Onderzoek naar de werkzaamheid van Panitumumab bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde hoofd-halskanker (SPECTRUM)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw minimaal 18 jaar oud.
• Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd en/of recidiverend plaveiselcelcarcinoom (of varianten daarvan) van het hoofd-halsgebied.
• Diagnose van gemetastaseerde ziekte en/of recidiverende ziekte na locoregionale therapie en vastgesteld dat deze ongeneeslijk is door chirurgie of radiotherapie.
• Proefpersonen die bestraling als primaire therapie hebben gekregen, komen in aanmerking als locoregionaal recidief op het gebied van bestraling is en ≥6 maanden na voltooiing van bestralingstherapie is opgetreden. Proefpersonen bij wie het locoregionale recidief uitsluitend buiten het bestralingsveld ligt, komen in aanmerking als het recidief ≥ 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie is opgetreden.
• Meetbare en niet-meetbare ziekte.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Voorgeschiedenis van een andere primaire kanker, behalve: curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker, of andere primaire vaste tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte aanwezig en geen behandeling toegediend gedurende ≥ 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
• Nasofarynxcarcinoom.
• Voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerd en/of recidiverend SCCHN
• Voorafgaande cisplatinebevattende inductiechemotherapie gevolgd door cisplatinebevattende chemoradiotherapie
• Voorafgaande therapie met anti-EGFr-antilichamen (epidermale groeifactorreceptor) of behandeling met kleinmoleculaire EGFr-remmers
• Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) minder dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan randomisatie. Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of pulmonale fibrose) of bewijs van interstitiële longziekte op baseline computertomografie (CT) -scan van de borstkas.
• Symptomatische perifere neuropathie graad ≥ 2 op basis van de CTCAE v3.0
• Graad ≥ 3 gehoorverlies op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Auditief/Oor (Gehoor [zonder monitoringprogramma])