Studie av Panitumumabs effekt hos patienter med återkommande och/eller metastaserad huvud- och halscancer (SPECTRUM)
3 februari 2014 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad fas 3-studie av kemoterapi med eller utan panitumumab hos patienter med metastaserande och/eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
Syftet med denna studie är att fastställa behandlingseffekten av Panitumumab i kombination med kemoterapi kontra kemoterapi enbart som förstahandsbehandling för metastaserande och/eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
658
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande och/eller återkommande skivepitelcancer (eller dess varianter) av huvud och hals.
- Diagnos av metastaserande sjukdom och/eller återkommande sjukdom efter lokoregional terapi och som fastställts vara obotlig genom kirurgi eller strålbehandling.
- Försökspersoner som har fått strålning som primär terapi är berättigade om lokoregionalt recidiv är inom strålningsområdet och har inträffat ≥6 månader efter avslutad strålbehandling. Försökspersoner vars lokoregionala återfall uteslutande ligger utanför strålningsområdet är behöriga om återfallet har inträffat ≥ 3 månader efter avslutad strålbehandling.
- Mätbar och icke-mätbar sjukdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Historik eller känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av annan primär cancer, förutom: kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer, eller kurativt resekerad icke-melanom hudcancer, eller annan primär solid tumör kurativt behandlad utan känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad i ≥ 2 år före randomisering.
- Nasofaryngealt karcinom.
- Tidigare systemisk behandling för metastaserande och/eller återkommande SCCHN
- Tidigare cisplatininnehållande induktionskemoterapi följt av cisplatininnehållande kemoradioterapi
- Tidigare anti-EGFr (epidermal tillväxtfaktorreceptor) antikroppsterapi eller behandling med småmolekylära EGFr-hämmare
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) mindre än eller lika med 1 år före randomisering. Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. lunginflammation eller lungfibros) eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid baslinjeundersökning av datoriserad brösttomografi (CT).
- Symtomatisk perifer neuropati grad ≥ 2 baserat på CTCAE v3.0
- Grad ≥ 3 hörselnedsättning baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Auditiv/öra (hörsel [utan övervakningsprogram])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 2
Arm 2 består av Cisplatin och 5-FU
|
Försökspersoner kommer att få Cisplatin plus 5FU
|
|
Experimentell: ARM 1
ARM 1 Består av Panitumumab plus Cisplatin och 5-FU
|
Försökspersonerna kommer att få Panitumumab plus cisplatin och 5FU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 56 månader
|
Tid från randomisering till död
|
Upp till 56 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 56 månader
|
Ett objektivt tumörsvar med fullständigt eller partiellt svar per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.0 som bekräftades inte mindre än 28 dagar efter att kriterierna för svar först uppfylldes.
Fullständig respons = försvinnande av alla målskador och partiell respons = ≥30 % minskning av lesionsstorlek.
|
Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 56 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 56 månader
|
Tid från det första bekräftade objektiva svaret av fullständigt eller partiellt svar (som därefter bekräftas minst 28 dagar senare) till sjukdomsprogression med en modifierad version av RECIST v1.0 (se protokollbilaga H).
|
Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 56 månader
|
|
Dags för progression
Tidsram: Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 56 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression med en modifierad version av RECIST 1.0 (se protokollbilaga H)
|
Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 56 månader
|
|
Dags att svara
Tidsram: Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 56 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till det första bekräftade objektiva svaret av fullständigt eller partiellt svar (som därefter bekräftas minst 28 dagar senare) med en modifierad version av RECIST v1.0.
|
Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 56 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, upp till 56 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression med en modifierad version av RECIST v1.0 eller dödsfall.
|
Var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, upp till 56 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2007
Första postat (Uppskatta)
13 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20050251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .