Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus panitumumabin tehosta potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä (SPECTRUM)

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kemoterapiatutkimus panitumumabilla tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää panitumumabin hoitovaikutus yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan ensisijaisena hoitona pään ja kaulan metastasoituneen ja/tai uusiutuvan okasolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

658

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan metastaattinen ja/tai uusiutuva okasolusyöpä (tai sen muunnelmat).
  • Etastasoituneen sairauden ja/tai uusiutuvan sairauden diagnoosi paikallisen hoidon jälkeen ja joka on todettu parantumattomaksi leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ensisijaisena hoitona, ovat kelvollisia, jos paikallista alueellista uusiutumista on säteilyn alalla ja se on tapahtunut ≥ 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, joiden lokoregionaalinen uusiutuminen on yksinomaan säteilykentän ulkopuolella, ovat kelpoisia, jos uusiutuminen on tapahtunut ≥ 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Mitattavissa oleva ja ei-mitattava sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä historiassa tai tiedossa.
  • Aiempi muu primaarinen syöpä, paitsi: parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä tai parantavasti resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta ja jota ei ole annettu hoitoa ≥ 2 vuoteen ennen satunnaistamista.
  • Nenänielun karsinooma.
  • Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen ja/tai uusiutuvan SCCHN:n vuoksi
  • Aikaisemmin sisplatiinia sisältävä induktiokemoterapia, jota seurasi sisplatiinia sisältävä kemoradioterapia
  • Aikaisempi anti-EGFr (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) vasta-ainehoito tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) alle 1 vuosi ennen satunnaistamista. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
  • Oireellinen perifeerinen neuropatia, luokka ≥ 2 CTCAE v3.0:n perusteella
  • Asteen ≥ 3 kuulon heikkeneminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 perusteella kuulo/korva (kuulo [ilman valvontaohjelmaa])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM 2
Käsivarsi 2 koostuu sisplatiinista ja 5-FU:sta
Lääke: ARM 2
Koehenkilöt saavat sisplatiinia plus 5FU:ta
Kokeellinen: ARM 1
ARM 1 Koostuu panitumumabista sekä sisplatiinista ja 5-FU:sta
Lääke: ARM 1
Koehenkilöt saavat panitumumabia sekä sisplatiinia ja 5FU:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Jopa 56 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 56 kuukauteen asti
Täydellisen tai osittaisen vasteen objektiivinen kasvainvaste kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.0:n muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan, joka vahvistettiin vähintään 28 päivän kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Täydellinen vaste = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja osittainen vaste = ≥30 % leesion koon pieneneminen.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 56 kuukauteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 56 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta (joka vahvistetaan myöhemmin vähintään 28 päivää myöhemmin) taudin etenemiseen käyttämällä RECIST v1.0:n muunneltua versiota (katso protokollan liite H).
6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 56 kuukauteen asti
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 56 kuukauteen asti
Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemispäivään käyttämällä RECIST 1.0:n muunnettua versiota (katso protokollan liite H)
6 viikon välein taudin etenemiseen asti, 56 kuukauteen asti
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 56 kuukauteen asti
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen varmistettuun objektiiviseen täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen (joka vahvistetaan myöhemmin vähintään 28 päivää myöhemmin) käyttämällä RECIST v1.0:n muokattua versiota.
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 56 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, 56 kuukauteen asti
Aika satunnaistuspäivästä taudin etenemispäivään käyttämällä RECIST v1.0:n muunnettua versiota tai kuolemaa.
6 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, 56 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset ARM 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa