Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) av eller på pumpe revaskulariseringsstudie (CORONARY)

15. september 2016 oppdatert av: Andre Lamy, Population Health Research Institute

CABG av eller på pumpe revaskulariseringsstudie (KORONAR)

I. Hovedforskningsspørsmål:

  • For å sammenligne risikoene og fordelene ved off-pump coronary artery bypass surgery (CABG) med on-pump CABG og for å finne ut om den ene er bedre enn den andre.
  • Hensikten med denne pilotstudien er også å se rekrutteringsraten med kompetansebasert randomisering på tvers av ulike sykehusmiljøer.

II. Små RCT-studier og metaanalyser gjort så langt har ikke klart å si definitivt hvilken av prosedyrene som er bedre. En stor randomisert studie er nødvendig for å fastslå risikoene og fordelene forbundet med både av-pumpen og på-pumpen CABG kirurgiske prosedyrer.

III. Studien vil se på hvilken av de to teknikkene som reduserer store risikoer forbundet med CABG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og formål med studien:

Koronar bypass-operasjon (CABG) forlenger forventet levetid hos pasienter med alvorlig iskemisk hjertesykdom, spesielt de med venstre hoved-, trippelkarsykdom eller enkelt-/dobbeltkarsykdom med stenose av den proksimale venstre fremre nedstigende arterien (LAD). Den perioperative dødeligheten er omtrent 2 % med ytterligere 5 % til 7 % som lider av komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt, etc. Teknikken for å operere på et bankende hjerte (av-pumpe) for koronar bypass-operasjon har nylig blitt utviklet i løpet av de siste årene i et forsøk på å redusere de ovennevnte perioperative komplikasjonene som vanligvis er relatert til kardiopulmonal bypass forbundet med CABG på pumpen. Selv om registre antyder at off-pump CABG kan være overlegen, kan ikke disse dataene fullstendig kontrollere for forskjeller i pasientkarakteristikker, som påvirker pasientvalg for spesifikke prosedyrer. Fordelene med off-pump CABG sammenlignet med konvensjonelle on-pump CABG er uklare. Etterforskerne foreslår derfor en stor enkel, internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie for å definitivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til off-pump CABG i behandlingen av pasienter som gjennomgår koronararteriekirurgi finansiert av CIHR. Denne pilotstudien vil være et foreløpig skritt mot en full studie. .

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne undersøkte resultatene i det kanadiske off-pump CABG-registeret for å identifisere en gruppe pasienter som representerer en høyere risiko for kardiovaskulære hendelser. Ved å bruke inklusjonskriteriene beskrevet nedenfor, har denne gruppen pasienter akkumulert det store flertallet av utfallene i registeret og representerer mer enn 50 % av pasientene i registeret, og har derfor minimert utvalgsstørrelsen, men fortsatt representativ. Den kumulative hendelsesraten ved 30 dager (første co-primært utfall) for CABG på pumpen er estimert til å være 8,6 %, og etterforskerne forventer en 33 % relativ risikoreduksjon (RRR) for CABG-gruppen uten pumpe. Utvalget beregnet for hele studien er 4700 pasienter.

Design/metodikk:

Forsøksdesign: Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner CABG uten pumpe versus CABG på pumpe hos 60 pasienter som skal gjennomgå isolert CABG.

Intervensjoner: Pasienter som er kvalifisert for CABG vil bli randomisert til å motta enten en CABG-operasjon uten pumpe eller CABG-operasjon på pumpen.

Randomisering: Etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke vil pasienter bli tildelt enten off-pump CABG eller on-pump CABG ved å ringe et 24-timers randomiseringstelefonnummer. En ekspertisebasert randomisering vil bli brukt der en kirurg som er ekspert på off-pump kirurgi vil operere pasienter som er randomisert til å motta off-pump kirurgi. Pasienter som er randomisert til å motta CABG på pumpen vil bli operert av en kirurg som er ekspert på CABG-kirurgi på pumpen. For å minimere skjevhet vil stratifisert blokkrandomisering brukes. For denne pilotstudien vil randomisering bli stratifisert til 3 sentre og tilfeldig blokk på 4 eller 6.

Databedømmerne vil bli blindet for studien. På grunn av intervensjonens art vil ikke operasjonskirurgen, anestesilege, perfusjonist, annet operasjonsrompersonale, intensivavdelingen bli blindet i denne studien.

Omgivelser:

Pasienter vil enten ha blitt sett på akutt, poliklinisk eller intensivavdeling og diagnostisert med enkel, dobbel eller trippel koronar okklusjon som krever en isolert CABG.

Studieintervensjoner:

Intervensjoner: Pasienter som er kvalifisert for CABG vil bli randomisert til å motta enten en CABG-operasjon uten pumpe eller CABG-operasjon på pumpen. En kirurg som er ekspert på den tildelte teknikken vil utføre prosedyren.

Primære resultater:

  • Forekomsten av sammensetningen av total dødelighet, hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ny nyresvikt 30 dager etter CABG-kirurgi OG
  • Forekomsten av sammensetningen av total dødelighet, hjerneslag, ikke-dødelig MI, ny nyresvikt eller gjentatt koronar revaskularisering (dvs. koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon) over 5 år etter randomisering.

De sekundære resultatene

  • Vurderingen av totale kostnader og ressursforbruk 30 dager etter CABG-operasjon OG
  • Vurdering av totale kostnader og ressursforbruk 5 år etter CABG-operasjon

Målinger:

Etterforskerne vil fastslå alle hendelser av interesse gjennom periodisk og regelmessig oppfølging ved bruk av standardiserte definisjoner for alle hendelser, passende støttedokumenter vil bli innhentet sentralt.

  • CV død: alle dødsfall regnes som kardiovaskulære med mindre en spesifikk ikke-kardiovaskulær årsak er åpenbar (f. malignitet).
  • Hjerneslag: nytt akutt fokalt nevrologisk underskudd (bortsett fra subaraknoidal blødning som kanskje ikke er fokal) antatt å være av vaskulær opprinnelse med tegn eller symptomer som varer mer enn 24 timer.
  • MI perioperativt (innen 24 timer etter operasjonen): nye patologiske Q-bølger med dokumenterte nye veggbevegelsesavvik andre enn septale ELLER hjertemarkører ³ 10 x ULN.
  • MI ikke-perioperativt (senere enn 24 timer etter operasjonen): EKG-endringer forenlig med infarkt (nye signifikante Q-bølger i to sammenhengende avledninger i fravær av tidligere LVH- eller ledningsavvik) eller utviklende ST-segment til T-bølgeendringer i to sammenhengende avledninger ledninger eller ny venstre grenblokk eller ST-segmentheving som krever trombolyse eller PCI OG hjertemarkører (troponiner eller CKMB) i nekroseområdet. Post-PCI MI er inkludert i ikke-perioperativ MI-gruppe, men er definert som nye patologiske Q-bølger med dokumenterte nye veggbevegelsesavvik andre enn septale ELLER hjertemarkører ³ 3 x ULN innen 24 timer etter PCI.
  • Nyresvikt: dobling av serumkreatinin fra pre-op baseline eller behov for nyreerstatningsterapi (f.eks. dialyse, kontinuerlig hemofiltrering, nyretransplantasjon). Hemofiltrering eller dialyse kun under kardiopulmonal bypass er ikke et krav for nyreerstatningsterapi. Pasienter som får dialyse innen 1 måned etter operasjonen er ikke kvalifisert for dette endepunktet.
  • Gjentatt koronar revaskularisering: ny CABG-prosedyre eller PCI assosiert med dokumentert iskemi ved stresstesting (EKG, ECHO eller nukleær) OG graftsvikt eller ny skyldig lesjon (³ 70 % luminal stenose).

For andre endepunkter har etterforskerne definert:

  • Tilbakefall av angina: ny eller kronisk inntreden av typiske brystsmerter med dokumentert iskemi ved stresstesting (EKG, EKHO eller nukleær).
  • Blodoverføringer: alle blodbankprodukter transfundert innen 24 timer etter CABG-operasjonen.
  • Total dødelighet: alle årsaker til dødelighet

Plan for dataanalyse:

Behandlingsintensjonsprinsippet, der alle deltakere skal inkluderes i sine tildelte behandlingsgrupper uavhengig av etterlevelse, vil lede alle analyser. I prinsippanalysen vil tiden til den første forekomsten av en av komponentene i klyngen av (hjertedød, hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ny nyresvikt) presenteres av Kaplan-Meier overlevelseskurver og sammenligningene mellom de to behandlingsgruppene vil bli utført ved en log-rank test. Behandlingseffekten målt ved hazard ratio og 95 % konfidensintervall vil bli utledet av Cox proporsjonale faremodell. Etterforskerne vil også beregne de absolutte risikoreduksjonene og de tilhørende 95 % konfidensintervallene, samt antallet som er nødvendig for å behandle (NNT) med off-pump CABG for å forhindre en større kardiovaskulær hendelse. Deltakere som for tidlig avbryter oppfølging før en større kardiovaskulær hendelse vil bli sensurert med hensyn til siste oppfølgingsdata; dette tallet forventes å være

I sekundære analyser vil etterforskerne bestemme og sammenligne forekomsten av store kardiovaskulære hendelser (hjertedød, hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ny nyredialyse) og revaskulariseringsprosedyrer (dvs. koronar bypass-operasjon og perkutan koronar intervensjon) med samme strategi. Effekten av de to operasjonsteknikkene på forskjellige undergrupper (dvs. pasienter med diabetes, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, samt pasientens venstre ventrikkelfunksjon, kjønn og alder vil bli utført ved stratifisert analyse gjennom en Cox proporsjonal faremodell. Testen av interaksjon mellom hver undergruppefaktor og behandlingsgruppen vil gjøres ved å inkludere et produktbegrep i modellen som allerede inneholder behandling og undergruppefaktoren. Lengden på sykehusoppholdet og lengden på ICU/CCU-oppholdet vil bli sammenlignet med en student t-test. En bedømmelseskomité for hendelser (blind til kirurgisk allokering) vil sentralt vurdere alle mistenkte større utfall oppført ovenfor.

Etterforskerne vil også gjøre undergruppeanalyser på forskjellige undergrupper (dvs. pasienter med diabetes, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, samt pasientens venstre ventrikkelfunksjon, kjønn og alder vil bli undersøkt for konsistens og sammenheng)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rio Negro, Argentina
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Brasil
      • Curitiba Parana, Brasil, 80010030
        • Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15091-450
        • Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo School of Medicine
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-00
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
      • Sao Paulo, Brasil, 09190-615
        • Hospital Mario Covas
      • Sao Paulo, Brasil, 17515-000
        • Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, Brasil, 04038-030
        • Associação do Sanátorio Sírio
    • CEP
      • Sao Paulo, CEP, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo,, CEP, Brasil, 01323.001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Torax
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile
        • Hospital Regional Temuco
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
  • India
      • Ahmedabad, India
        • SAL Hospital
      • Chennai Tamil Nadu, India, 600101
        • International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
      • Lucknow, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi PGIMS
      • New Delhi, India, 110016
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida, India, 201307
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, India, 641 037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale S. Croce
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda - Ca Granda
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • EU
      • Edinburgh, EU, Storbritannia, 16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Charles University Hospital
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • Kardiochirurgicke centrum
      • Pilsen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Trinec, Tsjekkisk Republikk, 739 61
        • Nemocnice Podlesi
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Alp Aslan
      • Ankara, Tyrkia
        • Erol Senor
      • Ankara, Tyrkia
        • Ruchan Akar
      • Ankara, Tyrkia
        • Sertap Aykut Aka
      • Ankara, Tyrkia
        • Volkan Sinci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har blitt diagnostisert med koronararteriesykdom (enkelt-, dobbel- eller trippelsykdom) vil være kvalifisert hvis de:

  1. krever isolert CABG med median sternotomi
  2. kan gi sitt informerte skriftlige samtykke
  3. er > 21 år og

  4. har en eller flere av følgende risikofaktorer:

    • ≥ 70 år
    • perifer vaskulær sykdom (tidligere perifer bypass eller amputasjon eller ABI
    • Cerebrovaskulær sykdom (historie med hjerneslag, TIA)
    • Nyresvikt (kreatinin over øvre normalgrense)

    • >60 år og ett av følgende:

      • diabetes (oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin)
      • akutt revaskularisering (venter på sykehus)
      • LV ejeksjonsfraksjon
      • nåværende eller nylig røyker.

    • 55-59 år og to av følgende:

      • diabetes (oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin)
      • akutt revaskularisering (venter på sykehus)
      • LV ejeksjonsfraksjon
      • nåværende eller nylig røyker.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har ett av følgende:

  1. samtidig hjerteprosedyre assosiert med CABG,
  2. kontraindikasjoner for off-pump CABG eller on-pump CABG (kalsifisert aorta, intramuskulær LAD, forkalket koronarar, små målkar)
  3. samtidig livstruende sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levetid til mindre enn 2 år,
  4. før påmelding til denne prøven
  5. akutt CABG-kirurgi (umiddelbar revaskularisering for hemodynamisk ustabilitet) ELLER
  6. gjøre om CABG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På pumpearmen
Fremgangsmåte: Koronararteriebypassgraft med bruk av CPB
Koronararterie-bypassgraft (CABG) ved bruk av median sternotomi, CPB, kardioplegi og komplett kryssklemme og ingen assosierte eller samtidige kirurgiske prosedyrer
Andre navn:
  • PÅ Pumpe CABG
Eksperimentell: Av pumpearm
Fremgangsmåte: Koronar bypassgraft uten bruk av CPB
Koronararterie-bypassgraft (CABG) uten assosierte eller samtidige kirurgiske prosedyrer, med median sternotomi og uten CPB og kardioplegi
Andre navn:
  • AV Pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første co-primærutfall
Tidsramme: 30 dager etter CABG-operasjon
Forekomsten av sammensetningen av total dødelighet, hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ny nyresvikt 30 dager etter CABG-kirurgi
30 dager etter CABG-operasjon
Andre co-primær utfall
Tidsramme: 5 år etter CABG
Forekomsten av sammensetningen av total dødelighet, hjerneslag, ikke-dødelig MI, ny nyresvikt eller gjentatt koronar revaskularisering (dvs. koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon) over 5 år etter randomisering.
5 år etter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av totale kostnader og ressursforbruk 30 dager etter CABG-operasjon
Tidsramme: 30 dager etter CABG-operasjon
30 dager etter CABG-operasjon
Vurdering av totale kostnader og ressursforbruk 5 år etter CABG-operasjon
Tidsramme: 5 år etter CABG-operasjon
5 år etter CABG-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Charles University, Czech Republic
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fundación Cardiovascular de Colombia
Centre for Chronic Disease Control, India
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Medical University of Gdansk
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Hotel Dieu Hospital
Universidad de La Frontera
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Hopital Jean Minjoz
SAL Hospital, Ahmedabad, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: David Taggart, MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PHRI-065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere