Cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) Estudio de revascularización con o sin bomba (CORONARY)
CABG Off or On Pump Estudio de revascularización (CORONARIO)
I. Pregunta principal de investigación:
- Comparar los riesgos y beneficios de la cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba con la CABG con bomba y determinar si una es mejor que la otra.
- El propósito de este estudio piloto también es ver la tasa de reclutamiento con aleatorización basada en la experiencia en diferentes entornos hospitalarios.
II. Los pequeños estudios de ECA y los metanálisis realizados hasta ahora no han podido decir de manera concluyente cuál de los procedimientos es mejor. Se requiere un gran estudio aleatorizado para establecer los riesgos y beneficios asociados con los procedimientos quirúrgicos CABG sin bomba y con bomba.
tercero El estudio analizará cuál de las dos técnicas reduce los principales riesgos asociados con CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación y propósito del estudio:
La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) prolonga la esperanza de vida en pacientes con cardiopatía isquémica grave, especialmente aquellos con enfermedad del tronco principal izquierdo, enfermedad de tres vasos o enfermedad de uno o dos vasos con estenosis de la arteria descendente anterior izquierda proximal (LAD). La mortalidad perioperatoria es de alrededor del 2% con un 5% a 7% adicional que sufre complicaciones como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, etc. La técnica de operar con un corazón que late (sin bomba) para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria se ha desarrollado recientemente en los últimos años en un esfuerzo por disminuir las complicaciones perioperatorias antes mencionadas que generalmente se relacionan con la derivación cardiopulmonar asociada con la CABG con bomba. Si bien los registros sugieren que la CABG sin bomba puede ser superior, estos datos no pueden controlar por completo las diferencias en las características de los pacientes, que influyen en la selección de pacientes para procedimientos específicos. Los beneficios de la CABG sin bomba en comparación con la CABG convencional con bomba no están claros. Por lo tanto, los investigadores proponen un gran ensayo controlado, aleatorizado, internacional, multicéntrico y simple para evaluar definitivamente la eficacia y la seguridad de la CABG sin bomba en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía de arteria coronaria financiado por CIHR. Este estudio piloto será un paso preliminar hacia un ensayo completo. .
Tamaño de la muestra:
Los investigadores examinaron los resultados del Registro canadiense de CABG sin bomba para identificar un grupo de pacientes que representan un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Utilizando los criterios de inclusión que se describen a continuación, este grupo de pacientes ha acumulado la gran mayoría de los resultados en el Registro y representa más del 50 % de los pacientes en el Registro, por lo que minimiza el tamaño de la muestra pero sigue siendo representativo. La tasa acumulada de eventos a los 30 días (primer resultado coprimario) para la CABG con bomba se estima en un 8,6 % y los investigadores esperan una reducción del riesgo relativo (RRR) del 33 % para el grupo de CABG sin bomba. La muestra calculada para todo el ensayo es de 4700 pacientes.
Metodología de diseño:
Diseño del ensayo: Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto que compara CABG sin bomba versus CABG con bomba en 60 pacientes que se someterán a CABG aislada.
Intervenciones: Los pacientes elegibles para CABG serán aleatorizados para recibir una cirugía CABG sin bomba o una cirugía CABG con bomba.
Aleatorización: después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados a CABG sin bomba o CABG con bomba llamando a un número de teléfono de aleatorización las 24 horas. Se utilizará una aleatorización basada en la experiencia en la que un cirujano experto en cirugía sin bomba operará a pacientes asignados al azar para recibir cirugía sin bomba. Los pacientes aleatorizados para recibir CABG con bomba serán operados por un cirujano experto en cirugía CABG con bomba. Para minimizar el sesgo se utilizará la aleatorización por bloques estratificados. Para este estudio piloto, la aleatorización se estratificará en 3 centros y en bloques aleatorios de 4 o 6.
Los adjudicadores de datos estarán cegados al estudio. Debido a la naturaleza de la intervención, el cirujano operador, el anestesista, el perfusionista, el resto del personal del quirófano y el personal de la unidad de cuidados intensivos no estarán cegados en este estudio.
Ajuste:
Los pacientes habrán sido atendidos en urgencias, ambulatorios o en la UCI y se les habrá diagnosticado una oclusión de la arteria coronaria simple, doble o triple que requiera una CABG aislada.
Intervenciones del estudio:
Intervenciones: Los pacientes elegibles para CABG serán aleatorizados para recibir una cirugía CABG sin bomba o una cirugía CABG con bomba. Un cirujano experto en la técnica asignada realizará el procedimiento.
Resultados primarios:
- La aparición del compuesto de mortalidad total, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no fatal o insuficiencia renal nueva a los 30 días posteriores a la cirugía de CABG Y
- La aparición de la combinación de mortalidad total, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no mortal, insuficiencia renal nueva o revascularización coronaria repetida (es decir, cirugía de revascularización coronaria o intervención coronaria percutánea) durante 5 años después de la aleatorización.
Los resultados secundarios
- La evaluación de los costos totales y el consumo de recursos a los 30 días después de la cirugía CABG Y
- La evaluación de los costos totales y el consumo de recursos a los 5 años después de la cirugía CABG
Mediciones:
Los investigadores determinarán todos los eventos de interés a través de un seguimiento periódico y regular utilizando definiciones estandarizadas para todos los eventos, los documentos de respaldo apropiados se obtendrán de forma centralizada.
- Muerte CV: todas las muertes se consideran cardiovasculares a menos que sea evidente una causa no cardiovascular específica (p. malignidad).
- Accidente cerebrovascular: nuevo déficit neurológico focal agudo (excepto la hemorragia subaracnoidea que puede no ser focal) que se cree que es de origen vascular con signos o síntomas que duran más de 24 horas.
- MI perioperatorio (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía): nuevas ondas Q patológicas con nuevas anomalías documentadas del movimiento de la pared distintas de los marcadores septales o cardíacos ³ 10 x LSN.
- IM no perioperatorio (más de 24 horas después de la cirugía): cambios en el ECG compatibles con infarto (nuevas ondas Q significativas en dos derivaciones contiguas en ausencia de HVI previa o anomalías de la conducción) o evolución del segmento ST a cambios en la onda T en dos derivaciones contiguas. derivaciones o bloqueo de rama izquierda nuevo o elevación del segmento ST que requiere trombólisis o PCI Y marcadores cardíacos (troponinas o CKMB) en el rango de necrosis. Los infartos de miocardio posteriores a PCI se incluyen en el grupo de infarto de miocardio no perioperatorio, pero se definen como nuevas ondas Q patológicas con nuevas anomalías documentadas del movimiento de la pared distintas de los marcadores septales o cardíacos ³ 3 x LSN dentro de las 24 horas posteriores a la PCI.
- Insuficiencia renal: duplicación de la creatinina sérica desde el valor inicial preoperatorio o necesidad de terapia de reemplazo renal (p. ej., diálisis, hemofiltración continua, trasplante renal). La hemofiltración o diálisis solo durante circulación extracorpórea no constituye un requisito para la terapia de reemplazo renal. Los pacientes que reciben diálisis dentro de 1 mes de la cirugía no son elegibles para este criterio de valoración.
- Revascularización coronaria repetida: nuevo procedimiento CABG o PCI asociado con isquemia documentada por prueba de estrés (ECG, ECHO o nuclear) Y falla del injerto o nueva lesión culpable (³ 70% estenosis luminal).
Para otros criterios de valoración, los investigadores han definido:
- Recurrencia de angina: aparición nueva o crónica de dolor torácico típico con isquemia documentada mediante pruebas de estrés (ECG, ECHO o nuclear).
- Transfusiones de sangre: todos los productos del banco de sangre transfundidos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía CABG.
- Mortalidad total: todas las causas de mortalidad
Plan para el análisis de datos:
El principio de intención de tratar, en el que todos los participantes serán incluidos en sus grupos de tratamiento asignados independientemente de la adherencia, guiará todos los análisis. En el análisis principal, el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de uno de los componentes del grupo de (muerte cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no fatal, nueva insuficiencia renal) se presentará mediante las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y las comparaciones entre los dos grupos de tratamiento. se realizará mediante una prueba de rango logarítmico. El efecto del tratamiento, medido por la razón de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza del 95 %, se derivará del modelo de riesgos proporcionales de Cox. Los investigadores también calcularán las reducciones de riesgo absoluto y los intervalos de confianza del 95 % asociados, así como el número necesario a tratar (NNT) con CABG sin bomba para prevenir un evento cardiovascular importante. Los participantes que interrumpan prematuramente el seguimiento antes de un evento cardiovascular mayor serán censurados en cuanto a sus últimos datos de seguimiento; se espera que este número sea
En análisis secundarios, los investigadores determinarán y compararán la incidencia de eventos cardiovasculares importantes (muerte cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no fatal, nueva diálisis renal) y procedimientos de revascularización (es decir, cirugía de bypass de arteria coronaria e intervención coronaria percutánea) utilizando la misma estrategia. El efecto de las dos técnicas operativas en diferentes subgrupos (es decir, los pacientes con diabetes, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular, así como la función ventricular izquierda, el sexo y la edad de los pacientes se realizarán mediante un análisis estratificado a través de un modelo de riesgos proporcionales de Cox. La prueba de interacción entre cada factor de subgrupo y el grupo de tratamiento se realizará incluyendo un término producto en el modelo que ya contiene el factor de tratamiento y el subgrupo. La duración de la estancia en el hospital y la duración de la estancia en la UCI/UCC se compararán mediante una prueba t de Student. Un comité de adjudicación de eventos (ciego a la asignación quirúrgica) revisará de forma centralizada todos los resultados importantes sospechosos enumerados anteriormente.
Los investigadores también realizarán análisis de subgrupos en diferentes subgrupos (es decir, pacientes con diabetes, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular, así como la función ventricular izquierda del paciente, el sexo y la edad se examinarán para determinar la consistencia y la coherencia)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Negro, Argentina
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Curitiba Parana, Brasil, 80010030
- Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15091-450
- Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo School of Medicine
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Sao Paulo, Brasil, 05403-00
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
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Sao Paulo, Brasil, 09190-615
- Hospital Mario Covas
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Sao Paulo, Brasil, 17515-000
- Santa Casa de Misericórdia de Marília
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São Paulo, Brasil, 04038-030
- Associação do Sanátorio Sírio
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CEP
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Sao Paulo, CEP, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Sao Paulo,, CEP, Brasil, 01323.001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Hotel-Dieu du CHUM
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Torax
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile
- Hospital Regional Temuco
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Bogota, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
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Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
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Besancon, Francia, 25030
- Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
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Ahmedabad, India
- SAL Hospital
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Chennai Tamil Nadu, India, 600101
- International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
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Lucknow, India, 226 014
- Sanjay Gandhi PGIMS
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New Delhi, India, 110016
- All India Institute of Medical Sciences
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Noida, India, 201307
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
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TamilNadu
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Coimbatore, TamilNadu, India, 641 037
- G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale S. Croce
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda - Ca Granda
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Ankara, Pavo
- Alp Aslan
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Ankara, Pavo
- Erol Senor
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Ankara, Pavo
- Ruchan Akar
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Ankara, Pavo
- Sertap Aykut Aka
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Ankara, Pavo
- Volkan Sinci
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Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital
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Beijing, Porcelana
- Chaoyang Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital
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EU
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Edinburgh, EU, Reino Unido, 16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Charles University Hospital
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Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
- Kardiochirurgicke centrum
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Pilsen, República Checa, 304 60
- University Hospital Pilsen
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Prague, República Checa, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
Praha, República Checa, 150 00
- University Hospital Motol
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Trinec, República Checa, 739 61
- Nemocnice Podlesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que hayan sido diagnosticados con enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad simple, doble o triple) serán elegibles si:
- requieren CABG aislado con esternotomía mediana
- son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- tiene > 21 años de edad y
tienen uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- ≥ 70 años
- enfermedad vascular periférica (bypass periférico previo o amputación o ABI
- Enfermedad cerebrovascular (antecedentes de ictus, AIT)
- Insuficiencia renal (creatinina por encima del límite superior de lo normal)
> 60 años de edad y uno de los siguientes:
- diabetes (agente hipoglucemiante oral y/o insulina)
- revascularización urgente (espera en el hospital)
- fracción de eyección del VI
- Fumador actual o reciente.
55-59 años de edad y dos de los siguientes:
- diabetes (agente hipoglucemiante oral y/o insulina)
- revascularización urgente (espera en el hospital)
- fracción de eyección del VI
- Fumador actual o reciente.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen uno de los siguientes:
- procedimiento cardíaco concomitante asociado con CABG,
- contraindicaciones para CABG sin bomba o CABG con bomba (aorta calcificada, LAD intramuscular, coronarias calcificadas, vasos diana pequeños)
- enfermedad potencialmente mortal concomitante que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 2 años,
- inscripción previa en este ensayo
- Cirugía CABG de emergencia (revascularización inmediata por inestabilidad hemodinámica) O
- rehacer CABG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: En el brazo de la bomba
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Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) mediante esternotomía media, CEC, cardioplejía y pinzamiento cruzado completo y sin procedimientos quirúrgicos asociados o concomitantes
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de bomba apagada
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Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) sin procedimientos quirúrgicos asociados o concomitantes, utilizando esternotomía mediana y sin CEC ni cardioplejía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer resultado co-primario
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía CABG
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La aparición del compuesto de mortalidad total, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no fatal o insuficiencia renal nueva a los 30 días posteriores a la cirugía de CABG
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30 días después de la cirugía CABG
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Segundo resultado coprimario
Periodo de tiempo: 5 años después de CABG
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La aparición de la combinación de mortalidad total, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no mortal, insuficiencia renal nueva o revascularización coronaria repetida (es decir,
cirugía de revascularización coronaria o intervención coronaria percutánea) durante 5 años después de la aleatorización.
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5 años después de CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evaluación de los costos totales y el consumo de recursos a los 30 días después de la cirugía CABG
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía CABG
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30 días después de la cirugía CABG
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La evaluación de los costos totales y el consumo de recursos a los 5 años después de la cirugía CABG
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía CABG
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5 años después de la cirugía CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
- Investigador principal: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
- Investigador principal: David Taggart, MD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebert M, Lamy A, Noiseux N, Stevens LM; CORONARY Investigators. Impact of early quantitative morbidity on 1-year outcomes in coronary artery bypass graft surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Mar 31;34(4):523-531. doi: 10.1093/icvts/ivab316.
- Conen D, Wang MK, Devereaux PJ, Whitlock R, McIntyre WF, Healey JS, Yuan F, Yusuf S, Lamy A. New-Onset Perioperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Risk of Adverse Events: An Analysis From the CORONARY Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e020426. doi: 10.1161/JAHA.120.020426. Epub 2021 May 29.
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Taggart DP, Hu S, Straka Z, Piegas LS, Avezum A, Akar AR, Lanas Zanetti F, Jain AR, Noiseux N, Padmanabhan C, Bahamondes JC, Novick RJ, Tao L, Olavegogeascoechea PA, Airan B, Sulling TA, Whitlock RP, Ou Y, Gao P, Pettit S, Yusuf S; CORONARY Investigators. Five-Year Outcomes after Off-Pump or On-Pump Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2359-2368. doi: 10.1056/NEJMoa1601564. Epub 2016 Oct 23.
- Lamy A, Tong W, Devereaux PJ, Gao P, Gafni A, Singh K, Taggart D, Straka Z, Akar AR, Piegas L, Ou Y, Yusuf S. The cost implications of off-pump versus on-pump coronary artery bypass graft surgery at one year. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1620-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.046. Epub 2014 Sep 24.
- Garg AX, Devereaux PJ, Yusuf S, Cuerden MS, Parikh CR, Coca SG, Walsh M, Novick R, Cook RJ, Jain AR, Pan X, Noiseux N, Vik K, Stolf NA, Ritchie A, Favaloro RR, Parvathaneni S, Whitlock RP, Ou Y, Lawrence M, Lamy A; CORONARY Investigators. Kidney function after off-pump or on-pump coronary artery bypass graft surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2191-8. doi: 10.1001/jama.2014.4952. Erratum In: JAMA. 2014 Jul 2;312(1):97.
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Taggart DP, Hu S, Paolasso E, Straka Z, Piegas LS, Akar AR, Jain AR, Noiseux N, Padmanabhan C, Bahamondes JC, Novick RJ, Vaijyanath P, Reddy SK, Tao L, Olavegogeascoechea PA, Airan B, Sulling TA, Whitlock RP, Ou Y, Pogue J, Chrolavicius S, Yusuf S; CORONARY Investigators. Effects of off-pump and on-pump coronary-artery bypass grafting at 1 year. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1179-88. doi: 10.1056/NEJMoa1301228. Epub 2013 Mar 11.
- Garg AX, Devereaux PJ, Yusuf S, Cuerden MS, Parikh CR, Coca SG, Walsh M, Cook RJ, Whitlock RP, Noiseux N, Novick RJ, Ou Y, Lamy A; CORONARY Investigators. Coronary Artery Bypass Grafting Surgery Off- or On-pump Revascularisation Study (CORONARY): kidney substudy analytic protocol of an international randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Apr 18;2(2):e001080. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001080. Print 2012.
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Taggart DP, Hu S, Paolasso E, Straka Z, Piegas LS, Akar AR, Jain AR, Noiseux N, Padmanabhan C, Bahamondes JC, Novick RJ, Vaijyanath P, Reddy S, Tao L, Olavegogeascoechea PA, Airan B, Sulling TA, Whitlock RP, Ou Y, Ng J, Chrolavicius S, Yusuf S; CORONARY Investigators. Off-pump or on-pump coronary-artery bypass grafting at 30 days. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200388. Epub 2012 Mar 26.
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Hu S, Piegas LS, Straka Z, Paolasso E, Taggart D, Lanas F, Akar AR, Jain A, Noiseux N, Ou Y, Chrolavicius S, Ng J, Yusuf S. Rationale and design of the coronary artery bypass grafting surgery off or on pump revascularization study: a large international randomized trial in cardiac surgery. Am Heart J. 2012 Jan;163(1):1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.007.
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