재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자에서 Panitumumab 효능 연구 (SPECTRUM)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 전이성 및/또는 재발성 편평 세포 암종(또는 변이체).
• 국소 치료 후 전이성 질환 및/또는 재발성 질환의 진단 및 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 것으로 결정된 경우.
• 1차 요법으로 방사선을 받은 피험자는 국소 재발이 방사선 분야에 있고 방사선 요법 완료 후 6개월 이상 경과한 경우 자격이 있습니다. 방사선 요법 완료 후 ≥ 3개월 후에 재발이 발생한 경우 국소 재발이 전적으로 방사선 분야 밖에 있는 피험자는 적격입니다.
• 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 알려진 존재.
• 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력: 근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 또는 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는 알려진 활성 질환 없이 근치적으로 치료되고 무작위화 전 ≥ 2년 동안 치료가 없는 기타 원발성 고형 종양.
• 비인두암.
• 전이성 및/또는 재발성 SCCHN에 대한 사전 전신 치료
• 선행 시스플라틴 함유 유도 화학요법 후 시스플라틴 함유 화학방사선요법
• 이전의 항-EGFr(상피 성장 인자 수용체) 항체 요법 또는 소분자 EGFr 억제제를 사용한 치료
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함)이 무작위 배정 전 1년 이내. 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 전산화 단층 촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
• CTCAE v3.0 기준으로 증상이 있는 말초 신경병증 등급 ≥ 2
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 청각/귀(청각[모니터링 프로그램 없이])에 기반한 등급 ≥ 3 청력 손실