Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení denního pravastatinu, fenofibrátu nebo pravafenu v léčbě kombinované hyperlipidémie

20. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Multicentrická, prospektivní, longitudinální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti každodenního podávání pravastatinu 40 mg nebo fenofibrátu 160 mg nebo pravafenu (kombinace pravastatinu a fenofibrátu 40/160 mg) pro 12 týdnů následovaných 52týdenní otevřenou bezpečnostní fází samotného přípravku Pravafen v léčbě kombinované hyperlipidemie.

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, prospektivní, longitudinální, randomizovanou, 12týdenní studii s 52týdenním otevřeným sledováním pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti denního podávání pravastatinu 40 mg nebo fenofibrátu 160 mg nebo pravafenu (kombinace pravastatinu a fenofibrátu 40/160 mg) v léčbě kombinované hyperlipidemie. Před randomizací bude probíhat otevřená, 8týdenní fáze výběru, ve které budou všichni pacienti stabilizováni na pravastatinu 40 mg/den. Po fázi výběru, a pokud pacienti splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do tříramenné, dvojitě zaslepené, 12týdenní fáze účinnosti, během níž by dostávali buď pravastatin 40 mg nebo fenofibrát 160 mg nebo pravafen (tzv. kombinace pravastatinu a fenofibrátu 40/160 mg). Po 12týdenní fázi účinnosti bude následovat otevřená 52týdenní bezpečnostní fáze, ve které budou všichni pacienti dostávat přípravek Pravafen.

Po 8týdenní selekční fázi budou pacienti, kteří stále splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni v poměru 1:1:2 k pravastatinu 40 mg nebo fenofibrátu 160 mg nebo pravafenu (kombinace pravastatinu a fenofibrátu 40/160 mg ) po dobu 12 týdnů. Po dokončení 12týdenní dvojitě zaslepené fáze studie bude všem pacientům, u kterých nedošlo ke změnám v jejich zdravotním stavu, umožněno přejít do 52týdenní, otevřené, sledovací části studie. Během 52týdenní, otevřené, bezpečnostní fáze studie, budou všichni pacienti dostávat přípravek Pravafen (kombinace pravastatinu a fenofibrátu 40/160 mg).

Pacienti budou hodnoceni na začátku studie a poté každé tři týdny během počáteční 12týdenní fáze účinnosti studie. Pacienti, kteří přejdou do 52týdenní, otevřené, následné bezpečnostní fáze, budou hodnoceni ve 12., 24., 36. a 52. týdnu.

Účast ve studii může být až 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Spojené státy, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Spojené státy, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cedar Research Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující všechna níže uvedená kritéria mohou být vybráni pro zařazení do výběrové fáze studie:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let, včetně v době podávání dávky s anamnézou kombinované hyperlipidémie.

  2. Vysoké hladiny LDL cholesterolu a TG podle níže uvedené tabulky:

    Předchozí léčba LDL Cholesterol TG Naivní k léčbě* > 130 mg/dl a ≥ 150 mg/dl a ≤ 400 mg/dl Monoterapie ke snížení hladiny lipidů > 130 mg/dl a ≥ 150 mg/dl a ≤ 400 mg/dl Kombinace ke snížení hladiny lipidů > 110 mg/dl a ≥ 150 mg/dl a ≤ 400 mg/dl

    * Pacient, který během 6 týdnů před selekcí podstoupil ŽÁDNOU terapii snižující hladinu lipidů, bude považován za dosud neléčeného.

  3. Pokud je pacientkou žena, v plodném věku a sexuálně aktivní, musí být použita přijatelná metoda antikoncepce (abstinence, IUD, perorální, transdermální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, alespoň 2 roky po menopauze, jeden rok po hysterektomii, dvojitá bariéra zařízení a/nebo partnera alespoň jeden rok po vazektomii), musí být získán negativní těhotenský test v séru při selekční návštěvě (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči musí být získán před podáním studovaného léku při základní návštěvě (návštěva 3) .
  4. Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
  5. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, označí osobním podpisem a datem na formuláři souhlasu pacienta.

Na konci fáze výběru mohou být pacienti splňující všechna níže uvedená kritéria vybráni a randomizováni do fáze účinnosti studie:

  1. Vybraní pacienti s LDL cholesterolem ≥ 100 mg/dl a/nebo TG ≥ 150 mg/dl a ≤ 400 mg/dl v týdnu 1 / návštěvě 2 po užívání pravastatinu 40 mg/den od návštěvy 1.
  2. Pacienti stále splňující kritéria výběru a, c, dae uvedená v části 4.1.
  3. Pacienti s compliance ≥ 80 % během 8týdenní fáze studie s pravastatinem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:

  1. Žena ve fertilním věku, která je těhotná a/nebo kojící a/nebo sexuálně aktivní, ale nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce

  2. Alergie v anamnéze nebo kontraindikace:

    • fenofibrát nebo podobné sloučeniny
    • Inhibitory HMG-CoA reduktázy

  3. Historie nekontrolované nebo nestabilní;

    • diabetes (tj. diabetická nefropatie atd.),
    • jaterní poškození/nedostatečnost,
    • renální poškození/nedostatečnost (tj. nefritida, polycystické onemocnění ledvin, akutní nebo chronické selhání ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin, GFR < 60 ml/min atd.),
    • neurologický,
    • gastrointestinální (ulcerózní kolitida, Barrettova choroba atd.),
    • onemocnění žlučníku (účast může být umožněna pacientům s předchozí cholecystektomií),
    • psychiatrické onemocnění,
    • spánková apnoe
    • jakákoli jiná klinicky významná lékařská nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta nebo bránit hodnocení účinku léku na základě uvážení zkoušejícího nebo lékařského monitoru
  4. Akutní onemocnění jater nebo přetrvávající zvýšení hodnot jaterních testů (dvojnásobek horní hranice normy nebo vyšší)
  5. Hladiny kreatinfosfokinázy (CK) 3krát vyšší než horní normální limit nebo vyšší
  6. Změna v léčbě hypertenze diuretiky nebo β-blokátory do 30 dnů od zařazení do fáze výběru (návštěva 1)

  7. Pozitivní osobní anamnéza zneužívání některého z následujících případů:

    • Alkohol (podle kritérií DSM-IV) a/nebo
    • Rekreační drogy (podle kritérií DSM-IV)

  8. Užívání kteréhokoli z následujících léků (pacienti musí tyto léky vysadit na 5 nebo více poločasů nebo na 30 dní, podle toho, co je větší před podáním studovaného léku při návštěvě 3 / den 0):

    • kortikosteroidy
    • Imunosupresiva
    • Makrolidová antibiotika
    • Azolová antimykotika, popř
  9. Nedávné použití jakéhokoli zkoumaného léku. Tyto léky musí být před návštěvou 1 vysazeny buď na 5 nebo více poločasů, nebo na 30 dní, podle toho, co je delší
  10. Hyperlipidémie typu I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dl
  12. TG < 150 mg/dl nebo > 400 mg/dl
  13. Nekontrolovaná primární hypotyreóza
  14. Anamnéza akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců před návštěvou 1; nestabilní angina pectoris nebo klinicky významné srdeční selhání
  15. Nekontrolovaná hypertenze, jak je definována STK > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg při léčbě antihypertenzí
  16. Diabetes typu 1 nebo diabetes mellitus 2. typu vyžadující inzulín a diabetici se špatnou kontrolou (hladina HbA1c > 8,5 %), abnormální funkcí ledvin (GFR < 60 ml/mn) nebo jakýmkoli onemocněním ledvin, které pravděpodobně povede k dysfunkci ledvin)
  17. Užívání některého ze zakázaných léků, jak je podrobně popsáno v části souběžné léky
  18. Nedodržování diety American Heart Association Step II představené při návštěvě 1

  19. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo nemoci, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly účast pacienta ve studii

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravastatin
Pravastatin 40 mg
Lék: Pravastatin
Ostatní jména:
  • Pravachol
Aktivní komparátor: Fenofibrát
Fenofibrát 160 mg
Lék: Fenofibrát
Experimentální: Pravafen (parvastatin a fenofibrát)
Kombinovaná léčba pravastatinem 40 mg a fenofibrátem 160 mg.
Lék: Pravafen
Ostatní jména:
  • Kombinace pravastatinu 40 mg a fenofibrátu 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body budou hodnotit rozdíly ve změně oproti výchozí hodnotě u non-HDL-C u pacientů užívajících přípravek Pravafen oproti pacientům užívajících pravastatin nebo fenofibrát na konci 12týdenní části studie.
Časové okno: bVýchozí až 12 týdnů
Změna v HDL
bVýchozí až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílové parametry budou hodnotit rozdíly ve změně od výchozí hodnoty v TC, TG, LDL-C, HDL-C a TC/HDL-C u pacientů, kteří dostávají kombinovanou terapii, oproti pacientům, kteří dostávají pravastatin nebo fenofibrát
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny TC, TG, LDL-C, HDL-C a TC/HDL-C
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíly ve změně oproti výchozí hodnotě v ALT, AST a CK, stejně jako celková bezpečnost pro pacienty, kteří dostávají kombinovanou terapii, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pravastatin nebo fenofibrát na konci 12týdenní studie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny ALT, AST a CK a celková bezpečnost
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Spolupracovníci

Integrium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sc-PRAVA-06-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit