수술 전 Erlotinib(Tarceva)를 사용한 조기 폐암 수술: 임상 2상 시험(SELECT) (SELECT)

포함 기준:

• 환자는 세포학 또는 생검으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
• 수술 전 임상 병기는 방사선학적 기준에 따라 1A(T1N0), 1B(T2N0), 2A(T1N1) 및 2B(T2N1)이어야 합니다.
• 환자는 치료 외과의와 수술 평가 팀에 의해 절제에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
• 환자는 최소한 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 연령 ³ 18세;
• ECOG 수행 상태 £ 2(Karnofsky ³ 60%; 부록 A 참조);

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ³1,500/uL
  • 혈소판 ³100,000/uL
  • 총 빌리루빈 ￡1.5배 기관의 정상 상한선
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) £2 배 제도적 정상 상한선
  • 크레아티닌 £1.5 기관 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율³50 mL/min/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2;
• 발육 중인 인간 태아에 대한 엘로티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(금욕, 호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 와파린을 사용하는 환자는 시험에서 제외되지 않지만 INR의 변경이 확인되었으므로 연구 약물을 시작하는 초기 단계에서 집중적으로 INR을 측정해야 합니다. 이 집중 모니터링에는 측정이 수반되어야 합니다(첫 주 동안 3 X 주, 나머지 시험 기간 동안 매주 2회).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 임상적으로 소매 폐엽 절제술 및/또는 흉벽 절제술이 필요한 T2N1(2B) 및/또는 T3N0(2B) 환자; 및 병기가 더 높은 종양;
• 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 EGFR 억제제 요법으로 항암 치료를 받은 환자;
• 5년 이내에 이전에 암 진단을 받은 환자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고는 제외됩니다.
• 환자는 연구 중에 다른 조사 또는 항암제를 투여받지 않을 수 있습니다.
• 엘로티닙에 대한 알레르기 반응의 병력;
• 기존 설사 ³ 표준 요법으로 조절되지 않는 NCI CTC 등급 2(매일 4~6회 묽은 변);
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심장 기능 장애의 증거, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 임상적으로 유의하거나 치료되지 않은 안과적(예: Sjogrens 등) 또는 위장 상태(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 엘로티닙이 발달 중인 태아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 엘로티닙으로 치료한 후 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 이 병용 요법으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 엘로티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 결합된 소세포 및 비소세포 암종 또는 폐 카르시노이드 종양을 포함하는 임의의 다른 부위에서의 활동성 악성 종양;
• CYP3A4 효소를 유도하는 약물이 엘로티닙의 혈장 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신 또는 세인트 존스 워트를 지속적으로 사용하는 환자는 제외됩니다.
• 이전 수술로 인한 불완전한 치유;
• 양성자 펌프 억제제, 히스타민-2 수용체 차단제 또는 중탄산나트륨을 포함하여 위 pH를 감소시키는 모든 제제의 사용. 칼슘 또는 마그네슘 기반 엘릭시르의 사용은 포함되지 않습니다.
• CYP3A4 억제제의 병용, 예. 이트라코나졸은 엘로티닙(TARCEVA®) 수치를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 증가는 부작용이 용량 및 노출과 관련되기 때문에 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.