再発および/または転移性頭頸部がん患者におけるパニツムマブの有効性に関する研究 (SPECTRUM)
2014年2月3日 更新者：Amgen
転移性および/または再発性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパニツムマブ併用または非併用による化学療法の第 3 相ランダム化試験 (SCCHN)
この研究の目的は、頭頸部の転移性および/または再発性扁平上皮癌の第一選択療法として、化学療法と併用したパニツムマブと化学療法単独の治療効果を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に頭頸部の転移性および/または再発性扁平上皮癌（またはその変異体）が確認された。
- 局所領域療法後の転移性疾患および/または再発性疾患の診断があり、手術または放射線療法では治癒できないと判断された場合。
- 一次治療として放射線を受けた被験者は、局所領域再発が放射線分野にあり、放射線療法完了後6か月以上に発生した場合に適格となります。 局所領域再発が放射線照射領域外のみである被験者は、再発が放射線療法終了後 3 か月以上経過して発生した場合に適格となります。
- 測定可能な病気と測定できない病気。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）転移の病歴または既知の存在。
- -別の原発性がんの病歴。ただし、治癒的治療を受けた上皮内子宮頸がん、治癒的切除された非黒色腫皮膚がん、または治癒的治療を受けた既知の活動性疾患の存在がなく、無作為化前2年以上治療が行われていない他の原発性固形腫瘍を除く。
- 上咽頭癌。
- 転移性および/または再発性SCCHNに対する以前の全身治療
- 以前のシスプラチン含有導入化学療法とそれに続くシスプラチン含有化学放射線療法
- 過去の抗EGFr（上皮成長因子受容体）抗体療法または小分子EGFr阻害剤による治療
- -ランダム化前1年以内の臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）。 -間質性肺疾患（例、肺炎または肺線維症）の病歴、またはベースライン胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンでの間質性肺疾患の証拠。
- CTCAE v3.0に基づく症候性末梢神経障害グレード≧2
- 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 聴覚/耳 (聴覚 [モニタリング プログラムなし]) に基づくグレード 3 以上の難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム2
Arm 2 はシスプラチンと 5-FU で構成されています
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被験者はシスプラチンと5FUを投与されます
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実験的：アーム1
ARM 1 はパニツムマブとシスプラチンおよび 5-FU で構成されます
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被験者はパニツムマブとシスプラチンおよび5FUを投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長56ヶ月
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ランダム化から死亡までの時間
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最長56ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 56 か月
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奏効基準を最初に満たしてから少なくとも 28 日以内に確認された、修正固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.0 に基づく完全奏効または部分奏効の客観的腫瘍奏効。
完全奏効 = すべての標的病変の消失、部分奏効 = 病変サイズの 30% 以上の縮小。
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病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 56 か月
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反応期間
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 56 か月
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修正版のRECIST v1.0を使用して完全または部分奏効の客観的奏効が最初に確認されてから（その後少なくとも28日後に確認される）から疾患の進行までの時間（プロトコール付録Hを参照）。
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病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 56 か月
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進歩までの時間
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 56 か月
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修正版のRECIST 1.0を使用した無作為化日から疾患進行日までの時間（プロトコル付録Hを参照）
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病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 56 か月
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応答までの時間
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと、最長56か月
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RECIST v1.0の修正バージョンを使用して、無作為化日から最初に完全または部分奏効の客観的奏効が確認されるまでの時間（その後、少なくとも28日後に確認される）。
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病気が進行するまで6週間ごと、最長56か月
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進行なしのサバイバル
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長56か月
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無作為化日から、修正バージョンの RECIST v1.0 を使用した病気の進行または死亡日までの時間。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長56か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。