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Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) mit oder ohne Pumpe Revaskularisationsstudie (CORONARY)

15. September 2016 aktualisiert von: Andre Lamy, Population Health Research Institute

CABG Off- oder On-Pump-Revaskularisationsstudie (CORONARY)

I. Hauptforschungsfrage:

  • Um die Risiken und Vorteile einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer On-Pump-CABG zu vergleichen und festzustellen, ob die eine besser ist als die andere.
  • Der Zweck dieser Pilotstudie besteht auch darin, die Rekrutierungsrate mit kompetenzbasierter Randomisierung in verschiedenen Krankenhausumgebungen zu sehen.

II. Kleine RCT-Studien und Metaanalysen, die bisher durchgeführt wurden, konnten nicht abschließend sagen, welches der Verfahren besser ist. Eine große randomisierte Studie ist erforderlich, um die Risiken und Vorteile zu ermitteln, die mit den chirurgischen Verfahren der Off-Pump- und On-Pump-CABG verbunden sind.

III. Die Studie wird untersuchen, welche der beiden Techniken die Hauptrisiken im Zusammenhang mit CABG reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Zweck der Studie:

Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) verlängert die Lebenserwartung bei Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit, insbesondere bei Patienten mit linker Haupt-, Dreifachgefäßerkrankung oder Einzel-/Doppelgefäßerkrankung mit Stenose der proximalen linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie. Die perioperative Sterblichkeit liegt bei etwa 2 %, weitere 5 % bis 7 % erleiden Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen etc. Die Technik des Operierens eines schlagenden Herzens (off-pump) für Koronararterien-Bypass-Transplantationsoperationen wurde kürzlich in den letzten Jahren entwickelt, um die oben genannten perioperativen Komplikationen zu verringern, die typischerweise mit einem kardiopulmonalen Bypass verbunden sind, der mit CABG mit on-pump verbunden ist. Obwohl Register darauf hindeuten, dass Off-Pump-CABG überlegen sein könnte, können diese Daten Unterschiede in den Patientenmerkmalen nicht vollständig kontrollieren, die die Patientenauswahl für bestimmte Verfahren beeinflussen. Die Vorteile von Off-Pump-CABG im Vergleich zu herkömmlichem On-Pump-CABG sind unklar. Die Forscher schlagen daher eine große, einfache, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Off-Pump-CABG bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Koronararterienoperation unterziehen, die vom CIHR finanziert wird, endgültig zu bewerten. Diese Pilotstudie wird ein erster Schritt in Richtung einer vollständigen Studie sein .

Probengröße:

Die Forscher untersuchten die Ergebnisse im kanadischen Off-Pump-CABG-Register, um eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, die ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse darstellen. Unter Verwendung der unten beschriebenen Einschlusskriterien hat diese Patientengruppe die überwiegende Mehrheit der Ergebnisse im Register gesammelt und repräsentiert mehr als 50 % der Patienten im Register, wodurch die Stichprobengröße minimiert wird, aber immer noch repräsentativ ist. Die kumulative Ereignisrate nach 30 Tagen (erster co-primärer Endpunkt) für CABG unter der Pumpe wird auf 8,6 % geschätzt, und die Prüfärzte erwarten eine relative Risikoreduktion (RRR) von 33 % für die CABG-Gruppe außerhalb der Pumpe. Die für die gesamte Studie berechnete Stichprobe beträgt 4700 Patienten.

Design Methodik:

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, in der CABG außerhalb der Pumpe mit CABG unter Verwendung der Pumpe bei 60 Patienten verglichen wird, die sich einer isolierten CABG unterziehen werden.

Interventionen: Patienten, die für eine CABG in Frage kommen, werden randomisiert entweder einer Off-Pump-CABG-Operation oder einer On-Pump-CABG-Operation unterzogen.

Randomisierung: Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung werden die Patienten entweder der CABG außerhalb der Pumpe oder der CABG der Pumpe zugewiesen, indem eine 24-Stunden-Telefonnummer für die Randomisierung angerufen wird. Es wird eine auf Fachwissen basierende Randomisierung verwendet, bei der ein Chirurg, der Experte für Off-Pump-Chirurgie ist, Patienten operiert, die randomisiert einer Off-Pump-Operation unterzogen werden. Patienten, die für die Behandlung mit On-Pump-CABG randomisiert wurden, werden von einem Chirurgen operiert, der Experte für On-Pump-CABG-Chirurgie ist. Um Bias zu minimieren, wird eine stratifizierte Block-Randomisierung verwendet. Für diese Pilotstudie wird die Randomisierung auf 3 Zentren und einen zufälligen Block von 4 oder 6 stratifiziert.

Die Datengutachter sind gegenüber der Studie verblindet. Aufgrund der Art des Eingriffs werden der operierende Chirurg, Anästhesist, Kardiotechniker, anderes OP-Personal und das Personal der Intensivstation in dieser Studie nicht verblindet.

Einstellung:

Die Patienten wurden entweder im Notfall, ambulant oder auf der Intensivstation gesehen und es wurde ein einfacher, doppelter oder dreifacher Koronararterienverschluss diagnostiziert, der einen isolierten CABG erfordert.

Studieninterventionen:

Interventionen: Patienten, die für eine CABG in Frage kommen, werden randomisiert entweder einer Off-Pump-CABG-Operation oder einer On-Pump-CABG-Operation unterzogen. Ein Chirurg, der ein Experte in der zugewiesenen Technik ist, wird das Verfahren durchführen.

Primäre Ergebnisse:

  • Das Auftreten der Kombination aus Gesamtsterblichkeit, Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder erneutem Nierenversagen 30 Tage nach der CABG-Operation UND
  • Das Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, nicht tödlichem MI, erneutem Nierenversagen oder wiederholter koronarer Revaskularisation (d. h. Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane Koronarintervention) über 5 Jahre nach Randomisierung.

Die sekundären Ergebnisse

  • Die Bewertung der Gesamtkosten und des Ressourcenverbrauchs 30 Tage nach der CABG-Operation UND
  • Die Bewertung der Gesamtkosten und des Ressourcenverbrauchs 5 Jahre nach der CABG-Operation

Messungen:

Die Ermittler ermitteln alle interessierenden Ereignisse durch regelmäßige und regelmäßige Nachuntersuchungen unter Verwendung standardisierter Definitionen für alle Ereignisse, geeignete Belegdokumente werden zentral eingeholt.

  • CV-Tod: Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es liegt eine spezifische nicht kardiovaskuläre Ursache vor (z. Malignität).
  • Schlaganfall: neues akutes fokales neurologisches Defizit (mit Ausnahme einer Subarachnoidalblutung, die möglicherweise nicht fokal ist), von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die länger als 24 Stunden anhalten.
  • MI perioperativ (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation): neue pathologische Q-Zacken mit dokumentierten neuen Wandbewegungsanomalien außer septalen ODER kardialen Markern ³ 10 x ULN.
  • MI nicht perioperativ (später als 24 Stunden nach der Operation): EKG-Veränderungen im Einklang mit einem Infarkt (neue signifikante Q-Zacken in zwei benachbarten Ableitungen ohne vorherige LVH- oder Überleitungsanomalien) oder sich entwickelnde ST-Strecken-zu-T-Wellen-Veränderungen in zwei benachbarten Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock oder ST-Strecken-Hebung, die eine Thrombolyse erfordern, oder PCI UND Herzmarker (Troponine oder CKMB) im Nekrosebereich. Post-PCI-MI sind in der nicht-perioperativen MI-Gruppe enthalten, werden jedoch als neue pathologische Q-Wellen mit dokumentierten neuen Wandbewegungsanomalien außer septalen ODER kardialen Markern ³ 3 x ULN innerhalb von 24 Stunden nach PCI definiert.
  • Nierenversagen: Verdopplung des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (z. B. Dialyse, kontinuierliche Hämofiltration, Nierentransplantation). Eine Hämofiltration oder Dialyse nur während des Herz-Lungen-Bypasses stellt keine Voraussetzung für eine Nierenersatztherapie dar. Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach der Operation eine Dialyse erhalten, sind für diesen Endpunkt nicht geeignet.
  • Wiederholte koronare Revaskularisation: neues CABG-Verfahren oder PCI in Verbindung mit dokumentierter Ischämie durch Belastungstests (EKG, ECHO oder nuklear) UND Transplantatversagen oder neue ursächliche Läsion (³ 70 % Lumenstenose).

Für andere Endpunkte haben die Ermittler Folgendes definiert:

  • Rezidiv der Angina pectoris: neu aufgetretenes oder chronisches Auftreten typischer Brustschmerzen mit dokumentierter Ischämie durch Belastungstests (EKG, ECHO oder nuklear).
  • Bluttransfusionen: alle Blutbankprodukte, die innerhalb von 24 Stunden nach der CABG-Operation transfundiert werden.
  • Gesamtsterblichkeit: alle Todesursachen

Datenanalyse planen:

Das Intention-to-treat-Prinzip, bei dem alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Einhaltung in die ihnen zugewiesenen Behandlungsgruppen aufgenommen werden, wird alle Analysen leiten. In der Hauptanalyse wird die Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des Clusters (Herztod, Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, erneutes Nierenversagen) durch Kaplan-Meier-Überlebenskurven und die Vergleiche zwischen den beiden Behandlungsgruppen dargestellt wird durch einen Log-Rank-Test durchgeführt. Der Behandlungseffekt, gemessen anhand der Hazard Ratio und des 95 %-Konfidenzintervalls, wird durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell abgeleitet. Die Prüfärzte berechnen auch die absoluten Risikominderungen und die damit verbundenen 95-%-Konfidenzintervalle sowie die Anzahl der erforderlichen Behandlungen (NNT) mit Off-Pump-CABG, um ein größeres kardiovaskuläres Ereignis zu verhindern. Teilnehmer, die die Nachsorge vorzeitig vor einem größeren kardiovaskulären Ereignis abbrechen, werden bezüglich ihrer letzten Nachsorgedaten zensiert; diese Zahl wird erwartet

In Sekundäranalysen bestimmen und vergleichen die Prüfärzte die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Herztod, Schlaganfall, nicht tödlicher MI, neue Nierendialyse) und Revaskularisierungsverfahren (d. h. Koronararterien-Bypass-Chirurgie und perkutane Koronarintervention) unter Verwendung der gleichen Strategie. Die Wirkung der beiden Operationstechniken auf verschiedene Untergruppen (d.h. Patienten mit Diabetes, Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung sowie linksventrikuläre Funktion, Geschlecht und Alter der Patienten werden durch stratifizierte Analyse durch ein Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Der Test der Wechselwirkung zwischen jedem Teilgruppenfaktor und der Behandlungsgruppe wird durchgeführt, indem ein Produktterm in das Modell aufgenommen wird, der bereits die Behandlung und den Teilgruppenfaktor enthält. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/CCU werden mithilfe eines studentischen t-Tests verglichen. Ein Bewertungsausschuss für Ereignisse (blind für die chirurgische Zuordnung) wird alle oben aufgeführten vermuteten schwerwiegenden Ergebnisse zentral überprüfen.

Die Ermittler führen auch Untergruppenanalysen für verschiedene Untergruppen durch (z. Patienten mit Diabetes, Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung sowie linksventrikuläre Funktion, Geschlecht und Alter der Patienten werden auf Konsistenz und Kohärenz untersucht)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rio Negro, Argentinien
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Brasilien
      • Curitiba Parana, Brasilien, 80010030
        • Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15091-450
        • Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo School of Medicine
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-00
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
      • Sao Paulo, Brasilien, 09190-615
        • Hospital Mario Covas
      • Sao Paulo, Brasilien, 17515-000
        • Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, Brasilien, 04038-030
        • Associação do Sanátorio Sírio
    • CEP
      • Sao Paulo, CEP, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo,, CEP, Brasilien, 01323.001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Torax
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile
        • Hospital Regional Temuco
  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, China
        • Chaoyang Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • SAL Hospital
      • Chennai Tamil Nadu, Indien, 600101
        • International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi PGIMS
      • New Delhi, Indien, 110016
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida, Indien, 201307
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indien, 641 037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale S. Croce
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda - Ca Granda
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Kolumbien
        • Fundación Valle Del Lili
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Alp Aslan
      • Ankara, Truthahn
        • Erol Senor
      • Ankara, Truthahn
        • Ruchan Akar
      • Ankara, Truthahn
        • Sertap Aykut Aka
      • Ankara, Truthahn
        • Volkan Sinci
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Charles University Hospital
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • Kardiochirurgicke centrum
      • Pilsen, Tschechische Republik, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Praha, Tschechische Republik, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Trinec, Tschechische Republik, 739 61
        • Nemocnice Podlesi
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • EU
      • Edinburgh, EU, Vereinigtes Königreich, 16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit (einfache, doppelte oder dreifache Erkrankung) diagnostiziert wurde, kommen in Frage, wenn sie:

  1. erfordern eine isolierte CABG mit medianer Sternotomie
  2. in der Lage sind, ihre informierte schriftliche Zustimmung zu geben
  3. > 21 Jahre alt sind und

  4. einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren haben:

    • ≥ 70 Jahre
    • periphere Gefäßerkrankung (vorheriger peripherer Bypass oder Amputation oder ABI
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall, TIA)
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin über der oberen Normgrenze)

    • > 60 Jahre alt und eines der folgenden:

      • Diabetes (orales Antidiabetikum und/oder Insulin)
      • dringende Revaskularisation (Warten im Krankenhaus)
      • LV-Ejektionsfraktion
      • aktueller oder kürzlicher Raucher.

    • 55-59 Jahre alt und zwei der folgenden:

      • Diabetes (orales Antidiabetikum und/oder Insulin)
      • dringende Revaskularisation (Warten im Krankenhaus)
      • LV-Ejektionsfraktion
      • aktueller oder kürzlicher Raucher.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie einen der folgenden Punkte haben:

  1. begleitender kardialer Eingriff im Zusammenhang mit CABG,
  2. Kontraindikationen für Off-Pump-CABG oder On-Pump-CABG (verkalkte Aorta, intramuskuläre LAD, verkalkte Koronargefäße, kleine Zielgefäße)
  3. lebensbedrohliche Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt,
  4. vorherige Einschreibung in diese Studie
  5. Notfall-CABG-Operation (sofortige Revaskularisierung bei hämodynamischer Instabilität) ODER
  6. CABG wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Am Pumpenarm
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation unter Verwendung von CPB
Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit medianer Sternotomie, CPB, Kardioplegie und vollständiger Kreuzklemme und ohne damit verbundene oder begleitende chirurgische Eingriffe
Andere Namen:
  • EIN Pumpe CABG
Experimental: Aus Pumpenarm
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantat ohne Verwendung von CPB
Coronary Artery Bypass Graft (CABG) ohne assoziierte oder begleitende chirurgische Eingriffe, mit medianer Sternotomie und ohne CPB und Kardioplegie
Andere Namen:
  • AUS Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Co-primäres Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der CABG-Operation
Das Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder erneutem Nierenversagen 30 Tage nach der CABG-Operation
30 Tage nach der CABG-Operation
Zweites co-primäres Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre nach CABG
Das Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, nicht tödlichem MI, erneutem Nierenversagen oder wiederholter koronarer Revaskularisation (d. h. Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane Koronarintervention) über 5 Jahre nach Randomisierung.
5 Jahre nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung der Gesamtkosten und des Ressourcenverbrauchs 30 Tage nach der CABG-Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der CABG-Operation
30 Tage nach der CABG-Operation
Die Bewertung der Gesamtkosten und des Ressourcenverbrauchs 5 Jahre nach der CABG-Operation
Zeitfenster: 5 Jahre nach CABG-Operation
5 Jahre nach CABG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fundación Cardiovascular de Colombia
Centre for Chronic Disease Control, India
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Medical University of Gdansk
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Hotel Dieu Hospital
Universidad de La Frontera
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Hopital Jean Minjoz
SAL Hospital, Ahmedabad, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
  • Hauptermittler: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: David Taggart, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI-065

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