Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG) Desligada ou Ligada Estudo de Revascularização com Bomba (CORONARY)
CABG Off ou On Pump Revascularization Study (CORONARY)
I. Questão Principal de Pesquisa:
- Comparar os riscos e benefícios da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem CEC com a CABG com CEC e determinar se uma é melhor que a outra.
- O objetivo deste estudo piloto é também verificar a taxa de recrutamento com randomização baseada em experiência em diferentes ambientes hospitalares.
II. Pequenos estudos RCT e meta-análises feitos até agora não foram capazes de dizer conclusivamente qual dos procedimentos é melhor. Um grande estudo randomizado é necessário para estabelecer os riscos e benefícios associados aos procedimentos cirúrgicos de CABG sem e com CEC.
III. O estudo analisará qual das duas técnicas reduz os principais riscos associados à CABG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo do estudo:
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prolonga a expectativa de vida em pacientes com doença cardíaca isquêmica grave, especialmente aqueles com doença triarterial esquerda ou doença uni/dois vasos com estenose da artéria descendente anterior (DA) proximal. A mortalidade perioperatória é de cerca de 2% com um adicional de 5% a 7% sofrendo complicações como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, etc. A técnica de operar com o coração batendo (sem CEC) para cirurgia de revascularização do miocárdio foi recentemente desenvolvida nos últimos anos em um esforço para diminuir as complicações perioperatórias acima, tipicamente relacionadas à circulação extracorpórea associada à CABG com CEC. Embora os registros sugiram que a CABG sem CEC possa ser superior, esses dados não podem controlar totalmente as diferenças nas características do paciente, que influenciam a seleção do paciente para procedimentos específicos. Os benefícios da CABG sem CEC em comparação com a CABG convencional com CEC não são claros. Os investigadores, portanto, propõem um grande ensaio clínico randomizado, multicêntrico, simples e internacional para avaliar definitivamente a eficácia e a segurança da CABG sem CEC no tratamento de pacientes submetidos à cirurgia de artéria coronária financiado pelo CIHR, este estudo piloto será uma etapa preliminar para um estudo completo .
Tamanho da amostra:
Os pesquisadores examinaram os resultados do Registro Canadense de CABG sem CEC para identificar um grupo de pacientes que representam um risco maior de eventos cardiovasculares. Utilizando os critérios de inclusão descritos abaixo, esse grupo de pacientes acumulou a grande maioria dos resultados no Registro e representa mais de 50% dos pacientes no Registro, minimizando o tamanho da amostra, mas ainda sendo representativo. A taxa cumulativa de eventos em 30 dias (primeiro resultado coprimário) para CABG com CEC é estimada em 8,6% e os investigadores esperam uma redução de risco relativo (RRR) de 33% para o grupo de CABG sem CEC. A amostra calculada para todo o estudo é de 4.700 pacientes.
Desenho/Metodologia:
Desenho do estudo: Este é um estudo piloto randomizado controlado comparando CABG sem CEC versus CABG com CEC em 60 pacientes que serão submetidos a CABG isolada.
Intervenções: Os pacientes elegíveis para CABG serão randomizados para receber uma cirurgia de CABG sem CEC ou uma cirurgia de CABG com CEC.
Randomização: Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes serão alocados para CABG sem CEC ou CABG com CEC ligando para um número de telefone de randomização 24 horas. Será usada uma randomização baseada em experiência, na qual um cirurgião especialista em cirurgia sem CEC operará pacientes randomizados para receber cirurgia sem CEC. Os pacientes randomizados para receber CABG com CEC serão operados por um cirurgião especialista em cirurgia de CABG com CEC. Para minimizar o viés, a randomização de blocos estratificados será usada. Para este estudo piloto, a randomização será estratificada para 3 centros e bloco aleatório de 4 ou 6.
Os adjudicadores de dados serão cegos para o estudo. Devido à natureza da intervenção, o cirurgião operacional, anestesista, perfusionista, outros funcionários da sala de operação e da unidade de terapia intensiva não serão cegados neste estudo.
Contexto:
Os pacientes terão sido atendidos na emergência, ambulatorial ou na UTI e diagnosticados com oclusão de artéria coronária simples, dupla ou tripla, exigindo uma CABG isolada.
Intervenções do estudo:
Intervenções: Os pacientes elegíveis para CABG serão randomizados para receber uma cirurgia de CABG sem CEC ou uma cirurgia de CABG com CEC. Um cirurgião especialista na técnica designada realizará o procedimento.
Resultados primários:
- A ocorrência do composto de mortalidade total, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal ou nova insuficiência renal em 30 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica E
- A ocorrência do composto de mortalidade total, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal, nova insuficiência renal ou revascularização coronária repetida (ou seja, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) mais de 5 anos após a randomização.
Os resultados secundários
- A avaliação dos custos totais e consumo de recursos 30 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica E
- A avaliação dos custos totais e consumo de recursos em 5 anos após a cirurgia de revascularização miocárdica
Medidas:
Os investigadores verificarão todos os eventos de interesse por meio de acompanhamento periódico e regular, utilizando definições padronizadas para todos os eventos; os documentos de suporte apropriados serão obtidos centralmente.
- Morte CV: todas as mortes são consideradas cardiovasculares, a menos que uma causa não cardiovascular específica seja evidente (p. malignidade).
- AVC: novo déficit neurológico focal agudo (exceto para hemorragia subaracnóidea que pode não ser focal) considerado de origem vascular com sinais ou sintomas durando mais de 24 horas.
- IM perioperatório (dentro de 24 horas após a cirurgia): novas ondas Q patológicas com novas anormalidades documentadas do movimento da parede além de marcadores septais OU cardíacos ³ 10 x LSN.
- IM não perioperatório (mais de 24 horas após a cirurgia): alterações no ECG consistentes com infarto (novas ondas Q significativas em duas derivações contíguas na ausência de HVE anterior ou anormalidades de condução) ou evolução do segmento ST para alterações da onda T em duas derivações contíguas derivações ou novo bloqueio de ramo esquerdo ou elevação do segmento ST requerendo trombólise ou ICP E marcadores cardíacos (troponinas ou CKMB) na faixa de necrose. IAM pós-ICP são incluídos no grupo de IAM não perioperatório, mas são definidos como novas ondas Q patológicas com novas anormalidades documentadas de motilidade da parede além de marcadores septais OU cardíacos ³ 3 x LSN dentro de 24 horas após ICP.
- Insuficiência renal: duplicação da creatinina sérica em relação à linha de base pré-operatória ou necessidade de terapia renal substitutiva (por exemplo, diálise, hemofiltração contínua, transplante renal). A hemofiltração ou diálise apenas durante o bypass cardiopulmonar não constitui um requisito para a terapia renal substitutiva. Os pacientes que recebem diálise dentro de 1 mês após a cirurgia não são elegíveis para este desfecho.
- Revascularização coronária repetida: novo procedimento de revascularização miocárdica ou ICP associado a isquemia documentada por teste de estresse (ECG, ECO ou nuclear) E falha do enxerto ou nova lesão culpada (³ 70% de estenose luminal).
Para outros endpoints, os investigadores definiram:
- Recorrência de angina: início novo ou crônico de dor torácica típica com isquemia documentada por teste de esforço (ECG, ECO ou nuclear).
- Transfusões de sangue: todos os produtos do banco de sangue transfundidos dentro de 24 horas após a cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Mortalidade total: todas as causas de mortalidade
Plano para análise de dados:
O princípio de intenção de tratar, no qual todos os participantes serão incluídos em seus grupos de tratamento designados independentemente da adesão, guiará todas as análises. Na análise principal, o tempo até a primeira ocorrência de um dos componentes do cluster de (morte cardíaca, acidente vascular cerebral, IM não fatal, nova insuficiência renal) será apresentado por curvas de sobrevida de Kaplan-Meier e as comparações entre os dois grupos de tratamento será realizado por um teste de log-rank. O efeito do tratamento medido pela taxa de risco e intervalo de confiança de 95% será derivado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox. Os investigadores também calcularão as reduções de risco absoluto e os intervalos de confiança de 95% associados, bem como o número necessário para tratar (NNT) com CABG sem CEC para prevenir um evento cardiovascular importante. Os participantes que interromperem prematuramente o acompanhamento antes de um grande evento cardiovascular serão censurados quanto aos seus últimos dados de acompanhamento; espera-se que este número seja
Em análises secundárias, os investigadores determinarão e compararão a incidência de eventos cardiovasculares importantes (morte cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal, nova diálise renal) e procedimentos de revascularização (ou seja, cirurgia de revascularização miocárdica e intervenção coronária percutânea) usando a mesma estratégia. O efeito das duas técnicas operatórias em diferentes subgrupos (i.e. pacientes com diabetes, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebrovascular, bem como a função ventricular esquerda do paciente, gênero e idade serão conduzidos por análise estratificada por meio de um modelo de riscos proporcionais de Cox. O teste de interação entre cada fator do subgrupo e o grupo de tratamento será feito incluindo um termo produto no modelo que já contém o tratamento e o fator do subgrupo. O tempo de internação e o tempo de permanência na UTI/UCC serão comparados por meio do teste t de Student. Um comitê de adjudicação de eventos (cego quanto à alocação cirúrgica) revisará centralmente todos os principais resultados suspeitos listados acima.
Os investigadores também farão análises de subgrupos em diferentes subgrupos (ou seja, pacientes com diabetes, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebrovascular, bem como a função ventricular esquerda do paciente, gênero e idade serão examinados quanto à consistência e coerência)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Negro, Argentina
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Curitiba Parana, Brasil, 80010030
- Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15091-450
- Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo School of Medicine
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Sao Paulo, Brasil, 05403-00
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
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Sao Paulo, Brasil, 09190-615
- Hospital Mario Covas
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Sao Paulo, Brasil, 17515-000
- Santa Casa de Misericórdia de Marília
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São Paulo, Brasil, 04038-030
- Associação do Sanátorio Sírio
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CEP
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Sao Paulo, CEP, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Sao Paulo,, CEP, Brasil, 01323.001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Hotel-Dieu du CHUM
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Torax
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile
- Hospital Regional Temuco
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Beijing, China
- Fuwai Hospital
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Beijing, China
- Chaoyang Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Cardioinfantil
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Cali, Colômbia
- Fundacion Valle del Lili
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Besancon, França, 25030
- Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
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Cuneo, Itália, 12100
- Ospedale S. Croce
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Milano, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda - Ca Granda
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Ankara, Peru
- Alp Aslan
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Ankara, Peru
- Erol Senor
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Ankara, Peru
- Ruchan Akar
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Ankara, Peru
- Sertap Aykut Aka
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Ankara, Peru
- Volkan Sinci
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Krakow, Polônia, 31-202
- Jagiellonian University
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital
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EU
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Edinburgh, EU, Reino Unido, 16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Charles University Hospital
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Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
- Kardiochirurgicke centrum
-
Pilsen, República Checa, 304 60
- University Hospital Pilsen
-
Prague, República Checa, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
Praha, República Checa, 150 00
- University Hospital Motol
-
Trinec, República Checa, 739 61
- Nemocnice Podlesi
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Ahmedabad, Índia
- SAL Hospital
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Chennai Tamil Nadu, Índia, 600101
- International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
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Lucknow, Índia, 226 014
- Sanjay Gandhi PGIMS
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New Delhi, Índia, 110016
- All India Institute of Medical Sciences
-
Noida, Índia, 201307
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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-
Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
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-
Kerala
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Cochin, Kerala, Índia, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
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TamilNadu
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Coimbatore, TamilNadu, Índia, 641 037
- G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que foram diagnosticados com doença arterial coronariana (doença simples, dupla ou tripla) serão elegíveis se:
- requerem CABG isolada com esternotomia mediana
- são capazes de dar o seu consentimento informado por escrito
- são > 21 anos de idade e
tem um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- ≥ 70 anos
- doença vascular periférica (bypass periférico anterior ou amputação ou ABI
- Doença cerebrovascular (história de acidente vascular cerebral, AIT)
- Insuficiência renal (creatinina acima do limite superior do normal)
> 60 anos de idade e um dos seguintes:
- diabetes (hipoglicemiante oral e/ou insulina)
- revascularização urgente (espera no hospital)
- fração de ejeção VE
- fumante atual ou recente.
55-59 anos de idade e dois dos seguintes:
- diabetes (hipoglicemiante oral e/ou insulina)
- revascularização urgente (espera no hospital)
- fração de ejeção VE
- fumante atual ou recente.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se tiverem um dos seguintes:
- procedimento cardíaco concomitante associado à CABG,
- contra-indicações para CABG sem CEC ou CABG com CEC (aorta calcificada, LAD intramuscular, coronárias calcificadas, pequenos vasos-alvo)
- doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de 2 anos,
- inscrição prévia neste ensaio
- cirurgia de revascularização miocárdica de emergência (revascularização imediata para instabilidade hemodinâmica) OU
- refazer CABG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: No braço da bomba
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Revascularização do Miocárdio (CABG) utilizando esternotomia mediana, CEC, cardioplegia e clampeamento completo e sem procedimentos cirúrgicos associados ou concomitantes
Outros nomes:
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Experimental: Braço da bomba desligada
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Revascularização do Miocárdio (CRM) sem procedimentos cirúrgicos associados ou concomitantes, utilizando esternotomia mediana e sem CEC e cardioplegia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro resultado co-primário
Prazo: 30 dias após cirurgia de CABG
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A ocorrência do composto de mortalidade total, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal ou nova insuficiência renal 30 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica
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30 dias após cirurgia de CABG
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Segundo resultado co-primário
Prazo: 5 anos após CABG
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A ocorrência do composto de mortalidade total, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal, nova insuficiência renal ou revascularização coronária repetida (ou seja,
cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) mais de 5 anos após a randomização.
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5 anos após CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A avaliação dos custos totais e consumo de recursos aos 30 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica
Prazo: 30 dias após cirurgia de revascularização miocárdica
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30 dias após cirurgia de revascularização miocárdica
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A avaliação dos custos totais e consumo de recursos em 5 anos após a cirurgia de revascularização miocárdica
Prazo: 5 anos após cirurgia de CABG
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5 anos após cirurgia de CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
- Investigador principal: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
- Investigador principal: David Taggart, MD, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebert M, Lamy A, Noiseux N, Stevens LM; CORONARY Investigators. Impact of early quantitative morbidity on 1-year outcomes in coronary artery bypass graft surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Mar 31;34(4):523-531. doi: 10.1093/icvts/ivab316.
- Conen D, Wang MK, Devereaux PJ, Whitlock R, McIntyre WF, Healey JS, Yuan F, Yusuf S, Lamy A. New-Onset Perioperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Risk of Adverse Events: An Analysis From the CORONARY Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e020426. doi: 10.1161/JAHA.120.020426. Epub 2021 May 29.
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Taggart DP, Hu S, Straka Z, Piegas LS, Avezum A, Akar AR, Lanas Zanetti F, Jain AR, Noiseux N, Padmanabhan C, Bahamondes JC, Novick RJ, Tao L, Olavegogeascoechea PA, Airan B, Sulling TA, Whitlock RP, Ou Y, Gao P, Pettit S, Yusuf S; CORONARY Investigators. Five-Year Outcomes after Off-Pump or On-Pump Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2359-2368. doi: 10.1056/NEJMoa1601564. Epub 2016 Oct 23.
- Lamy A, Tong W, Devereaux PJ, Gao P, Gafni A, Singh K, Taggart D, Straka Z, Akar AR, Piegas L, Ou Y, Yusuf S. The cost implications of off-pump versus on-pump coronary artery bypass graft surgery at one year. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1620-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.046. Epub 2014 Sep 24.
- Garg AX, Devereaux PJ, Yusuf S, Cuerden MS, Parikh CR, Coca SG, Walsh M, Novick R, Cook RJ, Jain AR, Pan X, Noiseux N, Vik K, Stolf NA, Ritchie A, Favaloro RR, Parvathaneni S, Whitlock RP, Ou Y, Lawrence M, Lamy A; CORONARY Investigators. Kidney function after off-pump or on-pump coronary artery bypass graft surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2191-8. doi: 10.1001/jama.2014.4952. Erratum In: JAMA. 2014 Jul 2;312(1):97.
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Taggart DP, Hu S, Paolasso E, Straka Z, Piegas LS, Akar AR, Jain AR, Noiseux N, Padmanabhan C, Bahamondes JC, Novick RJ, Vaijyanath P, Reddy SK, Tao L, Olavegogeascoechea PA, Airan B, Sulling TA, Whitlock RP, Ou Y, Pogue J, Chrolavicius S, Yusuf S; CORONARY Investigators. Effects of off-pump and on-pump coronary-artery bypass grafting at 1 year. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1179-88. doi: 10.1056/NEJMoa1301228. Epub 2013 Mar 11.
- Garg AX, Devereaux PJ, Yusuf S, Cuerden MS, Parikh CR, Coca SG, Walsh M, Cook RJ, Whitlock RP, Noiseux N, Novick RJ, Ou Y, Lamy A; CORONARY Investigators. Coronary Artery Bypass Grafting Surgery Off- or On-pump Revascularisation Study (CORONARY): kidney substudy analytic protocol of an international randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Apr 18;2(2):e001080. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001080. Print 2012.
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Taggart DP, Hu S, Paolasso E, Straka Z, Piegas LS, Akar AR, Jain AR, Noiseux N, Padmanabhan C, Bahamondes JC, Novick RJ, Vaijyanath P, Reddy S, Tao L, Olavegogeascoechea PA, Airan B, Sulling TA, Whitlock RP, Ou Y, Ng J, Chrolavicius S, Yusuf S; CORONARY Investigators. Off-pump or on-pump coronary-artery bypass grafting at 30 days. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200388. Epub 2012 Mar 26.
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Hu S, Piegas LS, Straka Z, Paolasso E, Taggart D, Lanas F, Akar AR, Jain A, Noiseux N, Ou Y, Chrolavicius S, Ng J, Yusuf S. Rationale and design of the coronary artery bypass grafting surgery off or on pump revascularization study: a large international randomized trial in cardiac surgery. Am Heart J. 2012 Jan;163(1):1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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