Studio dell'efficacia del panitumumab nei pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente e/o metastatico (SPECTRUM)

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna di almeno 18 anni.
• Carcinoma a cellule squamose metastatico e/o ricorrente (o sue varianti) della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente.
• Diagnosi di malattia metastatica e/o malattia ricorrente in seguito a terapia locoregionale e ritenuta incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia.
• I soggetti che hanno ricevuto radiazioni come terapia primaria sono ammissibili se la recidiva locoregionale è nel campo delle radiazioni e si è verificata ≥6 mesi dopo il completamento della radioterapia. I soggetti la cui recidiva locoregionale è esclusivamente al di fuori del campo di radiazioni sono ammissibili se la recidiva si è verificata ≥ 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
• Malattia misurabile e non misurabile.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• - Storia di un altro tumore primario, ad eccezione di: carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, o cancro della pelle non melanoma resecato in modo curativo, o altro tumore solido primario trattato in modo curativo senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥ 2 anni prima della randomizzazione.
• Carcinoma rinofaringeo.
• Precedente trattamento sistemico per SCCHN metastatico e/o ricorrente
• Precedente chemioterapia di induzione contenente cisplatino seguita da chemioradioterapia contenente cisplatino
• Precedente terapia con anticorpi anti-EGFr (recettore del fattore di crescita epidermico) o trattamento con inibitori EGFr a piccole molecole
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) inferiore o uguale a 1 anno prima della randomizzazione. Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla tomografia computerizzata (TC) del torace al basale.
• Grado di neuropatia periferica sintomatica ≥ 2 in base al CTCAE v3.0
• Perdita dell'udito di grado ≥ 3 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Auditory/Ear (Udito [senza programma di monitoraggio])