Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van dagelijkse pravastatine, fenofibraat of pravafen bij de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie

20 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi

Een multicenter, prospectief, longitudinaal, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse toediening van pravastatine 40 mg of fenofibraat 160 mg of pravafen (de combinatie van pravastatine en fenofibraat 40/160 mg) voor 12 weken gevolgd door een 52 weken durende open-label veiligheidsfase van alleen Pravafen bij de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie.

Dit is een multicenter, dubbelblind, prospectief, longitudinaal, gerandomiseerd onderzoek van 12 weken met een open-label follow-up van 52 weken om de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse toediening van Pravastatine 40 mg of Fenofibraat 160 mg of Pravafen te evalueren. (de combinatie van zowel pravastatine als fenofibraat 40/160 mg) bij de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie. Er zal een open-label selectiefase van 8 weken zijn voorafgaand aan randomisatie waarin alle patiënten gestabiliseerd zullen worden op pravastatine 40 mg/dag. Na de selectiefase, en als de patiënten aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd naar een driearmige, dubbelblinde, 12 weken durende werkzaamheidsfase waarin ze ofwel pravastatine 40 mg of fenofibraat 160 mg of pravafen (de combinatie van pravastatine en fenofibraat 40/160 mg). De werkzaamheidsfase van 12 weken wordt gevolgd door een open-label veiligheidsfase van 52 weken waarin alle patiënten Pravafen zullen krijgen.

Na de selectiefase van 8 weken zullen patiënten die nog steeds voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:2 naar pravastatine 40 mg of fenofibraat 160 mg of pravafen (de combinatie van zowel pravastatine als fenofibraat 40/160 mg ) gedurende 12 weken. Na voltooiing van de 12 weken durende dubbelblinde fase van het onderzoek mogen alle patiënten die geen veranderingen in hun welzijn hebben ondergaan, overgaan naar het 52 weken durende, open-label, follow-upgedeelte van de studie. Tijdens de 52 weken durende open-label veiligheidsfase van het onderzoek zullen alle patiënten Pravafen krijgen (de combinatie van pravastatine en fenofibraat 40/160 mg).

Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en daarna om de drie weken gedurende de eerste 12 weken durende werkzaamheidsfase van het onderzoek. Patiënten die overgaan naar de 52 weken durende open-label follow-up veiligheidsfase zullen na 12, 24, 36 en 52 weken worden beoordeeld.

Deelname aan het onderzoek kan tot 72 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Verenigde Staten, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Cedar Research Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, kunnen worden geselecteerd om deel te nemen aan de selectiefase van het onderzoek:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar oud, inclusief ten tijde van de dosering, met een voorgeschiedenis van gecombineerde hyperlipidemie.

  2. Hoge LDL-cholesterol- en TG-waarden volgens onderstaande tabel:

    Eerdere behandeling LDL Cholesterol TG Niet eerder behandeld* > 130 mg/dL en ≥ 150 mg/dL en ≤ 400 mg/dL Lipidenverlagende monotherapie > 130 mg/dL en ≥ 150 mg/dL en ≤ 400 mg/dL Lipidenverlagende combinatietherapie > 110 mg/dL en ≥ 150 mg/dL en ≤ 400 mg/dL

    * Een patiënt die GEEN lipidenverlagende therapie heeft gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan het Selectiebezoek, wordt beschouwd als niet eerder behandeld.

  3. Als de patiënt een vrouw is, zwanger kan worden en seksueel actief is, moet een aanvaardbare anticonceptiemethode worden gebruikt (onthouding, spiraaltje, orale, transdermale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, ten minste 2 jaar na de menopauze, een jaar na hysterectomie, dubbele barrière hulpmiddel en/of partner ten minste één jaar na vasectomie), een negatieve serumzwangerschapstest moet worden verkregen bij het selectiebezoek (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest moet worden verkregen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het basisbezoek (bezoek 3). .
  4. In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  5. Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, aangegeven door een persoonlijke handtekening en datum op het toestemmingsformulier voor de patiënt.

Aan het einde van de selectiefase kunnen patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, worden geselecteerd en gerandomiseerd naar de werkzaamheidsfase van het onderzoek:

  1. Geselecteerde patiënten met LDL-cholesterol ≥ 100 mg/dl en/of TG ≥ 150 mg/dl en ≤ 400 mg/dl in week 1 / bezoek 2 na inname van pravastatine 40 mg/dag vanaf bezoek 1.
  2. Patiënten die nog steeds voldoen aan de selectiecriteria a, c, d en e zoals vermeld onder rubriek 4.1.
  3. Patiënten met een therapietrouw van ≥ 80% tijdens de 8 weken durende pravastatinefase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een of meer van de volgende situaties van toepassing zijn:

  1. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is en/of borstvoeding geeft en/of seksueel actief is, maar geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt

  2. Geschiedenis van allergie of contra-indicaties voor:

    • fenofibraat of soortgelijke verbindingen
    • HMG-CoA-reductaseremmers

  3. Geschiedenis van ongecontroleerd of onstabiel;

    • diabetes ((d.w.z. diabetische nefropathie enz.),
    • leverinsufficiëntie/-insufficiëntie,
    • nierinsufficiëntie/-insufficiëntie (d.w.z. nefritis, polycysteuze nierziekte, acuut of chronisch nierfalen, terminale nierziekte, GFR < 60 ml/min, enz.),
    • neurologisch,
    • gastro-intestinaal (colitis ulcerosa, Barrett's, enz.),
    • galblaasaandoening (patiënten met eerdere cholecystectomie kunnen worden toegestaan ​​om deel te nemen),
    • psychiatrische ziekte,
    • slaapapneu
    • elke andere klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die de veiligheid van de patiënt zou kunnen beïnvloeden of de evaluatie van het geneesmiddeleffect zou kunnen belemmeren op basis van het oordeel van de onderzoeker of medische monitor
  4. Acute leverziekte of aanhoudende verhogingen van leverfunctietesten (2 keer de bovengrens van normaal of meer)
  5. Niveaus van creatinefosfokinase (CK) 3 keer de bovengrens van normaal of hoger
  6. Verandering in behandeling met diuretica of bètablokkers voor hypertensie binnen 30 dagen na opname in de selectiefase (bezoek 1)

  7. Positieve persoonlijke geschiedenis van misbruik van een van de volgende:

    • Alcohol (volgens de DSM-IV-criteria) en/of
    • Recreatieve drugs (volgens de DSM-IV-criteria)

  8. Gebruik van een van de volgende medicijnen (patiënten moeten deze medicijnen gestaakt hebben gedurende 5 of meer halfwaardetijden of gedurende 30 dagen, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op Bezoek 3 / Dag 0):

    • Corticosteroïden
    • Immunosuppressiva
    • Macrolide-antibiotica
    • Azool-antischimmelmiddelen, of
  9. Recent gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel. Deze geneesmiddelen moeten zijn stopgezet gedurende 5 of meer halfwaardetijden of gedurende 30 dagen, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan bezoek 1
  10. Hyperlipidemie type I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dL
  12. TG < 150 mg/dL of > 400 mg/dL
  13. Ongecontroleerde primaire hypothyreoïdie
  14. Voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct, beroerte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1; onstabiele angina pectoris of klinisch significant hartfalen
  15. Ongecontroleerde hypertensie, zoals gedefinieerd door SBP> 160 mmHg of DBP> 100 mmHg terwijl u antihypertensiva gebruikt
  16. Type 1-diabetes of type 2-diabetes mellitus die insuline nodig hebben, en diabetespatiënten met slechte controle (HbA1c-waarde > 8,5%), abnormale nierfunctie (GFR < 60 ml/mn) of een nierziekte die waarschijnlijk tot nierdisfunctie leidt)
  17. Gebruik van een van de verboden medicijnen zoals beschreven in de rubriek gelijktijdige medicatie
  18. Niet-naleving van het stap II-dieet van de American Heart Association, geïntroduceerd bij bezoek 1

  19. Aanwezigheid van een andere aandoening of ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pravastatine
Pravastatine 40 mg
Geneesmiddel: Pravastatine
Andere namen:
  • Pravachol
Actieve vergelijker: Fenofibraat
Fenofibraat 160 mg
Geneesmiddel: Fenofibraat
Experimenteel: Pravafen (parvastatine en fenofibraat)
Gecombineerde therapie van pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg.
Geneesmiddel: Pravafen
Andere namen:
  • Combinatie van pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten zullen de verschillen beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C, voor de patiënten die Pravafen kregen versus de patiënten die Pravastatine of Fenofibraat kregen aan het einde van het 12 weken durende deel van het onderzoek.
Tijdsspanne: b Baseline tot 12 weken
Verandering in HDL
b Baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten beoordelen verschillen in verandering ten opzichte van baseline in TC, TG, LDL-C, HDL-C en TC/HDL-C voor de patiënten die de combinatietherapie kregen versus de patiënten die pravastatine of fenofibraat kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in TC, TG, LDL-C, HDL-C en TC/HDL-C
Basislijn tot 12 weken
Verschillen in verandering ten opzichte van baseline in ALAT, ASAT en CK, evenals algehele veiligheid voor de patiënten die de combinatietherapie kregen versus de patiënten die pravastatine of fenofibraat kregen aan het einde van de 12 weken durende studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in ALT, AST en CK en algehele veiligheid
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Medewerkers

Integrium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sc-PRAVA-06-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren