Estudio de eficacia de panitumumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico (SPECTRUM)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años.
• Carcinoma de células escamosas metastásico y/o recurrente confirmado histológica o citológicamente (o sus variantes) de cabeza y cuello.
• Diagnóstico de enfermedad metastásica y/o enfermedad recurrente después de la terapia locorregional y se determinó que es incurable mediante cirugía o radioterapia.
• Los sujetos que han recibido radiación como terapia primaria son elegibles si la recurrencia locorregional está en el campo de radiación y ha ocurrido ≥6 meses después de completar la radioterapia. Los sujetos cuya recurrencia locorregional está únicamente fuera del campo de radiación son elegibles si la recurrencia ocurrió ≥ 3 meses después de completar la radioterapia.
• Enfermedad medible y no medible.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC).
• Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, o cáncer de piel no melanoma resecado curativamente, u otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante ≥ 2 años antes de la aleatorización.
• El carcinoma nasofaríngeo.
• Tratamiento sistémico previo para SCCHN metastásico y/o recurrente
• Quimioterapia de inducción previa con cisplatino seguida de quimiorradioterapia con cisplatino
• Terapia previa con anticuerpos anti-EGFr (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o tratamiento con inhibidores de molécula pequeña de EGFr
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) menor o igual a 1 año antes de la aleatorización. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada (TC) torácica inicial.
• Neuropatía periférica sintomática grado ≥ 2 según CTCAE v3.0
• Pérdida auditiva de grado ≥ 3 basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 Auditivo/Oído (Audición [sin programa de monitoreo])