Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności panitumumabu u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem głowy i szyi (SPECTRUM)

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie III fazy chemioterapii z panitumumabem lub bez panitumumabu u pacjentów z przerzutowym i/lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

Celem tego badania jest określenie efektu leczenia panitumumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią jako terapii pierwszego rzutu przerzutowego i/lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

658

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy i/lub nawrotowy rak płaskonabłonkowy (lub jego warianty) głowy i szyi.
  • Rozpoznanie choroby przerzutowej i/lub choroby nawrotowej po leczeniu miejscowym i ustalonej jako nieuleczalna chirurgicznie lub radioterapią.
  • Osoby, które otrzymały radioterapię jako terapię podstawową, kwalifikują się, jeśli nawrót lokoregionalny występuje w obszarze promieniowania i wystąpił ≥6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Osoby, u których wznowa lokoregionalna wystąpiła wyłącznie poza polem promieniowania, kwalifikują się, jeśli nawrót wystąpił ≥ 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
  • Choroba mierzalna i niemierzalna.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie lub wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego pierwotnego guza litego leczonego wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 2 lata przed randomizacją.
  • Rak jamy nosowo-gardłowej.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe SCCHN z przerzutami i/lub nawrotem
  • Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna zawierająca cisplatynę, a następnie chemioradioterapia zawierająca cisplatynę
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFr (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) mniej niż 1 rok przed randomizacją. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 na podstawie CTCAE v3.0
  • Ubytek słuchu stopnia ≥ 3 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Słuch/ucho (słuch [bez programu monitorowania])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ 2
Ramię 2 składa się z cisplatyny i 5-FU
Lek: RAMIĘ 2
Pacjenci otrzymają cisplatynę plus 5FU
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
ARM 1 obejmuje panitumumab z cisplatyną i 5-FU
Lek: RAMIĘ 1
Pacjenci otrzymają panitumumab z cisplatyną i 5FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci
Do 56 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, do 56 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza polegająca na całkowitej lub częściowej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.0, która została potwierdzona nie wcześniej niż 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian i częściowa odpowiedź = ≥30% zmniejszenie rozmiaru zmiany.
Co 6 tygodni do progresji choroby, do 56 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, do 56 miesięcy
Czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi całkowitej lub częściowej (która została następnie potwierdzona co najmniej 28 dni później) do progresji choroby przy użyciu zmodyfikowanej wersji RECIST v1.0 (patrz Załącznik H protokołu).
Co 6 tygodni do progresji choroby, do 56 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, do 56 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty progresji choroby przy użyciu zmodyfikowanej wersji RECIST 1.0 (patrz Załącznik H protokołu)
Co 6 tygodni do progresji choroby, do 56 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, do 56 miesięcy
Czas od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi całkowitej lub częściowej (która została następnie potwierdzona co najmniej 28 dni później) przy użyciu zmodyfikowanej wersji RECIST v1.0.
Co 6 tygodni do progresji choroby, do 56 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci, do 56 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty progresji choroby przy użyciu zmodyfikowanej wersji RECIST v1.0 lub zgonu.
Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci, do 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAMIĘ 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj