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冠動脈バイパス手術 (CABG) オフまたはオン ポンプ血行再建術研究 (CORONARY)

2016年9月15日 更新者：Andre Lamy、Population Health Research Institute

CABG オフまたはオン ポンプ血行再建術研究 (CORONARY)

I. 主なリサーチクエスチョン:

  • オフポンプ冠動脈バイパス手術 (CABG) のリスクと利点をオンポンプ CABG と比較し、どちらが優れているかを判断すること。
  • このパイロット研究の目的は、さまざまな病院環境での専門知識に基づく無作為化による採用率を確認することでもあります。

Ⅱ． これまでに実施された小規模なRCT研究とメタ分析では、どちらの手順が優れているかを決定的に述べることができませんでした. オフポンプおよびオンポンプ CABG 外科手術の両方に関連するリスクと利点を確立するには、大規模なランダム化研究が必要です。

III. この研究では、2 つの手法のどちらが CABG に関連する主要なリスクを軽減するかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の根拠と目的：

冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、重度の虚血性心疾患の患者、特に左主幹、三重血管疾患、または近位左前下行 (LAD) 動脈の狭窄を伴う単一/二重血管疾患の患者の余命を延長します。 周術期の死亡率は約 2% で、さらに 5% から 7% が心筋梗塞、脳卒中、腎不全などの合併症に苦しんでいます。 冠動脈バイパス移植手術のために鼓動する心臓 (オフポンプ) を操作する技術は、オンポンプ CABG に関連する心肺バイパスに通常関連する上記の周術期合併症を減少させるために、過去数年間に最近開発されました。 レジストリは、オフポンプ CABG が優れている可能性があることを示唆していますが、これらのデータは、特定の手技のための患者の選択に影響を与える患者の特性の違いを完全に制御することはできません。 従来のオンポンプ CABG と比較したオフポンプ CABG の利点は不明です。 したがって、研究者らは、CIHR が資金提供する冠動脈手術を受ける患者の治療におけるオフポンプ CABG の有効性と安全性を決定的に評価するために、大規模で単純な国際多施設無作為化比較試験を提案しています。 .

サンプルサイズ：

研究者らは、カナダのオフポンプ CABG レジストリの結果を調べて、心血管イベントのリスクが高い患者グループを特定しました。 以下に説明する選択基準を利用して、この患者グループはレジストリに転帰の大部分を蓄積しており、レジストリの患者の 50% 以上を占めているため、サンプルサイズは最小限に抑えられていますが、依然として代表的です。 オンポンプ CABG の 30 日間の累積イベント率 (最初の共同主要結果) は 8.6% と推定され、研究者はオフポンプ CABG グループの相対リスク低減 (RRR) が 33% になると予想しています。 試験全体で計算されたサンプルは 4700 人の患者です。

設計/方法論:

試験デザイン: これは、孤立した CABG を受ける 60 人の患者を対象に、オフポンプ CABG とオンポンプ CABG を比較するパイロット無作為対照試験です。

介入: CABG の対象となる患者は、オフポンプ CABG 手術またはオンポンプ CABG 手術のいずれかを受けるように無作為化されます。

無作為化: 書面によるインフォームド コンセントを得た後、患者は 24 時間対応の無作為化電話番号に電話して、オフポンプ CABG またはオンポンプ CABG のいずれかに割り当てられます。 専門知識に基づくランダム化が使用され、オフポンプ手術の専門家である外科医が、オフポンプ手術を受けるようにランダム化された患者に対して手術を行います。 オンポンプ CABG を受けるように無作為に割り付けられた患者は、オンポンプ CABG 手術の専門家である外科医によって手術を受けます。 偏りを最小限に抑えるために、階層化されたブロックのランダム化が使用されます。 このパイロット研究では、無作為化は 3 つのセンターと 4 または 6 のランダム ブロックに階層化されます。

データ裁定者は研究に対して盲検化されます。 介入の性質上、執刀医、麻酔科医、灌流専門医、その他の手術室のスタッフ、集中治療室のスタッフは、この研究では盲検化されません。

設定:

患者は、緊急、外来、またはICUで診察を受け、孤立したCABGを必要とする単一、二重、または三重の冠動脈閉塞と診断されます。

研究介入:

介入: CABG の対象となる患者は、オフポンプ CABG 手術またはオンポンプ CABG 手術のいずれかを受けるように無作為化されます。 割り当てられた技術の専門家である外科医が手術を行います。

主な結果:

  • -CABG手術後30日での総死亡率、脳卒中、致命的でない心筋梗塞、または新しい腎不全の複合の発生および
  • 総死亡率、脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、新たな腎不全、または冠動脈血行再建術の繰り返し（すなわち、 無作為化後5年以上の冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション）。

副次的な結果

  • CABG手術後30日での総費用とリソース消費の評価および
  • CABG手術後5年での総費用と資源消費の評価

測定:

調査官は、すべてのイベントの標準化された定義を利用した定期的および定期的なフォローアップを通じて、関心のあるすべてのイベントを確認し、適切な裏付け文書を一元的に取得します。

  • 心血管死: 特定の非心血管の原因が明らかでない限り、すべての死は心血管と見なされます (例: 悪性）。
  • 脳卒中：24時間以上持続する徴候または症状を伴う、血管起源であると考えられる新たな急性局所神経障害（局所ではない可能性のあるくも膜下出血を除く）。
  • MI 周術期 (手術から 24 時間以内): 中隔または心臓マーカー以外の新しい壁運動異常が記録された新しい病理学的 Q 波 ³ 10 x ULN。
  • MI 非周術期 (手術後 24 時間以降): 梗塞に一致する心電図の変化 (以前の LVH または伝導異常がない場合に 2 つの隣接するリードで新しい有意な Q 波) または 2 つの隣接するリードで ST セグメントから T 波への変化の変化リードまたは新しい左脚ブロックまたは血栓溶解またはPCIおよび壊死範囲の心臓マーカー（トロポニンまたはCKMB）を必要とするSTセグメントの上昇。 PCI 後の MI は非周術期 MI グループに含まれますが、PCI の 24 時間以内に中隔または心筋マーカー ³ 3 x ULN 以外の新しい壁運動異常が記録された新しい病的 Q 波として定義されます。
  • 腎不全：手術前のベースラインからの血清クレアチニンの倍増、または腎代替療法（例、透析、継続的な血液濾過、腎移植）の必要性。 心肺バイパス中のみの血液濾過または透析は、腎代替療法の要件を構成しません。 手術後 1 か月以内に透析を受けた患者は、このエンドポイントの対象外です。
  • 繰り返しの冠動脈血行再建術: 負荷試験 (ECG、ECHO、または核) によって記録された虚血に関連する新しい CABG 手順または PCI および移植片の失敗または新しい責任病変 (³ 70% 管腔狭窄)。

他のエンドポイントについては、研究者は次のように定義しています。

  • 狭心症の再発：ストレステスト（ECG、ECHO、または核）によって虚血が記録された典型的な胸痛の新規または慢性発症。
  • 輸血：CABG 手術後 24 時間以内に輸血されたすべての血液バンク製品。
  • 総死亡率: 死亡のすべての原因

データ分析の計画:

アドヒアランスに関係なく、すべての参加者が割り当てられた治療グループに含まれる原則を治療する意図が、すべての分析の指針となります。 原則分析では、（心臓死、脳卒中、非致死性心筋梗塞、新たな腎不全）のクラスターの構成要素の1つが最初に発生するまでの時間が、カプラン・マイヤー生存曲線と2つの治療群間の比較によって示されます。ログランクテストによって実行されます。 ハザード比と 95% 信頼区間によって測定される治療効果は、Cox 比例ハザード モデルによって導き出されます。 研究者はまた、絶対リスク低減と関連する 95% 信頼区間、および 1 つの主要な心血管イベントを防ぐためにオフポンプ CABG で治療する必要がある数 (NNT) を計算します。 主要な心血管イベントの前にフォローアップを時期尚早に中止した参加者は、最後のフォローアップデータに関して打ち切られます。この数は

二次分析では、研究者は主要な心血管イベント（心臓死、脳卒中、非致死性心筋梗塞、新しい腎透析）および血行再建術（すなわち、 冠動脈バイパス手術と経皮的冠動脈インターベンション）を同じ戦略を使用して。 異なるサブグループ（すなわち、 糖尿病、腎不全、うっ血性心不全、脳血管疾患、および患者の左心室機能、性別、および年齢を有する患者は、Cox比例ハザードモデルによる層別分析によって実施されます。 各サブグループ因子と治療群の間の交互作用の検定は、既に治療とサブグループ因子を含むモデルに積項を含めることによって行われます。 入院期間とICU/CCU滞在期間をスチューデントt検定で比較します。 イベント裁定委員会（外科的割り当てを盲検化）は、上記の疑わしいすべての主要な転帰を一元的に審査します。

研究者は、さまざまなサブグループのサブグループ分析も行います (つまり、 糖尿病、腎不全、うっ血性心不全、脳血管疾患の患者、および患者の左心室機能、性別、および年齢は、一貫性と一貫性について検査されます）

研究の種類

介入

入学 (実際)

4752

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Rio Negro、アルゼンチン
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • EU
      • Edinburgh、EU、イギリス、16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
  • イタリア
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Ospedale S. Croce
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda - Ca Granda
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • SAL Hospital
      • Chennai Tamil Nadu、インド、600101
        • International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
      • Lucknow、インド、226 014
        • Sanjay Gandhi PGIMS
      • New Delhi、インド、110016
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida、インド、201307
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド、682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • TamilNadu
      • Coimbatore、TamilNadu、インド、641 037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali、コロンビア
        • Fundacion Valle del Lili
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
        • Charles University Hospital
      • Ostrava-Poruba、チェコ共和国、708 52
        • Kardiochirurgicke centrum
      • Pilsen、チェコ共和国、304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague、チェコ共和国、100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Praha、チェコ共和国、150 00
        • University Hospital Motol
      • Trinec、チェコ共和国、739 61
        • Nemocnice Podlesi
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Instituto Nacional del Torax
    • IX Region
      • Temuco、IX Region、チリ
        • Hospital Regional Temuco
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
  • ブラジル
      • Curitiba Parana、ブラジル、80010030
        • Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15091-450
        • Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
      • Sao Paulo、ブラジル、01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、04024-002
        • Federal University of Sao Paulo School of Medicine
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-00
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
      • Sao Paulo、ブラジル、09190-615
        • Hospital Mario Covas
      • Sao Paulo、ブラジル、17515-000
        • Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo、ブラジル、04038-030
        • Associação do Sanátorio Sírio
    • CEP
      • Sao Paulo、CEP、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo,、CEP、ブラジル、01323.001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Jagiellonian University
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Alp Aslan
      • Ankara、七面鳥
        • Erol Senor
      • Ankara、七面鳥
        • Ruchan Akar
      • Ankara、七面鳥
        • Sertap Aykut Aka
      • Ankara、七面鳥
        • Volkan Sinci
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital
      • Beijing、中国
        • Chaoyang Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

冠動脈疾患（単一、二重、または三重疾患）と診断された患者は、次の場合に適格となります。

  1. 胸骨正中切開による孤立した CABG が必要
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  3. 21 歳以上である

  4. 次の危険因子の 1 つ以上を持っています。

    • 70歳以上
    • -末梢血管疾患（以前の末梢バイパスまたは切断またはABI
    • 脳血管疾患（脳卒中の既往、TIA）
    • 腎不全（正常上限を超えるクレアチニン）

    • 60歳以上で、次のいずれかに該当する：

      • 糖尿病（経口血糖降下薬および/またはインスリン）
      • 緊急血行再建術（入院中）
      • 左室駆出率
      • 現在または最近の喫煙者。

    • 55 ～ 59 歳で、次のうち 2 つに該当する場合:

      • 糖尿病（経口血糖降下薬および/またはインスリン）
      • 緊急血行再建術（入院中）
      • 左室駆出率
      • 現在または最近の喫煙者。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は除外されます。

  1. CABGに関連する付随する心臓手術、
  2. オフポンプ CABG またはオンポンプ CABG の禁忌 (大動脈の石灰化、筋肉内 LAD、冠状動脈の石灰化、小さな標的血管)
  3. 平均余命を2年未満に制限する可能性が高い、生命を脅かす疾患を併発している、
  4. この治験への事前登録
  5. 緊急の CABG 手術 (血行動態の不安定性に対する即時血行再建術) または
  6. CABGをやり直します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポンプアームについて
手順：CPBを用いた冠動脈バイパス術
胸骨正中切開、CPB、心臓麻痺および完全なクロスクランプを使用し、関連するまたは付随する外科的処置を伴わない冠動脈バイパス移植（CABG）
他の名前：
  • オン ポンプ CABG
実験的：オフポンプアーム
手順：CPBを使用しない冠動脈バイパス術
胸骨正中切開を使用し、CPB および心臓麻痺を伴わない、関連または付随する外科的処置を伴わない冠動脈バイパス移植片 (CABG)
他の名前：
  • オフポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の共同主要結果
時間枠：CABG手術後30日
CABG手術後30日での総死亡率、脳卒中、致命的でない心筋梗塞、または新たな腎不全の複合の発生
CABG手術後30日
2 番目の主要な転帰
時間枠：CABGから5年
総死亡率、脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、新たな腎不全、または冠動脈血行再建術の繰り返し（すなわち、 無作為化後5年以上の冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション）。
CABGから5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CABG 手術後 30 日での総コストとリソース消費の評価
時間枠：CABG手術後30日
CABG手術後30日
CABG手術後5年での総費用と資源消費の評価
時間枠：CABG手術から5年
CABG手術から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

協力者

Charles University, Czech Republic
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fundación Cardiovascular de Colombia
Centre for Chronic Disease Control, India
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Medical University of Gdansk
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Hotel Dieu Hospital
Universidad de La Frontera
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Hopital Jean Minjoz
SAL Hospital, Ahmedabad, India

捜査官

  • 主任研究者：Lamy Andre, MD, MSc、McMaster University
  • 主任研究者：Salim Yusuf, MD, DPhil、Population Health Research Institute
  • 主任研究者：David Taggart, MD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月15日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PHRI-065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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