Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) Исследование реваскуляризации с включенной или выключенной помпой (CORONARY)

15 сентября 2016 г. обновлено: Andre Lamy, Population Health Research Institute

АКШ Исследование реваскуляризации без помпы или с помпой (КОРОНАРИЯ)

I. Основной вопрос исследования:

  • Сравнить риски и преимущества коронарного шунтирования без искусственного кровообращения (АКШ) с коронарным шунтированием на искусственном кровообращении и определить, лучше ли одно из них, чем другое.
  • Цель этого пилотного исследования также состоит в том, чтобы увидеть скорость набора с помощью рандомизации на основе опыта в разных больницах.

II. Небольшие РКИ и мета-анализы, проведенные до сих пор, не смогли окончательно сказать, какая из процедур лучше. Необходимо крупное рандомизированное исследование, чтобы установить риски и преимущества, связанные как с хирургическими процедурами аортокоронарного шунтирования, так и без искусственного кровообращения.

III. В исследовании будет рассмотрено, какой из двух методов снижает основные риски, связанные с аортокоронарным шунтированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и цель исследования:

Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) продлевает продолжительность жизни у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца, особенно с поражением левого главного, тройного сосуда или поражением одного/двух сосудов со стенозом проксимального отдела левой передней нисходящей (LAD) артерии. Периоперационная смертность составляет около 2%, а дополнительные 5-7% связаны с такими осложнениями, как инфаркт миокарда, инсульт, почечная недостаточность и т. д. Техника операции на работающем сердце (без искусственного кровообращения) для аортокоронарного шунтирования была недавно разработана в последние несколько лет с целью уменьшить вышеперечисленные периоперационные осложнения, обычно связанные с сердечно-легочным шунтированием, связанным с аортокоронарным шунтированием. В то время как регистры предполагают, что КШ без искусственного кровообращения может быть лучше, эти данные не могут полностью контролировать различия в характеристиках пациентов, которые влияют на выбор пациентов для конкретных процедур. Преимущества КШ без искусственного кровообращения по сравнению с обычным КШ с использованием искусственного кровообращения неясны. Поэтому исследователи предлагают большое простое международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для окончательной оценки эффективности и безопасности КШ без ИК при лечении пациентов, перенесших операцию на коронарной артерии, финансируемое CIHR. Это пилотное исследование станет предварительным шагом на пути к полному испытанию. .

Размер образца:

Исследователи изучили результаты в Канадском реестре АКШ без искусственного кровообращения, чтобы определить группу пациентов, которые представляют более высокий риск сердечно-сосудистых событий. Используя критерии включения, описанные ниже, эта группа пациентов накопила подавляющее большинство исходов в регистре и представляет более 50% пациентов в регистре, что минимизирует размер выборки, но все же остается репрезентативной. Кумулятивная частота событий через 30 дней (первый сопутствующий первичный результат) для КШ на искусственном кровообращении оценивается в 8,6%, и исследователи ожидают снижения относительного риска (СОР) на 33% для группы КШ без искусственного кровообращения. Выборка, рассчитанная для всего исследования, составляет 4700 пациентов.

Дизайн/методология:

Дизайн исследования: Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается КШ без искусственного кровообращения и КШ с искусственным кровообращением у 60 пациентов, которым будет проведено изолированное КШ.

Вмешательства. Пациенты, имеющие право на АКШ, будут рандомизированы для проведения либо операции АКШ без ИК, либо операции АКШ на ИК.

Рандомизация: после получения информированного письменного согласия пациенты будут распределены либо для АКШ без искусственного кровообращения, либо для АКШ на искусственном кровообращении, позвонив по круглосуточному телефонному номеру рандомизации. Будет использоваться рандомизация на основе опыта, при которой хирург, являющийся экспертом в области хирургии без искусственного кровообращения, будет оперировать пациентов, рандомизированных для проведения операции без искусственного кровообращения. Пациенты, рандомизированные для получения АКШ на искусственном кровообращении, будут оперированы хирургом, который является экспертом в хирургии АКШ на искусственном кровообращении. Для минимизации смещения будет использоваться рандомизация стратифицированных блоков. Для этого пилотного исследования рандомизация будет разделена на 3 центра и случайный блок из 4 или 6.

Судьи данных не будут знать об исследовании. Из-за характера вмешательства оперирующий хирург, анестезиолог, перфузиолог, другой персонал операционной, персонал отделения интенсивной терапии не будут ослеплены в этом исследовании.

Параметр:

Пациенты будут либо осмотрены в отделении неотложной помощи, амбулаторно или в отделении интенсивной терапии, и у них будет диагностирована окклюзия одиночной, двойной или тройной коронарной артерии, требующая изолированного АКШ.

Вмешательства в исследование:

Вмешательства. Пациенты, имеющие право на АКШ, будут рандомизированы для проведения либо операции АКШ без ИК, либо операции АКШ на ИК. Хирург, который является экспертом в назначенной технике, будет выполнять процедуру.

Первичные результаты:

  • Возникновение комбинации общей смертности, инсульта, несмертельного ИМ или новой почечной недостаточности через 30 дней после операции АКШ И
  • Возникновение комбинации общей смертности, инсульта, несмертельного ИМ, новой почечной недостаточности или повторной коронарной реваскуляризации (т. аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство) в течение 5 лет после рандомизации.

Вторичные результаты

  • Оценка общих затрат и потребления ресурсов через 30 дней после операции АКШ И
  • Оценка общих затрат и потребления ресурсов через 5 лет после операции АКШ

Размеры:

Следователи будут устанавливать все представляющие интерес события путем периодического и регулярного наблюдения с использованием стандартизированных определений для всех событий, соответствующие подтверждающие документы будут получены централизованно.

  • Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний: все смерти считаются сердечно-сосудистыми, если не очевидна конкретная несердечно-сосудистая причина (например, злокачественность).
  • Инсульт: новый острый очаговый неврологический дефицит (за исключением субарахноидального кровоизлияния, который может не быть очаговым), предположительно сосудистого генеза с признаками или симптомами, длящимися более 24 часов.
  • Периоперационный ИМ (в течение 24 часов после операции): новые патологические зубцы Q с задокументированными новыми аномалиями движения стенок, отличными от маркеров перегородки ИЛИ кардиальных маркеров ³ 10 x ULN.
  • Непериоперационный ИМ (позднее, чем через 24 часа после операции): изменения ЭКГ, соответствующие инфаркту (новые значимые зубцы Q в двух смежных отведениях при отсутствии предшествующей ГЛЖ или нарушений проводимости) или переход сегмента ST в зубец T в двух смежных отведениях. отведениях или новой блокаде левой ножки пучка Гиса или подъеме сегмента ST, требующем тромболизиса или ЧКВ И сердечных маркеров (тропонинов или CKMB) в диапазоне некроза. ИМ после ЧКВ включены в группу непериоперационных ИМ, но определяются как новые патологические зубцы Q с документально подтвержденными новыми аномалиями движения стенки, отличными от септальных ИЛИ сердечных маркеров ³ 3 x ВГН в течение 24 часов после ЧКВ.
  • Почечная недостаточность: удвоение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем до операции или потребность в заместительной почечной терапии (например, диализ, непрерывная гемофильтрация, трансплантация почки). Гемофильтрация или диализ только во время искусственного кровообращения не является требованием для заместительной почечной терапии. Пациенты, получающие диализ в течение 1 месяца после операции, не подходят для этой конечной точки.
  • Повторная реваскуляризация коронарных артерий: новая процедура АКШ или ЧКВ, связанная с документированной ишемией, подтвержденной нагрузочными тестами (ЭКГ, ЭХО или ядерная), И отказом трансплантата или новым виновным поражением (³ 70% стеноз просвета).

Для других конечных точек исследователи определили:

  • Рецидив стенокардии: новое или хроническое начало типичной боли в груди с подтвержденной ишемией при нагрузочном тестировании (ЭКГ, ЭХО или ядерное исследование).
  • Переливание крови: все продукты банка крови переливаются в течение 24 часов после операции АКШ.
  • Общая смертность: все причины смертности

План анализа данных:

Принцип намерения лечить, согласно которому все участники будут включены в назначенные им группы лечения независимо от приверженности, будет определять все анализы. В основном анализе время до первого появления одного из компонентов кластера (сердечная смерть, инсульт, нефатальный ИМ, новая почечная недостаточность) будет представлено кривыми выживаемости Каплана-Мейера и сравнениями между двумя группами лечения. будет выполняться тестом логарифмического ранга. Эффект лечения, измеряемый отношением рисков и 95% доверительным интервалом, будет получен с помощью модели пропорциональных рисков Кокса. Исследователи также рассчитывают абсолютное снижение риска и соответствующие 95% доверительные интервалы, а также число, необходимое для лечения (NNT) с помощью АКШ на выключенном сердце для предотвращения одного крупного сердечно-сосудистого события. Участники, преждевременно прекратившие наблюдение до серьезного сердечно-сосудистого события, будут подвергнуты цензуре в отношении их последних данных последующего наблюдения; ожидается, что это число будет

При вторичном анализе исследователи определяют и сравнивают частоту основных сердечно-сосудистых событий (сердечная смерть, инсульт, нефатальный ИМ, новый почечный диализ) и процедур реваскуляризации (т. аортокоронарное шунтирование и чрескожное коронарное вмешательство) с использованием той же стратегии. Влияние двух оперативных методик на разные подгруппы (т.е. пациенты с диабетом, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями, а также функция левого желудочка пациента, пол и возраст будут проводиться путем стратифицированного анализа с использованием модели пропорциональных рисков Кокса. Проверка взаимодействия между каждым фактором подгруппы и лечебной группой будет проводиться путем включения термина продукта в модель, уже содержащую лечение и фактор подгруппы. Продолжительность пребывания в больнице и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/реанимации будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. Комитет по рассмотрению событий (без учета хирургического вмешательства) централизованно рассмотрит все подозреваемые основные исходы, перечисленные выше.

Исследователи также проведут анализ подгрупп по разным подгруппам (т. пациенты с диабетом, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями, а также функция левого желудочка пациента, пол и возраст будут исследованы на согласованность и согласованность)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4752

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Rio Negro, Аргентина
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Бразилия
      • Curitiba Parana, Бразилия, 80010030
        • Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15091-450
        • Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
      • Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo School of Medicine
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-00
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
      • Sao Paulo, Бразилия, 09190-615
        • Hospital Mario Covas
      • Sao Paulo, Бразилия, 17515-000
        • Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, Бразилия, 04038-030
        • Associação do Sanátorio Sírio
    • CEP
      • Sao Paulo, CEP, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo,, CEP, Бразилия, 01323.001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • SAL Hospital
      • Chennai Tamil Nadu, Индия, 600101
        • International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
      • Lucknow, Индия, 226 014
        • Sanjay Gandhi PGIMS
      • New Delhi, Индия, 110016
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida, Индия, 201307
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Индия, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Индия, 641 037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Италия
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Ospedale S. Croce
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda - Ca Granda
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Китай
        • Chaoyang Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing First Hospital
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Колумбия
        • Fundacion Valle del Lili
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • EU
      • Edinburgh, EU, Соединенное Королевство, 16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Alp Aslan
      • Ankara, Турция
        • Erol Senor
      • Ankara, Турция
        • Ruchan Akar
      • Ankara, Турция
        • Sertap Aykut Aka
      • Ankara, Турция
        • Volkan Sinci
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
        • Charles University Hospital
      • Ostrava-Poruba, Чешская Республика, 708 52
        • Kardiochirurgicke centrum
      • Pilsen, Чешская Республика, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Чешская Республика, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Praha, Чешская Республика, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Trinec, Чешская Республика, 739 61
        • Nemocnice Podlesi
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Instituto Nacional del Torax
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Чили
        • Hospital Regional Temuco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, у которых была диагностирована ишемическая болезнь сердца (одиночное, двойное или тройное заболевание), будут иметь право на участие, если они:

  1. требуется изолированное АКШ со срединной стернотомией
  2. могут дать свое информированное письменное согласие
  3. старше 21 года и

  4. наличие одного или нескольких из следующих факторов риска:

    • ≥ 70 лет
    • заболевание периферических сосудов (перенесенное ранее периферическое шунтирование или ампутация или ЛПИ
    • Цереброваскулярные заболевания (инсульт в анамнезе, ТИА)
    • Почечная недостаточность (креатинин выше верхней границы нормы)

    • >60 лет и один из следующих признаков:

      • сахарный диабет (пероральные гипогликемические средства и/или инсулин)
      • срочная реваскуляризация (ожидание в больнице)
      • Фракция выброса ЛЖ
      • текущий или недавний курильщик.

    • 55-59 лет и два из следующих:

      • сахарный диабет (пероральные гипогликемические средства и/или инсулин)
      • срочная реваскуляризация (ожидание в больнице)
      • Фракция выброса ЛЖ
      • текущий или недавний курильщик.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если у них есть одно из следующего:

  1. сопутствующая кардиологическая процедура, связанная с АКШ,
  2. противопоказания к АКШ без искусственного кровообращения или АКШ с использованием искусственного кровообращения (кальцинированная аорта, внутримышечная ПМЖВ, кальцифицированные коронарные артерии, мелкие целевые сосуды)
  3. сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет,
  4. предварительная регистрация в этом испытании
  5. экстренное АКШ (немедленная реваскуляризация при гемодинамической нестабильности) ИЛИ
  6. повторить АКШ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: На рычаге насоса
Процедура: Аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием срединной стернотомии, искусственного кровообращения, кардиоплегии и полного пережатия без связанных или сопутствующих хирургических вмешательств
Другие имена:
  • НА НАСОСЕ АКШ
Экспериментальный: Выкл. рычаг насоса
Процедура: Аортокоронарное шунтирование без использования искусственного кровообращения
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) без связанных или сопутствующих хирургических вмешательств, с использованием срединной стернотомии, без искусственного кровообращения и кардиоплегии
Другие имена:
  • ВЫКЛ Насос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый дополнительный исход
Временное ограничение: 30 дней после операции АКШ
Возникновение комбинации общей смертности, инсульта, нефатального ИМ или новой почечной недостаточности через 30 дней после операции АКШ
30 дней после операции АКШ
Второй сопутствующий исход
Временное ограничение: 5 лет после АКШ
Возникновение комбинации общей смертности, инсульта, несмертельного ИМ, новой почечной недостаточности или повторной коронарной реваскуляризации (т. аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство) в течение 5 лет после рандомизации.
5 лет после АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка общих затрат и потребления ресурсов через 30 дней после операции АКШ
Временное ограничение: 30 дней после операции АКШ
30 дней после операции АКШ
Оценка общих затрат и потребления ресурсов через 5 лет после операции АКШ
Временное ограничение: 5 лет после операции АКШ
5 лет после операции АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Charles University, Czech Republic
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fundación Cardiovascular de Colombia
Centre for Chronic Disease Control, India
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Medical University of Gdansk
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Hotel Dieu Hospital
Universidad de La Frontera
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Hopital Jean Minjoz
SAL Hospital, Ahmedabad, India

Следователи

  • Главный следователь: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
  • Главный следователь: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: David Taggart, MD, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRI-065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться