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Chirurgie de pontage coronarien (CABG) Étude de revascularisation avec ou sans pompe (CORONARY)

15 septembre 2016 mis à jour par: Andre Lamy, Population Health Research Institute

CABG Off or On Pump Revascularization Study (CORONARY)

I. Question de recherche principale :

  • Comparer les risques et les avantages de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) sans pompe à ceux de la pompe CABG et déterminer si l'un est meilleur que l'autre.
  • Le but de cette étude pilote est également de voir le taux de recrutement avec une randomisation basée sur l'expertise dans différents milieux hospitaliers.

II. Les petites études ECR et les méta-analyses réalisées jusqu'à présent n'ont pas été en mesure de dire de manière concluante quelle procédure est la meilleure. Une vaste étude randomisée est nécessaire pour établir les risques et les avantages associés aux procédures chirurgicales CABG sans pompe et avec pompe.

III. L'étude examinera laquelle des deux techniques réduit les risques majeurs associés au pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raison d'être et objet de l'étude :

La chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) prolonge l'espérance de vie des patients atteints de cardiopathie ischémique grave, en particulier ceux atteints d'une maladie triple du vaisseau principal gauche ou d'une maladie simple/double vaisseau avec sténose de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) proximale. La mortalité périopératoire est d'environ 2 % et 5 à 7 % supplémentaires souffrent de complications telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance rénale, etc. La technique d'opération à cœur battant (hors pompe) pour la chirurgie de pontage aortocoronarien a été récemment développée au cours des dernières années dans le but de réduire les complications périopératoires ci-dessus généralement liées à la circulation extracorporelle associée au PAC sur pompe. Alors que les registres suggèrent que le PAC hors pompe peut être supérieur, ces données ne peuvent pas contrôler entièrement les différences dans les caractéristiques des patients, qui influencent la sélection des patients pour des procédures spécifiques. Les avantages du PAC hors pompe par rapport au PAC conventionnel avec pompe ne sont pas clairs. Les chercheurs proposent donc un grand essai contrôlé randomisé multicentrique international simple pour évaluer définitivement l'efficacité et l'innocuité du pontage coronarien hors pompe dans le traitement des patients subissant une chirurgie coronarienne financée par les IRSC, cette étude pilote sera une étape préliminaire vers un essai complet .

Taille de l'échantillon:

Les chercheurs ont examiné les résultats du Registre canadien des pontages coronariens hors pompe pour identifier un groupe de patients qui représentent un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires. En utilisant les critères d'inclusion décrits ci-dessous, ce groupe de patients a accumulé la grande majorité des résultats dans le Registre et représente plus de 50 % des patients dans le Registre, minimisant ainsi la taille de l'échantillon tout en restant représentatif. Le taux d'événements cumulés à 30 jours (premier résultat co-primaire) pour le PAC avec pompe est estimé à 8,6 % et les chercheurs s'attendent à une réduction du risque relatif (RRR) de 33 % pour le groupe PAC sans pompe. L'échantillon calculé pour l'ensemble de l'essai est de 4700 patients.

Méthodologie de conception:

Conception de l'essai : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant un PAC hors pompe à un PAC avec pompe chez 60 patients qui subiront un PAC isolé.

Interventions : les patients éligibles pour un pontage coronarien seront randomisés pour recevoir soit une chirurgie de pontage coronarien sans pompe, soit une chirurgie de pontage coronarien avec pompe.

Randomisation : après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les patients seront affectés à un PAC sans pompe ou à un PAC avec pompe en appelant un numéro de téléphone de randomisation 24 heures sur 24. Une randomisation basée sur l'expertise sera utilisée dans laquelle un chirurgien expert en chirurgie hors pompe opérera des patients randomisés pour recevoir une chirurgie hors pompe. Les patients randomisés pour recevoir un CABG à la pompe seront opérés par un chirurgien expert en chirurgie CABG à la pompe. Pour minimiser les biais, une randomisation par blocs stratifiés sera utilisée. Pour cette étude pilote, la randomisation sera stratifiée sur 3 centres et un bloc aléatoire de 4 ou 6.

Les arbitres de données seront aveuglés à l'étude. En raison de la nature de l'intervention, le chirurgien opérant, l'anesthésiste, le perfusionniste, les autres membres du personnel de la salle d'opération, le personnel de l'unité de soins intensifs ne seront pas mis en aveugle dans cette étude.

Paramètre:

Les patients auront été vus à l'urgence, en ambulatoire ou en soins intensifs et diagnostiqués avec une occlusion simple, double ou triple de l'artère coronaire nécessitant un pontage coronarien isolé.

Interventions de l'étude :

Interventions : les patients éligibles pour un pontage coronarien seront randomisés pour recevoir soit une chirurgie de pontage coronarien sans pompe, soit une chirurgie de pontage coronarien avec pompe. Un chirurgien expert dans la technique assignée réalisera l'intervention.

Principaux résultats :

  • La survenue du composite de mortalité totale, accident vasculaire cérébral, IDM non mortel ou nouvelle insuffisance rénale à 30 jours après le pontage coronarien ET
  • La survenue du composite de mortalité totale, accident vasculaire cérébral, IDM non mortel, nouvelle insuffisance rénale ou revascularisation coronarienne répétée (c.-à-d. pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée) sur 5 ans après la randomisation.

Les résultats secondaires

  • L'évaluation des coûts totaux et de la consommation des ressources à 30 jours après le pontage coronarien ET
  • L'évaluation des coûts totaux et de la consommation des ressources à 5 ans après la chirurgie CABG

Des mesures:

Les enquêteurs vérifieront tous les événements d'intérêt grâce à un suivi périodique et régulier en utilisant des définitions normalisées pour tous les événements, les pièces justificatives appropriées seront obtenues de manière centralisée.

  • Décès CV : tous les décès sont considérés comme cardiovasculaires à moins qu'une cause spécifique non cardiovasculaire ne soit évidente (par ex. malignité).
  • AVC : nouveau déficit neurologique focal aigu (sauf hémorragie sous-arachnoïdienne qui peut ne pas être focale) supposé être d'origine vasculaire avec des signes ou des symptômes durant plus de 24 heures.
  • IDM périopératoire (dans les 24 heures suivant la chirurgie) : nouvelles ondes Q pathologiques avec de nouvelles anomalies documentées du mouvement de la paroi autres que les marqueurs septaux OU cardiaques ³ 10 x LSN.
  • IDM non périopératoire (plus de 24 heures après la chirurgie) : modifications de l'ECG compatibles avec un infarctus (nouvelles ondes Q significatives dans deux dérivations contiguës en l'absence d'anomalies antérieures de l'HVG ou de la conduction) ou évolution du segment ST en onde T dans deux dérivations contiguës dérivations ou nouveau bloc de branche gauche ou sus-décalage du segment ST nécessitant une thrombolyse ou une ICP ET des marqueurs cardiaques (troponines ou CKMB) dans le domaine de la nécrose. Les IM post-ICP sont inclus dans le groupe IM non périopératoire mais sont définis comme de nouvelles ondes Q pathologiques avec de nouvelles anomalies documentées du mouvement de la paroi autres que les marqueurs cardiaques septaux OU ³ 3 x LSN dans les 24 heures suivant l'ICP.
  • Insuffisance rénale : doublement de la créatinine sérique par rapport au niveau de référence préopératoire ou nécessité d'un traitement de remplacement rénal (p. ex., dialyse, hémofiltration continue, transplantation rénale). L'hémofiltration ou la dialyse seule pendant le pontage cardio-pulmonaire ne constitue pas une exigence pour la thérapie de remplacement rénal. Les patients qui reçoivent une dialyse dans le mois suivant la chirurgie ne sont pas éligibles pour ce critère d'évaluation.
  • Revascularisation coronarienne répétée : nouveau pontage coronarien ou ICP associé à une ischémie documentée par épreuve d'effort (ECG, ECHO, ou nucléaire) ET échec du greffon ou nouvelle lésion coupable (³ sténose luminale à 70%).

Pour les autres paramètres, les investigateurs ont défini :

  • Récidive de l'angor : apparition nouvelle ou chronique de douleurs thoraciques typiques avec ischémie documentée par des tests d'effort (ECG, ECHO ou nucléaire).
  • Transfusions sanguines : tous les produits de la banque de sang transfusés dans les 24 heures suivant le PAC.
  • Mortalité totale : toutes causes de mortalité

Planifier l'analyse des données :

Le principe de l'intention de traiter, selon lequel tous les participants seront inclus dans les groupes de traitement qui leur ont été attribués, quelle que soit leur observance, guidera toutes les analyses. Dans l'analyse principale, le délai jusqu'à la première apparition de l'un des composants du groupe de (décès cardiaque, accident vasculaire cérébral, IM non mortel, nouvelle insuffisance rénale) sera présenté par les courbes de survie de Kaplan-Meier et les comparaisons entre les deux groupes de traitement. sera effectué par un test de log-rank. L'effet du traitement, tel que mesuré par le rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 %, sera dérivé du modèle de risques proportionnels de Cox. Les chercheurs calculeront également les réductions de risque absolues et les intervalles de confiance à 95 % associés, ainsi que le nombre de sujets à traiter (NNT) avec un pontage coronarien hors pompe pour prévenir un événement cardiovasculaire majeur. Les participants qui interrompent prématurément le suivi avant un événement cardiovasculaire majeur seront censurés quant à leurs dernières données de suivi ; ce nombre devrait être

Dans des analyses secondaires, les chercheurs détermineront et compareront l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs (décès cardiaque, accident vasculaire cérébral, IDM non mortel, nouvelle dialyse rénale) et des procédures de revascularisation (c. pontage aortocoronarien et intervention coronarienne percutanée) selon la même stratégie. L'effet des deux techniques opératoires sur différents sous-groupes (c'est-à-dire les patients atteints de diabète, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cérébrovasculaire, ainsi que la fonction ventriculaire gauche, le sexe et l'âge des patients seront menés par analyse stratifiée à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox. Le test d'interaction entre chaque facteur de sous-groupe et le groupe de traitement sera effectué en incluant un terme de produit dans le modèle contenant déjà le traitement et le facteur de sous-groupe. La durée du séjour à l'hôpital et la durée du séjour en soins intensifs/unités de soins intensifs seront comparées à l'aide d'un test t d'étudiant. Un comité de sélection des événements (aveugle à l'attribution chirurgicale) examinera de manière centralisée tous les résultats majeurs suspectés énumérés ci-dessus.

Les enquêteurs effectueront également une analyse de sous-groupe sur différents sous-groupes (c.-à-d. les patients atteints de diabète, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cérébrovasculaire, ainsi que la fonction ventriculaire gauche, le sexe et l'âge du patient seront examinés pour la cohérence et la cohérence)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4752

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Rio Negro, Argentine
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Brésil
      • Curitiba Parana, Brésil, 80010030
        • Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15091-450
        • Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
      • Sao Paulo, Brésil, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo School of Medicine
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-00
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
      • Sao Paulo, Brésil, 09190-615
        • Hospital Mario Covas
      • Sao Paulo, Brésil, 17515-000
        • Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, Brésil, 04038-030
        • Associação do Sanátorio Sírio
    • CEP
      • Sao Paulo, CEP, Brésil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo,, CEP, Brésil, 01323.001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del Torax
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chili
        • Hospital Regional Temuco
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Chine
        • Chaoyang Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing First Hospital
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Colombie
        • Fundacion Valle del Lili
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • SAL Hospital
      • Chennai Tamil Nadu, Inde, 600101
        • International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
      • Lucknow, Inde, 226 014
        • Sanjay Gandhi PGIMS
      • New Delhi, Inde, 110016
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida, Inde, 201307
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Inde, 641 037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Italie
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Ospedale S. Croce
      • Milano, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda - Ca Granda
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • EU
      • Edinburgh, EU, Royaume-Uni, 16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50005
        • Charles University Hospital
      • Ostrava-Poruba, République tchèque, 708 52
        • Kardiochirurgicke centrum
      • Pilsen, République tchèque, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, République tchèque, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Praha, République tchèque, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Trinec, République tchèque, 739 61
        • Nemocnice Podlesi
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Alp Aslan
      • Ankara, Turquie
        • Erol Senor
      • Ankara, Turquie
        • Ruchan Akar
      • Ankara, Turquie
        • Sertap Aykut Aka
      • Ankara, Turquie
        • Volkan Sinci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont reçu un diagnostic de maladie coronarienne (maladie simple, double ou triple) seront éligibles s'ils :

  1. nécessitent un PAC isolé avec sternotomie médiane
  2. sont en mesure de donner leur consentement écrit éclairé
  3. avez > 21 ans et

  4. avez un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

    • ≥ 70 ans
    • maladie vasculaire périphérique (pontage périphérique antérieur ou amputation ou ABI
    • Maladie cérébrovasculaire (antécédent d'AVC, AIT)
    • Insuffisance rénale (créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale)

    • > 60 ans et l'un des éléments suivants :

      • diabète (agent hypoglycémiant oral et/ou insuline)
      • revascularisation urgente (attente à l'hôpital)
      • Fraction d'éjection VG
      • fumeur actuel ou récent.

    • 55-59 ans et deux des suivants :

      • diabète (agent hypoglycémiant oral et/ou insuline)
      • revascularisation urgente (attente à l'hôpital)
      • Fraction d'éjection VG
      • fumeur actuel ou récent.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  1. intervention cardiaque concomitante associée à un PAC,
  2. contre-indications au PAC hors pompe ou au PAC avec pompe (aorte calcifiée, LAD intramusculaire, coronaires calcifiées, petits vaisseaux cibles)
  3. maladie concomitante engageant le pronostic vital susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans,
  4. inscription préalable à cet essai
  5. CABG d'urgence (revascularisation immédiate pour instabilité hémodynamique) OU
  6. refaire un PAC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sur le bras de la pompe
Procédure: Greffe de pontage coronarien avec utilisation de CPB
Greffe de pontage coronarien (CABG) utilisant une sternotomie médiane, une CPB, une cardioplégie et un clamp croisé complet et aucune intervention chirurgicale associée ou concomitante
Autres noms:
  • CABG à la pompe
Expérimental: Arrêt du bras de la pompe
Procédure: Greffe de pontage coronarien sans utilisation de CPB
Greffe de pontage coronarien (PAC) sans intervention chirurgicale associée ou concomitante, utilisant une sternotomie médiane et sans CPB ni cardioplégie
Autres noms:
  • ARRÊT Pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier résultat co-primaire
Délai: 30 jours après la chirurgie CABG
La survenue du composite de mortalité totale, accident vasculaire cérébral, IDM non mortel ou nouvelle insuffisance rénale à 30 jours après la chirurgie CABG
30 jours après la chirurgie CABG
Deuxième résultat co-primaire
Délai: 5 ans après PAC
La survenue du composite de mortalité totale, accident vasculaire cérébral, IDM non mortel, nouvelle insuffisance rénale ou revascularisation coronarienne répétée (c.-à-d. pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée) sur 5 ans après la randomisation.
5 ans après PAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation des coûts totaux et de la consommation des ressources à 30 jours après la chirurgie CABG
Délai: 30 jours après la chirurgie CABG
30 jours après la chirurgie CABG
L'évaluation des coûts totaux et de la consommation des ressources à 5 ans après la chirurgie CABG
Délai: 5 ans après la chirurgie CABG
5 ans après la chirurgie CABG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Charles University, Czech Republic
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fundación Cardiovascular de Colombia
Centre for Chronic Disease Control, India
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Medical University of Gdansk
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Hotel Dieu Hospital
Universidad de La Frontera
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Hopital Jean Minjoz
SAL Hospital, Ahmedabad, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
  • Chercheur principal: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: David Taggart, MD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2007

Première publication (Estimation)

20 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI-065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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