Исследование по оценке ежедневного применения правастатина, фенофибрата или правафена при лечении комбинированной гиперлипидемии

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем перечисленным ниже критериям, могут быть отобраны для включения в Отборочную фазу исследования:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент введения дозы с комбинированной гиперлипидемией в анамнезе.

2. Высокий уровень холестерина ЛПНП и ТГ в соответствии с таблицей ниже:

   Предыдущее лечение Холестерин ЛПНП TG Наивное лечение* > 130 мг/дл и ≥ 150 мг/дл и ≤ 400 мг/дл Гиполипидемическая монотерапия > 130 мг/дл и ≥ 150 мг/дл и ≤ 400 мг/дл Гиполипидемическая комбинированная терапия > 110 мг/дл и ≥ 150 мг/дл и ≤ 400 мг/дл

   * Пациент, который НЕ получал гиполипидемическую терапию в течение 6 недель до визита для отбора, будет считаться не получавшим лечения.

3. Если пациентка имеет детородный потенциал и ведет активную половую жизнь, необходимо использовать приемлемый метод контрацепции (воздержание, ВМС, пероральные, трансдермальные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, не менее 2 лет после менопаузы, 1 год после гистерэктомии, двойной барьер). устройства и/или партнера не менее чем через год после вазэктомии), отрицательный результат теста на беременность в сыворотке должен быть получен во время визита для отбора (посещение 1), а отрицательный тест мочи на беременность должен быть получен до введения исследуемого препарата во время исходного визита (посещение 3). .
4. Способен соблюдать все процедуры обучения.
5. Пациенты, которые дают письменное информированное согласие на участие в исследовании, указываются личной подписью и датой на форме согласия пациента.

В конце фазы отбора пациенты, отвечающие всем перечисленным ниже критериям, могут быть отобраны и рандомизированы в фазу эффективности исследования:

1. Отобранные пациенты с уровнем холестерина ЛПНП ≥ 100 мг/дл и/или уровнем ТГ ≥ 150 мг/дл и ≤ 400 мг/дл на неделе 1/посещении 2 после приема правастатина 40 мг/день во время визита 1.
2. Пациенты, все еще отвечающие критериям отбора a, c, d и e, как указано в разделе 4.1.
3. Пациенты с соблюдением ≥ 80% во время 8-недельной фазы исследования правастатина.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если применимо одно или несколько из следующих условий:

1. Женщина детородного возраста, которая беременна, и/или кормит грудью, и/или ведет активную половую жизнь, но не использует приемлемый метод контрацепции.

2. История аллергии или противопоказания к:

   • фенофибрат или аналогичные соединения
   • Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

3. История неконтролируемых или нестабильных;

   • диабет ((т.е. диабетическая нефропатия и т.д.),
   • нарушение/недостаточность печени,
   • почечная недостаточность/недостаточность (например, нефрит, поликистоз почек, острая или хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, СКФ < 60 мл/мин и т. д.),
   • неврологический,
   • желудочно-кишечные (язвенный колит, болезнь Барретта и др.),
   • заболевания желчного пузыря (могут быть допущены к участию пациенты с предшествующей холецистэктомией),
   • психическое заболевание,
   • апноэ во сне
   • любой другой клинически значимый медицинский или хирургический анамнез, который может повлиять на безопасность пациента или помешать оценке эффекта препарата на усмотрение исследователя или медицинского наблюдателя.
4. Острое заболевание печени или стойкое повышение функциональных проб печени (в 2 раза выше верхней границы нормы)
5. Уровни креатинфосфокиназы (КК) в 3 раза выше верхней границы нормы или выше
6. Смена диуретиков или β-адреноблокаторов при артериальной гипертензии в течение 30 дней после включения в фазу отбора (посещение 1)

7. Положительная личная история злоупотребления любым из следующего:

   • Алкоголь (согласно критериям DSM-IV) и/или
   • Рекреационные наркотики (согласно критериям DSM-IV)

8. Использование любого из следующих препаратов (пациенты должны прекратить прием этих препаратов в течение 5 или более периодов полувыведения или в течение 30 дней, в зависимости от того, что больше до введения исследуемого препарата на визите 3 / в день 0):

   • Кортикостероиды
   • Иммунодепрессанты
   • Макролидные антибиотики
   • Азольные противогрибковые средства или
9. Недавнее использование любого исследуемого препарата. Эти препараты должны быть прекращены либо за 5 или более периодов полувыведения, либо за 30 дней, в зависимости от того, что больше до визита 1.
10. Гиперлипидемия типа I-IIa-IV-V
11. ЛПНП < 100 мг/дл
12. ТГ < 150 мг/дл или > 400 мг/дл
13. Неконтролируемый первичный гипотиреоз
14. История острого инфаркта миокарда, инсульта в течение последних 6 месяцев до визита 1; нестабильная стенокардия или клинически значимая сердечная недостаточность
15. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая по САД >160 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст. при приеме антигипертензивных препаратов.
16. Диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа, требующий инсулина, и пациенты с диабетом с плохим контролем (уровень HbA1c > 8,5%), нарушение функции почек (СКФ < 60 мл/мин) или любое заболевание почек, которое может привести к почечной дисфункции)
17. Использование любого из запрещенных препаратов, как указано в разделе «Сопутствующие лекарства».
18. Несоблюдение диеты Step II Американской кардиологической ассоциации, представленной на визите 1

19. Наличие любого другого состояния или заболевания, которое, по мнению главного исследователя, могло бы помешать участию пациента в исследовании.

    -