帕尼单抗在复发和/或转移性头颈癌患者中的疗效研究 (SPECTRUM)

纳入标准：

• 至少 18 岁的男性或女性。
• 经组织学或细胞学证实的头颈部转移性和/或复发性鳞状细胞癌（或其变体）。
• 局部区域治疗后转移性疾病和/或复发性疾病的诊断，并确定通过手术或放疗无法治愈。
• 如果局部区域复发发生在放射区域并且在放射治疗完成后 ≥ 6 个月发生，则接受放射作为主要治疗的受试者是合格的。 如果复发发生在放射治疗完成后 ≥ 3 个月，则局部区域复发仅在放射范围外的受试者符合条件。
• 可测量和不可测量的疾病。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

排除标准：

• 中枢神经系统 (CNS) 转移病史或已知存在。
• 另一种原发性癌症的病史，除了：原位宫颈癌的治愈性治疗，或非黑色素瘤皮肤癌的治愈性切除，或其他原发性实体瘤的治愈性治疗，不存在已知的活动性疾病，并且在随机化前 ≥ 2 年未进行治疗。
• 鼻咽癌。
• 转移性和/或复发性 SCCHN 的既往全身治疗
• 先行含顺铂的诱导化疗，随后进行含顺铂的放化疗
• 先前的抗 EGFr（表皮生长因子受体）抗体治疗或小分子 EGFr 抑制剂治疗
• 随机分组前 1 年内有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）。 间质性肺病史（例如，肺炎或肺纤维化）或基线胸部计算机断层扫描（CT）扫描显示间质性肺病的证据。
• 基于 CTCAE v3.0 的症状性周围神经病变等级 ≥ 2
• 基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 听觉/耳朵（听力 [无监测程序]）的 ≥ 3 级听力损失