Изучение эффективности панитумумаба у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим раком головы и шеи (SPECTRUM)
3 февраля 2014 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное исследование фазы 3 химиотерапии с панитумумабом или без него у пациентов с метастатическим и/или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN)
Целью данного исследования является определение лечебного эффекта панитумумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией в качестве терапии первой линии при метастатическом и/или рецидивирующем плоскоклеточном раке головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
658
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический и/или рецидивирующий плоскоклеточный рак (или его варианты) головы и шеи.
- Диагноз метастатического заболевания и/или рецидива заболевания после локорегионарной терапии, неизлечимый хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
- Субъекты, получившие лучевую терапию в качестве первичной терапии, имеют право на участие, если локорегиональный рецидив находится в области облучения и возник через ≥6 месяцев после завершения лучевой терапии. Субъекты, у которых локорегионарный рецидив находится исключительно за пределами поля облучения, имеют право на участие, если рецидив произошел через ≥ 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
- Измеримое и неизмеримое заболевание.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- История или известное наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
- Другой первичный рак в анамнезе, за исключением: радикально леченного рака шейки матки in situ, или радикально резецированного немеланомного рака кожи, или другой первичной солидной опухоли, подвергнутой радикальному лечению при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение ≥ 2 лет до рандомизации.
- Назофарингеальная карцинома.
- Предшествующее системное лечение метастатического и/или рецидивирующего SCCHN
- Предварительная химиотерапия, содержащая цисплатин, с последующей химиолучевой терапией, содержащей цисплатин.
- Предыдущая терапия антителами против EGFr (рецептор эпидермального фактора роста) или лечение низкомолекулярными ингибиторами EGFr
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) меньше или равно 1 году до рандомизации. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз) или признаки интерстициального заболевания легких на исходной компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
- Симптоматическая периферическая невропатия ≥ 2 степени на основании CTCAE v3.0
- Потеря слуха ≥ 3 степени на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 Слух/ухо (Слух [без программы мониторинга])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РУКА 2
Группа 2 состоит из цисплатина и 5-ФУ.
|
Субъекты получат Цисплатин плюс 5FU
|
|
Экспериментальный: РУКА 1
ARM 1 состоит из панитумумаба, цисплатина и 5-ФУ.
|
Субъекты будут получать панитумумаб плюс цисплатин и 5FU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 56 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти
|
До 56 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 56 месяцев
|
Объективный опухолевый ответ полного или частичного ответа в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0, который был подтвержден не менее чем через 28 дней после первого выполнения критериев ответа.
Полный ответ = исчезновение всех поражений-мишеней и частичный ответ = уменьшение размера поражения на ≥30%.
|
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 56 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 56 месяцев
|
Время от первого подтвержденного объективного ответа полного или частичного ответа (который впоследствии подтверждается не менее чем через 28 дней) до прогрессирования заболевания с использованием модифицированной версии RECIST v1.0 (см. Приложение H к протоколу).
|
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 56 месяцев
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 56 месяцев
|
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания с использованием модифицированной версии RECIST 1.0 (см. Приложение H к протоколу)
|
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 56 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 56 месяцев
|
Время от даты рандомизации до первого подтвержденного объективного ответа полного или частичного ответа (который впоследствии подтверждается не менее чем через 28 дней) с использованием модифицированной версии RECIST v1.0.
|
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, до 56 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или летального исхода, до 56 месяцев
|
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания с использованием модифицированной версии RECIST v1.0 или смерти.
|
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или летального исхода, до 56 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20050251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .