Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere daglig pravastatin, fenofibrat eller pravafen i behandling av kombinert hyperlipidemi

20. april 2018 oppdatert av: Shionogi

En multisenter, prospektiv, langsgående, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved daglig administrering av Pravastatin 40 mg eller fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinasjonen av pravastatin og fenofibrat 40/160 mg) for 12 uker etterfulgt av en 52-ukers åpen sikkerhetsfase av Pravafen alene i behandling av kombinert hyperlipidemi.

Dette er en multisenter, dobbeltblind, prospektiv, longitudinell, randomisert, 12-ukers studie med en 52-ukers åpen oppfølging for å evaluere sikkerheten og effekten av daglig administrering av Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinasjonen av både Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg) ved behandling av kombinert hyperlipidemi. Det vil være en åpen, 8 ukers, seleksjonsfase før randomisering der alle pasienter vil bli stabilisert på Pravastatin 40 mg/dag. Etter seleksjonsfasen, og hvis pasientene oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil de randomiseres til en trearms, dobbeltblind, 12 ukers effektfase hvor de vil få enten Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (den kombinasjon av Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg). Den 12-ukers effektivitetsfasen vil bli fulgt av en åpen 52-ukers sikkerhetsfase der alle pasienter vil få Pravafen.

Etter den 8-ukers seleksjonsfasen vil pasienter som fortsatt oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene randomiseres i forholdet 1:1:2 til Pravastatin 40 mg eller Fenofibrat 160 mg eller Pravafen (kombinasjonen av både Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg ) i 12 uker. Etter fullføringen av den 12-ukers dobbeltblinde fasen av studien, vil alle pasienter som ikke har hatt endringer i velvære, få lov til å rulle over til den 52-ukers åpne oppfølgingsdelen av studiet. I løpet av studiens 52 ukers åpne sikkerhetsfase vil alle pasienter få Pravafen (kombinasjonen av Pravastatin og Fenofibrat 40/160 mg).

Pasientene vil bli evaluert ved baseline og hver tredje uke deretter gjennom den første 12-ukers effektfasen av studien. Pasienter som går over i den 52-ukers åpne oppfølgingssikkerhetsfasen vil bli evaluert etter 12, 24, 36 og 52 uker.

Deltakelse i studien kan vare inntil 72 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Welborn Clinic Research Center
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Research Institute of Middle America
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Lemarc Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Model Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Health Trends Research, LLC
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forente stater, 02673
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Missouri, Forente stater, 63021
        • Mercy Medical Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, P.C.
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Hudson, Ohio, Forente stater, 44236
        • Ohio Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • BlueStem Cardiology
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 09114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
        • Southern Berks Family Medicine
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Tipton Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • TriCities Medical Research Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Clinical Trials Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • Texas Medical Research LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Cedar Research Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle kriteriene nedenfor kan velges til å melde seg inn i utvelgelsesfasen av studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 18-75 år, inkludert ved doseringstidspunktet med en historie med kombinert hyperlipidemi.

  2. Høye LDL-kolesterol- og TG-nivåer i henhold til tabellen nedenfor:

    Tidligere behandling LDL Kolesterol TG Naiv til behandling* > 130 mg/dL og ≥ 150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL Lipidsenkende Monoterapi > 130 mg/dL og ≥ 150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL Kombinasjon Lipidrapy > 110 mg/dL og ≥ 150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL

    * En pasient som IKKE har mottatt lipidsenkende behandling innen 6 uker før seleksjonsbesøket, vil bli ansett som naiv til behandling.

  3. Hvis pasienten er kvinne og i fertil alder og seksuelt aktiv, må en akseptabel prevensjonsmetode brukes (abstinens, spiral, orale, transdermale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, minst 2 år etter menopausal, ett år etter hysterektomi, dobbel barriere enhet og/eller partner minst ett år etter vasektomi), må en negativ serumgraviditetstest innhentes ved seleksjonsbesøket (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest må innhentes før studiemedikamentadministrering ved baselinebesøk (besøk 3) .
  4. Kunne følge alle studieprosedyrer.
  5. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke til å delta i studien, angitt med en personlig signatur og dato på pasientens samtykkeskjema.

På slutten av seleksjonsfasen kan pasienter som oppfyller alle kriteriene nedenfor velges ut og randomiseres til studiens effektfase:

  1. Utvalgte pasienter med LDL-kolesterol ≥ 100 mg/dl og/eller TG ≥ 150 mg/dl og ≤ 400 mg/dl ved uke 1/besøk 2 etter å ha tatt Pravastatin 40 mg/dag fra besøk 1.
  2. Pasienter som fortsatt oppfyller utvalgskriteriene a, c, d og e som er oppført under pkt. 4.1.
  3. Pasienter med etterlevelse ≥ 80 % i løpet av den 8-ukers Pravastatin-fasen av studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis ett eller flere av følgende gjelder:

  1. Kvinne i fertil alder som er gravid og/eller ammende og/eller seksuelt aktiv, men som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode

  2. Historie med allergi eller kontraindikasjoner mot:

    • fenofibrat eller lignende forbindelser
    • HMG-CoA-reduktasehemmere

  3. Historie med ukontrollert eller ustabil;

    • diabetes ((dvs. diabetisk nefropati osv.),
    • nedsatt leverfunksjon/insuffisiens,
    • nedsatt nyrefunksjon/insuffisiens (dvs. nefritt, polycystisk nyresykdom, akutt eller kronisk nyresvikt, nyresykdom i sluttstadiet, GFR < 60 ml/min, etc.),
    • nevrologiske,
    • gastrointestinal (ulcerøs kolitt, Barretts, etc.),
    • galleblæresykdom (pasienter med tidligere kolecystektomi kan få delta),
    • psykiatrisk sykdom,
    • søvnapné
    • enhver annen klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som kan påvirke pasientens sikkerhet eller hindre evaluering av medikamenteffekt basert på etterforsker eller medisinsk monitors skjønn
  4. Akutt leversykdom eller vedvarende økning i leverfunksjonstester (2 ganger øvre normalgrense eller mer)
  5. Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) 3 ganger øvre normalgrense eller høyere
  6. Endring i vanndrivende eller β-blokkerbehandling for hypertensjon innen 30 dager etter registrering i seleksjonsfasen (besøk 1)

  7. Positiv personlig historie med misbruk av noen av følgende:

    • Alkohol (i henhold til DSM-IV-kriteriene) og/eller
    • Rekreasjonsmedisiner (i henhold til DSM-IV-kriteriene)

  8. Bruk av noen av følgende medisiner (pasienter må ha avbrutt disse medisinene i 5 eller flere halveringstider eller i 30 dager, avhengig av hva som er størst før studiemedisinadministrasjonen på besøk 3/dag 0):

    • Kortikosteroider
    • Immundempende midler
    • Makrolid antibiotika
    • Azol soppdrepende midler, eller
  9. Nylig bruk av ethvert undersøkelsesmiddel. Disse legemidlene må ha vært seponert i enten 5 eller flere halveringstider eller i 30 dager, avhengig av hva som er størst før besøk 1
  10. Hyperlipidemi type I-IIa-IV-V
  11. LDL < 100 mg/dL
  12. TG < 150 mg/dL eller > 400 mg/dL
  13. Ukontrollert primær hypotyreose
  14. Anamnese med akutt hjerteinfarkt, slag i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1; ustabil angina eller klinisk signifikant hjertesvikt
  15. Ukontrollert hypertensjon, som definert av SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg mens du bruker antihypertensiv medisin
  16. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes mellitus som krever insulin, og diabetespasienter med dårlig kontroll (HbA1c-nivå > 8,5 %), unormal nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min) eller en hvilken som helst nyresykdom som kan føre til nedsatt nyrefunksjon)
  17. Bruk av noen av de forbudte medisinene som beskrevet i avsnittet om samtidig medisinering
  18. Manglende overholdelse av American Heart Association Step II-dietten introdusert ved besøk 1

  19. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens deltakelse i studien

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pravastatin
Pravastatin 40 mg
Legemiddel: Pravastatin
Andre navn:
  • Pravachol
Aktiv komparator: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg
Legemiddel: Fenofibrat
Eksperimentell: Pravafen (Parvastatin og Fenofibrat)
Kombinert terapi av Pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg.
Legemiddel: Pravafen
Andre navn:
  • Kombinasjon av Pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter vil vurdere forskjeller i endring fra baseline i ikke-HDL-C, for pasientene som får Pravafen versus pasientene som får Pravastatin eller Fenofibrat ved slutten av den 12-ukers delen av studien.
Tidsramme: bUtgangslinje til 12 uker
Endring i HDL
bUtgangslinje til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil vurdere forskjeller i endring fra baseline i TC, TG, LDL-C, HDL-C og TC/HDL-C for pktene som mottar kombinasjonsterapien kontra pktene som mottar Pravastatin eller Fenofibrat
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i TC, TG, LDL-C, HDL-C og TC/HDL-C
Baseline til 12 uker
Forskjeller i endring fra baseline i ALAT, AST og CK samt generell sikkerhet for pktene som får kombinasjonsterapien kontra pktene som fikk Pravastatin eller Fenofibrat ved slutten av 12-ukene av studien
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i ALT, AST og CK og generell sikkerhet
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Samarbeidspartnere

Integrium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sc-PRAVA-06-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere