術前エルロチニブ（タルセバ）による早期肺癌の手術：臨床第II相試験（SELECT） (SELECT)

包含基準:

• -患者は、細胞診または生検で証明された非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります。
• 術前の臨床病期は、X 線撮影基準により 1A (T1N0)、1B (T2N0)、2A (T1N1)、および 2B (T2N1) でなければなりません。
• 患者は、担当外科医および外科的評価チームによって切除の適切な候補と見なされなければなりません。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術で >20 mm、またはスパイラル CT スキャンで >10 mm として定義されます。
• 年齢 ³ 18 歳;
• ECOGパフォーマンスステータス£2（カルノフスキー³ 60％;付録Aを参照）;

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 ³1,500/uL
  • 血小板 ³100,000/uL
  • 総ビリルビンは通常の施設上限の 1.5 倍
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 通常の制度的上限の 2 倍
  • クレアチニン 施設の正常上限の 1.5 倍、またはクレアチニンクリアランス³50 mL/min/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
• 発育中のヒト胎児に対するエルロチニブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（禁欲、ホルモンまたは避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• ワルファリンを服用している患者は試験から除外されませんが、INR の変化が指摘されているため、治験薬の開始の初期段階で INR を集中的に測定する必要があります。 この集中的な監視には、測定が必要です (最初の週は 3 X 週、残りの試験は週 2 回)。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -臨床的にT2N1（2B）、および/またはT3N0（2B）の患者で、スリーブ葉切除術、および/または胸壁切除術が必要です。ステージングがより高い腫瘍。
• -化学療法、放射線療法、またはEGFR阻害剤療法による以前の抗がん治療を受けた患者;
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、および子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、5年以内に以前にがんの診断を受けた患者は除外されます。
• 患者は、研究中に他の治験薬または抗がん剤を受けていない可能性があります。
• -エルロチニブに対するアレルギー反応の病歴;
• 既存の下痢 ³ NCI CTC グレード 2 (1 日に 4 ～ 6 回の軟便) 標準治療では制御されていません。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全または心機能障害の証拠、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患、制御不良の糖尿病、臨床的に重要または未治療の眼科（例： シェーグレンなど）または胃腸の状態（例： -クローン病、潰瘍性大腸炎）または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況。
• 発育中の胎児に対するエルロチニブの影響は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 エルロチニブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がこの組み合わせで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、エルロチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。
• -小細胞癌と非小細胞癌の組み合わせまたは肺カルチノイド腫瘍を含む、他の部位の活動性悪性腫瘍;
• CYP3A4 酵素を誘導する薬剤は、エルロチニブの血漿濃度を大幅に低下させることが示されているため、フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、またはセントジョーンズワートを継続的に使用している患者は除外されます。
• 以前の手術による不完全な治癒;
• プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン 2 受容体遮断薬、重炭酸ナトリウムなど、胃の pH を低下させる薬剤の使用。 カルシウムまたはマグネシウムベースのエリキシル剤の使用は含まれていません。
• -CYP3A4阻害剤の併用。 イトラコナゾールを使用すると、エルロチニブ (TARCEVA®) のレベルが上昇する可能性があります。 有害な経験は用量と曝露に関連しているため、この増加は臨床的に関連している可能性があります。