Estudo da eficácia do panitumumabe em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático (SPECTRUM)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
• Carcinoma espinocelular metastático e/ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente (ou suas variantes) de cabeça e pescoço.
• Diagnóstico de doença metastática e/ou doença recorrente após terapia locorregional e determinada como incurável por cirurgia ou radioterapia.
• Indivíduos que receberam radiação como terapia primária são elegíveis se a recorrência locorregional estiver no campo da radiação e tiver ocorrido ≥6 meses após a conclusão da radioterapia. Indivíduos cuja recorrência locorregional está exclusivamente fora do campo de radiação são elegíveis se a recorrência tiver ocorrido ≥ 3 meses após a conclusão da radioterapia.
• Doença mensurável e não mensurável.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• História ou presença conhecida de metástases do Sistema Nervoso Central (SNC).
• História de outro câncer primário, exceto: câncer cervical in situ tratado curativamente, ou câncer de pele não melanoma ressecado curativamente, ou outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por ≥ 2 anos antes da randomização.
• Carcinoma nasofaringeal.
• Tratamento sistêmico prévio para SCCHN metastático e/ou recorrente
• Quimioterapia de indução prévia contendo cisplatina seguida de quimiorradioterapia contendo cisplatina
• Terapia anterior com anticorpos anti-EGFr (receptor do fator de crescimento epidérmico) ou tratamento com inibidores de EGFr de moléculas pequenas
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) menor ou igual a 1 ano antes da randomização. História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar) ou evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada (TC) de tórax basal.
• Neuropatia periférica sintomática grau ≥ 2 com base no CTCAE v3.0
• Perda auditiva de grau ≥ 3 com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Auditivo/Ouvido (Audição [sem programa de monitoramento])