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관상 동맥 우회술(CABG) 오프 또는 온 펌프 재생관 연구 (CORONARY)

2016년 9월 15일 업데이트: Andre Lamy, Population Health Research Institute

CABG 오프 또는 온 펌프 혈관 재생 연구(CORONARY)

I. 주요 연구 질문:

  • 오프펌프 관상동맥우회술(CABG)의 위험과 이점을 펌프온 CABG와 비교하고 하나가 다른 것보다 나은지 결정합니다.
  • 이 파일럿 연구의 목적은 또한 다양한 병원 환경에서 전문성 기반 무작위 배정을 통해 모집률을 확인하는 것입니다.

II. 지금까지 수행된 소규모 RCT 연구 및 메타 분석은 어떤 절차가 더 나은지 결정적으로 말할 수 없었습니다. 오프 펌프 및 온 펌프 CABG 수술 절차와 관련된 위험과 이점을 확립하려면 대규모 무작위 연구가 필요합니다.

III. 이 연구는 두 가지 기술 중 CABG와 관련된 주요 위험을 줄이는 기술을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 근거 및 목적:

관상동맥우회술(CABG) 수술은 중증 허혈성 심장질환 환자, 특히 근위 좌전하행(LAD) 동맥의 협착을 동반한 좌측 주혈관 질환, 삼중 혈관 질환 또는 단일/이중 혈관 질환 환자의 기대 수명을 연장합니다. 수술 전후 사망률은 약 2%이며 추가로 5~7%는 심근경색, 뇌졸중, 신부전 등과 같은 합병증을 앓고 있습니다. 관상 동맥 바이패스 이식 수술을 위해 박동하는 심장(오프 펌프)에서 수술하는 기술은 온 펌프 CABG와 관련된 심폐 바이패스와 관련된 위의 수술 전후 합병증을 줄이기 위한 노력의 일환으로 지난 몇 년 동안 최근 개발되었습니다. 레지스트리는 오프 펌프 CABG가 더 우수할 수 있다고 제안하지만 이러한 데이터는 특정 절차에 대한 환자 선택에 영향을 미치는 환자 특성의 차이를 완전히 제어할 수 없습니다. 기존 온펌프 CABG와 비교하여 오프펌프 CABG의 이점은 명확하지 않습니다. 따라서 조사관은 CIHR이 자금을 지원하는 관상 동맥 수술을 받는 환자의 치료에서 오프 펌프 CABG의 효능과 안전성을 결정적으로 평가하기 위해 대규모 단순 국제 다기관 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 파일럿 연구는 완전한 시험을 향한 예비 단계가 될 것입니다. .

표본의 크기:

연구자들은 캐나다 오프 펌프 CABG 레지스트리의 결과를 조사하여 심혈관 사건의 위험이 더 높은 환자 그룹을 식별했습니다. 아래에 설명된 포함 기준을 활용하여 이 환자 그룹은 레지스트리에서 대부분의 결과를 축적했으며 레지스트리에서 환자의 50% 이상을 나타내므로 샘플 크기를 최소화하지만 여전히 대표성이 있습니다. 온펌프 CABG에 대한 30일(첫 번째 공동 1차 결과)의 누적 사건 비율은 8.6%로 추정되며 연구자들은 오프펌프 CABG 그룹에 대해 33%의 상대 위험 감소(RRR)를 예상합니다. 전체 시험에 대해 계산된 샘플은 4700명의 환자입니다.

설계/방법론:

시험 설계: 이것은 단독 CABG를 받을 60명의 환자에서 펌프 외부 CABG와 펌프 내부 CABG를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다.

개입: CABG에 적격인 환자는 오프 펌프 CABG 수술 또는 온 펌프 CABG 수술을 받도록 무작위 배정됩니다.

무작위화: 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 환자는 24시간 무작위화 전화번호로 전화하여 펌프 외부 CABG 또는 펌프 내부 CABG에 할당됩니다. 오프 펌프 수술의 전문가인 외과의가 오프 펌프 수술을 받도록 무작위 배정된 환자를 수술하는 전문성 기반 무작위화가 사용될 것입니다. On-pump CABG를 받도록 무작위 배정된 환자는 On-pump CABG 수술 전문가인 외과의가 수술을 받게 됩니다. 편향을 최소화하기 위해 계층화된 블록 무작위화가 사용됩니다. 이 파일럿 연구의 경우 무작위화는 3개 센터로 계층화되고 4개 또는 6개의 무작위 블록으로 구성됩니다.

데이터 심사관은 연구에 눈이 멀게 됩니다. 개입의 특성으로 인해 수술 외과의, 마취 전문의, 관류 전문의, 기타 수술실 직원, 중환자실 직원은 이 연구에서 맹검 처리되지 않습니다.

환경:

환자는 응급실, 외래환자 또는 ICU에서 진료를 받고 격리된 CABG가 필요한 단일, 이중 또는 삼중 관상 동맥 폐색 진단을 받게 됩니다.

연구 개입:

개입: CABG에 적격인 환자는 오프 펌프 CABG 수술 또는 온 펌프 CABG 수술을 받도록 무작위 배정됩니다. 지정된 기술의 전문가인 외과의가 시술을 수행합니다.

주요 결과:

  • CABG 수술 후 30일째 총 사망률, 뇌졸중, 비치명적 MI 또는 새로운 신부전의 복합 발생 및
  • 총 사망률, 뇌졸중, 비치명적 MI, 새로운 신부전 또는 반복적인 관상동맥 재개통술(즉, 관상동맥 우회로 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술) 무작위 배정 후 5년 이상.

이차 결과

  • CABG 수술 후 30일 시점의 총 비용 및 자원 소비 평가 및
  • CABG 수술 후 5년의 총 비용 및 자원 소비 평가

측정:

조사관은 모든 사건에 대한 표준화된 정의를 활용하여 정기적이고 정기적인 후속 조치를 통해 관심 있는 모든 사건을 확인하고 적절한 지원 문서를 중앙에서 확보합니다.

  • CV 사망: 모든 사망은 특정 비심혈관 원인이 명백하지 않은 한 심혈관 사망으로 간주됩니다(예: 강한 악의).
  • 뇌졸중: 징후 또는 증상이 24시간 이상 지속되는 혈관 기원으로 생각되는 새로운 급성 국소 신경학적 결손(국소가 아닐 수 있는 지주막하 출혈 제외).
  • MI 수술 전후(수술 후 24시간 이내): 중격 또는 심장 표지자 ³ 10 x ULN 이외의 기록된 새로운 벽 운동 이상이 있는 새로운 병리학적 Q파.
  • MI 비수술(수술 후 24시간 이후): 경색과 일치하는 ECG 변화(이전 LVH 또는 전도 이상이 없을 때 두 개의 인접한 리드에서 새로운 중요한 Q파) 또는 두 개의 인접한 리드에서 ST-분절에서 T-파 변화로 진화 괴사 범위에서 혈전 용해 또는 PCI 및 심장 마커(트로포닌 또는 CKMB)가 필요한 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 또는 ST 세그먼트 상승. Post-PCI MI는 비수술 MI 그룹에 포함되지만 PCI 24시간 이내에 중격 또는 심장 표지자 ³ 3 x ULN 이외의 기록된 새로운 벽 운동 이상이 있는 새로운 병리학적 Q파로 정의됩니다.
  • 신부전: 수술 전 기준선에서 혈청 크레아티닌이 두 배가 되거나 신장 대체 요법(예: 투석, 지속적인 혈액여과, 신장 이식)이 필요합니다. 심폐 우회술 동안에만 혈액여과 또는 투석은 신대체 요법의 요건을 구성하지 않습니다. 수술 후 1개월 이내에 투석을 받는 환자는 이 평가변수에 적합하지 않습니다.
  • 반복된 관상 동맥 재생술: 스트레스 테스트(ECG, ECHO 또는 핵)에 의해 기록된 허혈과 관련된 새로운 CABG 절차 또는 PCI 및 이식 실패 또는 새로운 범인 병변(³ 70% 내강 협착).

다른 끝점의 경우 조사관은 다음을 정의했습니다.

  • 협심증의 재발: 스트레스 테스트(ECG, ECHO 또는 핵)에 의해 기록된 허혈과 함께 전형적인 흉통의 새로운 또는 만성 발병.
  • 수혈: CABG 수술 후 24시간 이내에 수혈된 모든 혈액 은행 제품.
  • 총 사망률: 사망의 모든 원인

데이터 분석 계획:

모든 참가자가 준수 여부에 관계없이 할당된 치료 그룹에 포함되는 치료 의도 원칙이 모든 분석을 안내합니다. 원칙 분석에서, (심장사, 뇌졸중, 비치명적 MI, 새로운 신부전) 클러스터의 구성요소 중 하나의 최초 발생까지의 시간은 Kaplan-Meier 생존 곡선 및 두 처리 그룹 간의 비교에 의해 제시될 것이다. 로그 순위 테스트로 수행됩니다. 위험 비율 및 95% 신뢰 구간으로 측정된 치료 효과는 Cox 비례 위험 모델에 의해 유도됩니다. 조사관은 또한 절대 위험 감소 및 관련 95% 신뢰 구간뿐만 아니라 하나의 주요 심혈관 사건을 예방하기 위해 오프펌프 CABG로 치료에 필요한 횟수(NNT)를 계산할 것입니다. 주요 심혈관 질환이 발생하기 전에 조기에 후속 조치를 중단한 참가자는 마지막 후속 조치 데이터에 대해 검열됩니다. 이 수치는

2차 분석에서 조사관은 주요 심혈관 사건(심장 사망, 뇌졸중, 비치명적 MI, 새로운 신장 투석) 및 혈관재개통 절차(즉, 관상동맥 우회로 수술 및 경피적 관상동맥 중재술)을 사용합니다. 서로 다른 하위 그룹(즉, 당뇨, 신부전, 울혈성심부전, 뇌혈관질환 환자는 물론 환자의 좌심실 기능, 성별, 연령을 Cox 비례 위험 모델을 통한 계층화 분석으로 진행한다. 각 하위 그룹 요인과 치료 그룹 간의 상호 작용 테스트는 이미 치료 및 하위 그룹 요인을 포함하는 모델에 제품 용어를 포함하여 수행됩니다. 입원 기간과 ICU/CCU 체류 기간은 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 이벤트 심사 위원회(외과 할당에 대해 맹검)는 위에 나열된 모든 의심되는 주요 결과를 중앙에서 검토합니다.

조사관은 또한 다른 하위 그룹(즉, 당뇨병, 신부전, 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환 환자, 환자의 좌심실 기능, 성별 및 연령은 일관성과 일관성을 위해 검사됩니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4752

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Curitiba Parana, 브라질, 80010030
        • Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15091-450
        • Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
      • Sao Paulo, 브라질, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, 브라질, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo School of Medicine
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-00
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
      • Sao Paulo, 브라질, 09190-615
        • Hospital Mario Covas
      • Sao Paulo, 브라질, 17515-000
        • Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, 브라질, 04038-030
        • Associação do Sanátorio Sírio
    • CEP
      • Sao Paulo, CEP, 브라질, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo,, CEP, 브라질, 01323.001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
  • 아르헨티나
      • Rio Negro, 아르헨티나
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • EU
      • Edinburgh, EU, 영국, 16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
  • 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Ospedale S. Croce
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda - Ca Granda
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • SAL Hospital
      • Chennai Tamil Nadu, 인도, 600101
        • International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
      • Lucknow, 인도, 226 014
        • Sanjay Gandhi PGIMS
      • New Delhi, 인도, 110016
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida, 인도, 201307
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, 인도, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, 인도, 641 037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, 중국
        • Chaoyang Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing First Hospital
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
        • Charles University Hospital
      • Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 52
        • Kardiochirurgicke centrum
      • Pilsen, 체코 공화국, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, 체코 공화국, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Praha, 체코 공화국, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Trinec, 체코 공화국, 739 61
        • Nemocnice Podlesi
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Instituto Nacional del Torax
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, 칠레
        • Hospital Regional Temuco
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Alp Aslan
      • Ankara, 칠면조
        • Erol Senor
      • Ankara, 칠면조
        • Ruchan Akar
      • Ankara, 칠면조
        • Sertap Aykut Aka
      • Ankara, 칠면조
        • Volkan Sinci
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, 콜롬비아
        • Fundacion Valle del Lili
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Jagiellonian University
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

관상 동맥 질환(단일, 이중 또는 삼중 질환) 진단을 받은 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. 정중흉골절개술과 함께 격리된 CABG가 필요함
  2. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. > 21세이고

  4. 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.

    • ≥ 70년
    • 말초 혈관 질환(이전 말초 우회로 또는 절단 또는 ABI
    • 뇌혈관 질환(뇌졸중 병력, TIA)
    • 신부전(정상 상한 이상의 크레아티닌)

    • 60세 이상이고 다음 중 하나:

      • 당뇨병(경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린)
      • 긴급 혈관재생술(병원에서 대기 중)
      • 좌심실 방출률
      • 현재 또는 최근 흡연자.

    • 55-59세 및 다음 중 두 가지:

      • 당뇨병(경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린)
      • 긴급 혈관재생술(병원에서 대기 중)
      • 좌심실 방출률
      • 현재 또는 최근 흡연자.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  1. CABG와 관련된 동시 심장 시술,
  2. 오프 펌프 CABG 또는 온 펌프 CABG에 대한 금기 사항(석회화된 대동맥, 근육내 LAD, 석회화된 관상동맥, 작은 표적 혈관)
  3. 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병,
  4. 이 시험에 사전 등록
  5. 응급 CABG 수술(혈역학적 불안정성을 위한 즉각적인 혈관재생술) 또는
  6. CABG를 다시 실행하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펌프 암에
절차: CPB를 이용한 관상동맥우회술
정중흉골절개술, CPB, 심정지 및 완전한 교차 클램프를 사용하는 관상동맥우회술(CABG) 및 관련되거나 수반되는 수술 절차 없음
다른 이름들:
  • ON 펌프 CABG
실험적: 오프 펌프 암
절차: CPB를 사용하지 않는 관상동맥 우회술
정중 흉골 절개술을 사용하고 CPB 및 심정지 없이 연관되거나 수반되는 수술 절차가 없는 관상 동맥 우회술 이식(CABG)
다른 이름들:
  • 오프 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 공동 1차 결과
기간: CABG 수술 후 30일
CABG 수술 후 30일째 총 사망률, 뇌졸중, 비치명적 MI 또는 새로운 신부전의 복합 발생
CABG 수술 후 30일
두 번째 공동 기본 결과
기간: CABG 이후 5년
총 사망률, 뇌졸중, 비치명적 MI, 새로운 신부전 또는 반복적인 관상동맥 재개통술(즉, 관상동맥 우회로 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술) 무작위 배정 후 5년 이상.
CABG 이후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CABG 수술 후 30일 시점의 총 비용 및 자원 소모량 평가
기간: CABG 수술 후 30일
CABG 수술 후 30일
CABG 수술 후 5년의 총 비용 및 자원 소비 평가
기간: CABG 수술 후 5년
CABG 수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Charles University, Czech Republic
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fundación Cardiovascular de Colombia
Centre for Chronic Disease Control, India
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Medical University of Gdansk
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Hotel Dieu Hospital
Universidad de La Frontera
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Hopital Jean Minjoz
SAL Hospital, Ahmedabad, India

수사관

  • 수석 연구원: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
  • 수석 연구원: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: David Taggart, MD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PHRI-065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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