção 4.1.
  3. Doentes com adesão ≥ 80% durante a fase de 8 semanas do estudo com Pravastatina.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se qualquer um ou mais dos seguintes se aplicarem:

  1. Mulher com potencial para engravidar que está grávida e/ou lactante e/ou sexualmente ativa, mas não está usando um método contraceptivo aceitável

  2. História de alergia ou contra-indicações para:

    • fenofibrato ou compostos semelhantes
    • Inibidores da HMG-CoA redutase

  3. Histórico de descontrole ou instabilidade;

    • diabetes ((ou seja, nefropatia diabética, etc.),
    • comprometimento/insuficiência hepática,
    • comprometimento/insuficiência renal (ou seja, nefrite, doença renal policística, insuficiência renal aguda ou crônica, doença renal terminal, TFG < 60 ml/min, etc.),
    • neurológico,
    • gastrointestinal (colite ulcerosa, Barrett, etc.),
    • doença da vesícula biliar (pacientes com colecistectomia prévia podem participar),
    • doença psiquiátrica,
    • apnéia do sono
    • qualquer outro histórico médico ou cirúrgico clinicamente significativo que possa afetar a segurança do paciente ou impedir a avaliação do efeito do medicamento com base no critério do investigador ou do monitor médico
  4. Doença hepática aguda ou elevações persistentes nos testes de função hepática (2 vezes o limite superior normal ou superior)
  5. Níveis de creatina fosfoquinase (CK) 3 vezes o limite superior normal ou superior
  6. Mudança no tratamento diurético ou β-bloqueador para hipertensão dentro de 30 dias da inscrição na fase de seleção (Visita 1)

  7. História pessoal positiva de abuso de qualquer um dos seguintes:

    • Álcool (de acordo com os critérios do DSM-IV) e/ou
    • Drogas recreativas (de acordo com os critérios do DSM-IV)

  8. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos (os pacientes devem ter descontinuado esses medicamentos por 5 ou mais meias-vidas ou por 30 dias, o que for maior antes da administração do medicamento do estudo na Visita 3 / Dia 0):

    • Corticosteróides
    • imunossupressores
    • antibióticos macrólidos
    • Agentes antifúngicos azólicos, ou
  9. Uso recente de qualquer medicamento experimental. Esses medicamentos devem ter sido descontinuados por 5 ou mais meias-vidas ou por 30 dias, o que for maior, antes da Visita 1
  10. Hiperlipidemia tipo I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dL
  12. TG < 150 mg/dL ou > 400 mg/dL
  13. Hipotireoidismo primário não controlado
  14. História de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes da Visita 1; angina instável ou insuficiência cardíaca clinicamente significativa
  15. Hipertensão não controlada, definida por PAS >160 mmHg ou PAD >100 mmHg durante o uso de medicação anti-hipertensiva
  16. Diabetes tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 que requerem insulina e pacientes diabéticos com mau controle (nível de HbA1c > 8,5%), função renal anormal (GFR < 60 ml/mn) ou qualquer doença renal que possa levar a disfunções renais)
  17. Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos conforme detalhado na seção de medicamentos concomitantes
  18. Não adesão à dieta Etapa II da American Heart Association introduzida na Visita 1

  19. Presença de qualquer outra condição ou doença que, na opinião do Pesquisador Principal, interferiria na participação do paciente no estudo

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pravastatina
Pravastatina 40mg
Medicamento: Pravastatina
Outros nomes:
  • Pravacol
Comparador Ativo: Fenofibrato
Fenofibrato 160 mg
Medicamento: Fenofibrato
Experimental: Pravafen (parvastatina e fenofibrato)
Terapia combinada de Pravastatina 40 mg e Fenofibrato 160 mg.
Medicamento: Pravafen
Outros nomes:
  • Combinação de Pravastatina 40 mg e Fenofibrato 160 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints primários avaliarão as diferenças na alteração desde a linha de base em não-HDL-C, para os pacientes que receberam Pravafen versus os pacientes que receberam Pravastatina ou Fenofibrato no final da parte de 12 semanas do estudo.
Prazo: bBaseline até 12 semanas
Alteração no HDL
bBaseline até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints secundários avaliarão as diferenças na mudança desde o início em TC, TG, LDL-C, HDL-C e TC/HDL-C para os pacientes que recebem a terapia combinada versus os pacientes que recebem Pravastatina ou Fenofibrato
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alterações em CT, TG, LDL-C, HDL-C e TC/HDL-C
Linha de base para 12 semanas
Diferenças na alteração da linha de base em ALT, AST e CK, bem como segurança geral para os pacientes que receberam a terapia combinada versus os pacientes que receberam Pravastatina ou Fenofibrato no final das 12 semanas do estudo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alterações em ALT, AST e CK e segurança geral
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Colaboradores

Integrium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sc-PRAVA-06-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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