Étude de l'efficacité du panitumumab chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique (SPECTRUM)
3 février 2014 mis à jour par: Amgen
Un essai randomisé de phase 3 sur la chimiothérapie avec ou sans panitumumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique et/ou récurrent de la tête et du cou (SCCHN)
Le but de cette étude est de déterminer l'effet thérapeutique du panitumumab en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde métastatique et/ou récurrent de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
658
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- Carcinome épidermoïde métastatique et/ou récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement (ou ses variantes) de la tête et du cou.
- Diagnostic d'une maladie métastatique et/ou d'une maladie récurrente suite à une thérapie locorégionale et déterminée comme incurable par chirurgie ou radiothérapie.
- Les sujets qui ont reçu une radiothérapie comme thérapie primaire sont éligibles si la récidive locorégionale se situe dans le domaine de la radiothérapie et s'est produite ≥ 6 mois après la fin de la radiothérapie. Les sujets dont la récidive locorégionale est uniquement en dehors du champ de rayonnement sont éligibles si la récidive s'est produite ≥ 3 mois après la fin de la radiothérapie.
- Maladie mesurable et non mesurable.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence connue de métastases du système nerveux central (SNC).
- Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf : cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, ou cancer de la peau non mélanique réséqué curativement, ou autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant ≥ 2 ans avant la randomisation.
- Carcinome du nasopharynx.
- Traitement systémique antérieur du SCCHN métastatique et/ou récurrent
- Antécédents de chimiothérapie d'induction contenant du cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie contenant du cisplatine
- Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petite molécule
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) inférieure ou égale à 1 an avant la randomisation. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., pneumonite ou fibrose pulmonaire) ou preuve de maladie pulmonaire interstitielle à la tomodensitométrie (TDM) thoracique de base.
- Neuropathie périphérique symptomatique de grade ≥ 2 selon le CTCAE v3.0
- Perte auditive de grade ≥ 3 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 Auditif/Oreille (Audition [sans programme de surveillance])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BRAS 2
Le bras 2 se compose de cisplatine et de 5-FU
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Les sujets recevront Cisplatine plus 5FU
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Expérimental: BRAS 1
ARM 1 Consiste en Panitumumab plus Cisplatine et 5-FU
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Les sujets recevront Panitumumab plus cisplatine et 5FU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 56 mois
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Délai entre la randomisation et le décès
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Jusqu'à 56 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 56 mois
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Une réponse tumorale objective de réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) v1.0 qui a été confirmée au moins 28 jours après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles et réponse partielle = réduction ≥30 % de la taille des lésions.
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Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 56 mois
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Durée de la réponse
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 56 mois
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Temps écoulé entre la première réponse objective confirmée de réponse complète ou partielle (qui est ensuite confirmée au moins 28 jours plus tard) et la progression de la maladie à l'aide d'une version modifiée du RECIST v1.0 (voir l'annexe H du protocole).
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Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 56 mois
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Temps de progression
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 56 mois
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Temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie en utilisant une version modifiée du RECIST 1.0 (voir le protocole Annexe H)
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Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 56 mois
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Délai de réponse
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 56 mois
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Délai entre la date de randomisation et la première réponse objective confirmée de réponse complète ou partielle (qui est ensuite confirmée au moins 28 jours plus tard) en utilisant une version modifiée du RECIST v1.0.
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Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 56 mois
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Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 56 mois
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Temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie en utilisant une version modifiée du RECIST v1.0 ou le décès.
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Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 56 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2007
Première publication (Estimation)
13 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20050251
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