Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) fra eller til pumpe revaskulariseringsundersøgelse (CORONARY)

15. september 2016 opdateret af: Andre Lamy, Population Health Research Institute

CABG slukket eller tændt pumpe revaskulariseringsundersøgelse (CORONARY)

I. Hovedforskningsspørgsmål:

  • For at sammenligne risici og fordele ved off-pump coronary artery bypass operation (CABG) med on-pump CABG og for at bestemme, om den ene er bedre end den anden.
  • Formålet med denne pilotundersøgelse er også at se rekrutteringsraten med ekspertisebaseret randomisering på tværs af forskellige hospitalsmiljøer.

II. Små RCT-studier og metaanalyser lavet indtil nu har ikke været i stand til endegyldigt at sige, hvilken af ​​proceduren der er bedre. En stor randomiseret undersøgelse er påkrævet for at fastslå de risici og fordele, der er forbundet med både off-pump og on-pump CABG kirurgiske procedurer.

III. Undersøgelsen vil se på, hvilken af ​​de to teknikker, der reducerer store risici forbundet med CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og formål med undersøgelsen:

Koronararterie bypass-operation (CABG) forlænger den forventede levetid hos patienter med svær iskæmisk hjertesygdom, især dem med venstre hoved-, tredobbeltkarsygdom eller enkelt-/dobbeltkarsygdom med stenose af den proksimale venstre anterior descenderende (LAD) arterie. Den perioperative dødelighed er omkring 2% med yderligere 5% til 7% lider af komplikationer såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt osv. Teknikken til at operere på et bankende hjerte (off-pumpe) til koronararterie-bypass-transplantation er for nylig blevet udviklet i de sidste par år i et forsøg på at mindske de ovennævnte perioperative komplikationer, typisk relateret til kardiopulmonal bypass forbundet med on-pump CABG. Selvom registre tyder på, at off-pump CABG kan være overlegen, kan disse data ikke fuldt ud kontrollere forskelle i patientkarakteristika, som påvirker patientvalg til specifikke procedurer. Fordelene ved off-pump CABG sammenlignet med konventionel on-pump CABG er uklare. Efterforskerne foreslår derfor et stort simpelt, internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for endeligt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​off-pump CABG i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår koronararteriekirurgi finansieret af CIHR. Dette pilotstudie vil være et foreløbigt skridt mod et komplet forsøg .

Prøvestørrelse:

Efterforskerne undersøgte resultaterne i det canadiske off-pump CABG Registry for at identificere en gruppe patienter, som repræsenterer en højere risiko for kardiovaskulære hændelser. Ved at bruge inklusionskriterierne beskrevet nedenfor har denne gruppe patienter akkumuleret langt størstedelen af ​​resultaterne i registret og repræsenterer mere end 50 % af patienterne i registret, hvilket minimerer stikprøvestørrelsen, men er stadig repræsentativ. Den kumulative hændelsesrate ved 30 dage (første co-primært resultat) for on-pumpe CABG er estimeret til at være 8,6%, og efterforskerne forventer en 33% relativ risikoreduktion (RRR) for off-pump CABG-gruppen. Stikprøven beregnet for hele forsøget er 4700 patienter.

Design/metode:

Forsøgsdesign: Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner off-pump CABG versus on-pump CABG hos 60 patienter, som vil gennemgå isoleret CABG.

Interventioner: Patienter, der er kvalificerede til CABG, vil blive randomiseret til enten at modtage en CABG-operation uden pumpe eller en CABG-operation på pumpen.

Randomisering: Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke vil patienter blive tildelt enten off-pump CABG eller on-pump CABG ved at ringe til et 24-timers randomiseringstelefonnummer. En ekspertisebaseret randomisering vil blive brugt, hvor en kirurg, der er ekspert i Off-pumpe-kirurgi, vil operere patienter, der er randomiseret til at modtage Off-pump-kirurgi. Patienter randomiseret til at modtage On-pump CABG vil blive opereret af en kirurg, som er ekspert i on-pump CABG kirurgi. For at minimere bias anvendes stratificeret blokrandomisering. Til dette pilotstudie vil randomisering blive stratificeret til 3 centre og tilfældig blok på 4 eller 6.

Databedømmerne vil blive blindet over for undersøgelsen. På grund af interventionens art vil operationskirurgen, anæstesilægen, perfusionisten, andet personale på operationsstuen, intensivafdelingens personale ikke blive blindet i denne undersøgelse.

Indstilling:

Patienter vil enten være blevet tilset i akutmodtagelse, ambulant eller intensivafdeling og diagnosticeret med en enkelt, dobbelt eller tredobbelt koronararterieokklusion, hvilket kræver en isoleret CABG.

Studieinterventioner:

Interventioner: Patienter, der er kvalificerede til CABG, vil blive randomiseret til enten at modtage en CABG-operation uden pumpe eller en CABG-operation på pumpen. En kirurg, der er ekspert i den tildelte teknik, vil udføre proceduren.

Primære resultater:

  • Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​total dødelighed, slagtilfælde, ikke-fatal MI eller ny nyresvigt 30 dage efter CABG-kirurgi OG
  • Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​total dødelighed, slagtilfælde, ikke-dødelig MI, ny nyresvigt eller gentagen koronar revaskularisering (dvs. koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention) over 5 år efter randomisering.

De sekundære resultater

  • Vurderingen af ​​de samlede omkostninger og ressourceforbrug 30 dage efter CABG operation OG
  • Vurdering af samlede omkostninger og ressourceforbrug 5 år efter CABG-operation

Mål:

Efterforskerne vil konstatere alle begivenheder af interesse gennem periodisk og regelmæssig opfølgning ved hjælp af standardiserede definitioner for alle begivenheder, passende understøttende dokumenter vil blive indhentet centralt.

  • CV død: alle dødsfald betragtes som kardiovaskulære, medmindre en specifik ikke-kardiovaskulær årsag er indlysende (f. malignitet).
  • Slagtilfælde: Nyt akut fokalt neurologisk underskud (undtagen subaraknoidal blødning, som muligvis ikke er fokal), menes at være af vaskulær oprindelse med tegn eller symptomer, der varer mere end 24 timer.
  • MI perioperativt (inden for 24 timer efter operationen): nye patologiske Q-bølger med dokumenterede nye vægbevægelsesabnormaliteter bortset fra septale ELLER hjertemarkører ³ 10 x ULN.
  • MI ikke-perioperativt (senere end 24 timer efter operationen): EKG-ændringer i overensstemmelse med infarkt (nye signifikante Q-bølger i to sammenhængende afledninger i fravær af tidligere LVH eller ledningsabnormiteter) eller udvikling af ST-segment til T-bølgeændringer i to sammenhængende ledninger ledninger eller ny venstre grenblok eller ST-segment elevation, der kræver trombolyse eller PCI OG hjertemarkører (troponiner eller CKMB) i nekroseområdet. Post-PCI MI er inkluderet i ikke-perioperativ MI-gruppe, men er defineret som nye patologiske Q-bølger med dokumenterede nye vægbevægelsesabnormaliteter, bortset fra septale ELLER hjertemarkører ³ 3 x ULN inden for 24 timer efter PCI.
  • Nyresvigt: fordobling af serumkreatinin fra pre-op baseline eller behov for nyreudskiftningsterapi (f.eks. dialyse, kontinuerlig hæmofiltrering, nyretransplantation). Hæmofiltration eller dialyse kun under kardiopulmonal bypass er ikke et krav for nyreudskiftningsterapi. Patienter, der får dialyse inden for 1 måned efter operationen, er ikke berettigede til dette effektmål.
  • Gentagen koronar revaskularisering: ny CABG-procedure eller PCI forbundet med dokumenteret iskæmi ved stresstest (EKG, ECHO eller nuklear) OG graftsvigt eller ny synderlæsion (³ 70 % luminal stenose).

For andre endepunkter har efterforskerne defineret:

  • Tilbagefald af angina: ny eller kronisk indtræden af ​​typiske brystsmerter med dokumenteret iskæmi ved stresstest (EKG, ECHO eller nuklear).
  • Blodtransfusioner: alle blodbankprodukter transfunderet inden for 24 timer efter CABG-operationen.
  • Samlet dødelighed: alle årsager til dødelighed

Plan for dataanalyse:

Intention to treat-princippet, hvor alle deltagere vil indgå i deres tildelte behandlingsgrupper uanset overholdelse, vil styre alle analyser. I principanalysen vil tiden til den første forekomst af en af ​​komponenterne i klyngen af ​​(hjertedød, slagtilfælde, ikke-fatal MI, ny nyresvigt) blive præsenteret ved Kaplan-Meier overlevelseskurver og sammenligningerne mellem de to behandlingsgrupper vil blive udført ved en log-rank test. Behandlingseffekten målt ved hazard ratio og 95 % konfidensinterval vil blive udledt af Cox proportional hazards model. Efterforskerne vil også beregne de absolutte risikoreduktioner og de tilknyttede 95 % konfidensintervaller, samt det antal, der skal behandles (NNT) med off-pump CABG for at forhindre en større kardiovaskulær hændelse. Deltagere, der for tidligt afbryder opfølgningen før en større kardiovaskulær hændelse, vil blive censureret med hensyn til deres seneste opfølgningsdata; dette tal forventes at være

I sekundære analyser vil efterforskerne bestemme og sammenligne forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser (hjertedød, slagtilfælde, ikke-fatal MI, ny nyredialyse) og revaskulariseringsprocedurer (dvs. koronararterie-bypass-operation og perkutan koronar intervention) med samme strategi. Effekten af ​​de to operationsteknikker på forskellige undergrupper (dvs. patienter med diabetes, nyresvigt, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær sygdom, samt patientens venstre ventrikelfunktion, køn og alder vil blive udført ved stratificeret analyse gennem en Cox proportional hazards model. Testen af ​​interaktion mellem hver undergruppefaktor og behandlingsgruppen vil blive udført ved at inkludere et produktudtryk i den model, der allerede indeholder behandling og undergruppefaktoren. Længden af ​​hospitalsophold og længden af ​​ICU/CCU-ophold vil blive sammenlignet ved hjælp af en studerendes t-test. En bedømmelseskomité for begivenheder (blind til kirurgisk allokering) vil centralt gennemgå alle formodede større udfald anført ovenfor.

Efterforskerne vil også lave undergruppeanalyser på forskellige undergrupper (dvs. patienter med diabetes, nyresvigt, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær sygdom, samt patientens venstre ventrikelfunktion, køn og alder vil blive undersøgt for sammenhæng og sammenhæng)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rio Negro, Argentina
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Brasilien
      • Curitiba Parana, Brasilien, 80010030
        • Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15091-450
        • Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo School of Medicine
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-00
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
      • Sao Paulo, Brasilien, 09190-615
        • Hospital Mario Covas
      • Sao Paulo, Brasilien, 17515-000
        • Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, Brasilien, 04038-030
        • Associação do Sanátorio Sírio
    • CEP
      • Sao Paulo, CEP, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo,, CEP, Brasilien, 01323.001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del tórax
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile
        • Hospital Regional Temuco
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle del Lili
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • EU
      • Edinburgh, EU, Det Forenede Kongerige, 16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • SAL Hospital
      • Chennai Tamil Nadu, Indien, 600101
        • International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi PGIMS
      • New Delhi, Indien, 110016
        • All India Institute of medical Sciences
      • Noida, Indien, 201307
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indien, 641 037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale S. Croce
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda - Ca Granda
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Alp Aslan
      • Ankara, Kalkun
        • Erol Senor
      • Ankara, Kalkun
        • Ruchan Akar
      • Ankara, Kalkun
        • Sertap Aykut Aka
      • Ankara, Kalkun
        • Volkan Sinci
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Charles University Hospital
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Kardiochirurgicke centrum
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Trinec, Tjekkiet, 739 61
        • Nemocnice Podlesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom (enkelt, dobbelt eller tredobbelt sygdom), vil være berettiget, hvis de:

  1. kræver isoleret CABG med median sternotomi
  2. er i stand til at give deres informerede skriftlige samtykke
  3. er > 21 år og

  4. har en eller flere af følgende risikofaktorer:

    • ≥ 70 år
    • perifer vaskulær sygdom (tidligere perifer bypass eller amputation eller ABI
    • Cerebrovaskulær sygdom (historie af slagtilfælde, TIA)
    • Nyreinsufficiens (kreatinin over øvre normalgrænse)

    • >60 år og en af ​​følgende:

      • diabetes (oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin)
      • akut revaskularisering (venter på hospitalet)
      • LV ejektionsfraktion
      • nuværende eller nyligt ryger.

    • 55-59 år og to af følgende:

      • diabetes (oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin)
      • akut revaskularisering (venter på hospitalet)
      • LV ejektionsfraktion
      • nuværende eller nyligt ryger.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har en af ​​følgende:

  1. samtidig hjerteprocedure forbundet med CABG,
  2. kontraindikationer til off-pumpe CABG eller on-pump CABG (forkalket aorta, intramuskulær LAD, forkalkede koronarar, små målkar)
  3. samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år,
  4. forudgående tilmelding til dette forsøg
  5. akut CABG-kirurgi (øjeblikkelig revaskularisering for hæmodynamisk ustabilitet) ELLER
  6. forny CABG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: På pumpearmen
Procedure: Koronararterie Bypass-graft med brug af CPB
Koronararterie Bypass Graft (CABG) ved hjælp af median sternotomi, CPB, kardioplegi og komplet krydsklemme og ingen associerede eller samtidige kirurgiske procedurer
Andre navne:
  • PÅ Pumpe CABG
Eksperimentel: Fra pumpearm
Procedure: Koronararterie-bypassgraft uden brug af CPB
Koronararterie Bypass Graft (CABG) uden associerede eller samtidige kirurgiske procedurer, med median sternotomi og uden CPB og kardioplegi
Andre navne:
  • OFF Pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første co-primære resultat
Tidsramme: 30 dage efter CABG operation
Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​total dødelighed, slagtilfælde, ikke-fatal MI eller ny nyresvigt 30 dage efter CABG-kirurgi
30 dage efter CABG operation
Andet co-primært resultat
Tidsramme: 5 år efter CABG
Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​total dødelighed, slagtilfælde, ikke-dødelig MI, ny nyresvigt eller gentagen koronar revaskularisering (dvs. koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention) over 5 år efter randomisering.
5 år efter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af samlede omkostninger og ressourceforbrug 30 dage efter CABG-operation
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
30 dage efter CABG-operation
Vurdering af samlede omkostninger og ressourceforbrug 5 år efter CABG-operation
Tidsramme: 5 år efter CABG-operation
5 år efter CABG-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fundación Cardiovascular de Colombia
Centre for Chronic Disease Control, India
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Medical University of Gdansk
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Hotel Dieu Hospital
Universidad de La Frontera
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Hopital Jean Minjoz
SAL Hospital, Ahmedabad, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: David Taggart, MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI-065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner