Studie av Panitumumabs effekt hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkekreft (SPECTRUM)
3. februar 2014 oppdatert av: Amgen
En randomisert fase 3-studie av kjemoterapi med eller uten panitumumab hos pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
Hensikten med denne studien er å bestemme behandlingseffekten av Panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene som førstelinjebehandling for metastatisk og/eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
658
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk og/eller tilbakevendende plateepitelkarsinom (eller dets varianter) av hode og nakke.
- Diagnose av metastatisk sykdom og/eller tilbakevendende sykdom etter lokoregional terapi og fastslått å være uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling.
- Pasienter som har mottatt stråling som primærbehandling er kvalifisert dersom lokoregionalt residiv er innen strålingsfeltet og har oppstått ≥6 måneder etter avsluttet strålebehandling. Personer hvis lokoregionale residiv utelukkende er utenfor strålingsfeltet er kvalifisert dersom residiv har skjedd ≥ 3 måneder etter fullført strålebehandling.
- Målbar og ikke-målbar sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med annen primær kreft, unntatt: kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, eller kurativt resekert ikke-melanom hudkreft, eller annen primær solid svulst kurativt behandlet uten kjent aktiv sykdom til stede og ingen behandling administrert i ≥ 2 år før randomisering.
- Nasofaryngealt karsinom.
- Tidligere systemisk behandling for metastatisk og/eller tilbakevendende SCCHN
- Tidligere cisplatinholdig induksjonskjemoterapi etterfulgt av cisplatinholdig kjemoradioterapi
- Tidligere anti-EGFr (epidermal vekstfaktorreseptor) antistoffbehandling eller behandling med småmolekylære EGFr-hemmere
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) mindre enn eller lik 1 år før randomisering. Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline datastyrt brysttomografi (CT) skanning.
- Symptomatisk perifer nevropati grad ≥ 2 basert på CTCAE v3.0
- Grad ≥ 3 hørselstap basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Auditiv/øre (hørsel [uten overvåkingsprogram])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 2
Arm 2 består av Cisplatin og 5-FU
|
Forsøkspersonene vil få Cisplatin pluss 5FU
|
|
Eksperimentell: ARM 1
ARM 1 Består av Panitumumab pluss Cisplatin og 5-FU
|
Forsøkspersonene vil få Panitumumab pluss cisplatin og 5FU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 56 måneder
|
Tid fra randomisering til død
|
Inntil 56 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 56 måneder
|
En objektiv tumorrespons med fullstendig eller delvis respons per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.0 som ble bekreftet ikke mindre enn 28 dager etter at kriteriene for respons først ble oppfylt.
Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner og delvis respons = ≥30 % reduksjon i lesjonsstørrelse.
|
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 56 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 56 måneder
|
Tid fra første bekreftede objektive respons av fullstendig eller delvis respons (som deretter bekreftes minst 28 dager senere) til sykdomsprogresjon ved bruk av en modifisert versjon av RECIST v1.0 (se protokollvedlegg H).
|
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 56 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 56 måneder
|
Tid fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon ved bruk av en modifisert versjon av RECIST 1.0 (se protokollvedlegg H)
|
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 56 måneder
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 56 måneder
|
Tid fra randomiseringsdato til første bekreftede objektive respons av fullstendig eller delvis respons (som deretter bekreftes minst 28 dager senere) ved bruk av en modifisert versjon av RECIST v1.0.
|
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 56 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall, opptil 56 måneder
|
Tid fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon ved bruk av en modifisert versjon av RECIST v1.0 eller død.
|
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall, opptil 56 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20050251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .