Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revaskularizačního bypassu koronární arterie (CABG) s vypnutou nebo zapnutou pumpou (CORONARY)

15. září 2016 aktualizováno: Andre Lamy, Population Health Research Institute

Revaskularizační studie CABG s vypnutou nebo zapnutou pumpou (KORONÁRNÍ)

I. Hlavní výzkumná otázka:

  • Porovnat rizika a přínosy Off-pump bypassu koronární tepny (CABG) s CABG On-pump a určit, zda je jeden lepší než druhý.
  • Účelem této pilotní studie je také zjistit míru náboru s randomizací založenou na odbornosti v různých nemocničních zařízeních.

II. Dosud provedené malé RCT studie a metaanalýzy nedokázaly jednoznačně říci, který z postupů je lepší. Ke stanovení rizik a přínosů spojených s chirurgickými postupy CABG off-pump a on-pump je nutná velká randomizovaná studie.

III. Studie se zaměří na to, která z těchto dvou technik snižuje hlavní rizika spojená s CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění a účel studie:

Chirurgie bypassu koronární arterie (CABG) prodlužuje očekávanou délku života u pacientů s těžkou ischemickou chorobou srdeční, zejména u pacientů s onemocněním levé hlavní, trojité cévy nebo onemocněním jedné/dvou cév se stenózou proximální levé přední sestupné (LAD) tepny. Peroperační mortalita je asi 2 % a dalších 5 až 7 % trpí komplikacemi, jako je infarkt myokardu, mrtvice, selhání ledvin atd. Technika operování tlukoucího srdce (off-pump) pro operaci bypassu koronárních tepen byla nedávno vyvinuta v posledních několika letech ve snaze snížit výše uvedené perioperační komplikace typicky související s kardiopulmonálním bypassem spojeným s CABG na pumpě. Zatímco registry naznačují, že off-pump CABG může být lepší, tato data nemohou plně kontrolovat rozdíly v charakteristikách pacientů, které ovlivňují výběr pacientů pro konkrétní postupy. Výhody off-pump CABG ve srovnání s konvenční on-pump CABG jsou nejasné. Vyšetřovatelé proto navrhují velkou jednoduchou, mezinárodní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, která by definitivně vyhodnotila účinnost a bezpečnost CABG mimo pumpu při léčbě pacientů podstupujících operaci koronárních tepen financovanou CIHR, tato pilotní studie bude předběžným krokem k úplné studii .

Velikost vzorku:

Výzkumníci zkoumali výsledky v kanadském off-pump registru CABG, aby identifikovali skupinu pacientů, kteří představují vyšší riziko kardiovaskulárních příhod. S využitím níže popsaných kritérií pro zařazení má tato skupina pacientů nashromážděnou převážnou většinu výsledků v registru a představuje více než 50 % pacientů v registru, čímž se minimalizuje velikost vzorku, ale stále je reprezentativní. Kumulativní četnost příhod po 30 dnech (první co-primární výsledek) pro CABG na pumpě se odhaduje na 8,6 % a výzkumníci očekávají 33% snížení relativního rizika (RRR) pro skupinu CABG mimo pumpu. Vzorek vypočítaný pro celou studii je 4700 pacientů.

Design/Metodika:

Uspořádání studie: Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající CABG mimo pumpu s CABG na pumpě u 60 pacientů, kteří podstoupí izolovanou CABG.

Intervence: Pacienti způsobilí pro CABG budou randomizováni tak, aby podstoupili buď operaci CABG s vypnutou pumpou, nebo operaci CABG na pumpě.

Randomizace: Po získání informovaného písemného souhlasu budou pacienti zařazeni buď do CABG s vypnutým čerpadlem, nebo do CABG se zapnutým čerpadlem, a to zavoláním na 24hodinové telefonní číslo pro randomizaci. Použije se randomizace založená na odbornosti, kdy chirurg, který je odborníkem na operaci Off-pump, bude operovat pacienty randomizované k operaci Off-pump. Pacienti randomizovaní k podání CABG na pumpě budou operováni chirurgem, který je odborníkem na operaci CABG na pumpě. Pro minimalizaci zkreslení stratifikovaného bloku bude použita randomizace. Pro tuto pilotní studii bude randomizace stratifikována na 3 centra a náhodný blok po 4 nebo 6.

Hodnotitelé údajů budou vůči studii zaslepeni. Vzhledem k charakteru intervence nebudou v této studii oslepeni operující chirurg, anesteziolog, perfuzionista, ostatní pracovníci operačního sálu, pracovníci JIP.

Nastavení:

Pacienti budou buď vyšetřeni na pohotovosti, ambulantně nebo na JIP a bude jim diagnostikována okluze jedné, dvojité nebo trojité koronární tepny vyžadující izolovanou CABG.

Studijní intervence:

Intervence: Pacienti způsobilí pro CABG budou randomizováni tak, aby podstoupili buď operaci CABG s vypnutou pumpou, nebo operaci CABG na pumpě. Zákrok provede chirurg, který je odborníkem na přidělenou techniku.

Primární výsledky:

  • Výskyt kombinace celkové úmrtnosti, cévní mozkové příhody, nefatálního IM nebo nového selhání ledvin 30 dní po operaci CABG A
  • Výskyt kombinace celkové mortality, cévní mozkové příhody, nefatálního IM, nového selhání ledvin nebo opakované koronární revaskularizace (tj. bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) během 5 let po randomizaci.

Sekundární výsledky

  • Hodnocení celkových nákladů a spotřeby zdrojů 30 dnů po operaci CABG A
  • Hodnocení celkových nákladů a spotřeby zdrojů 5 let po operaci CABG

Měření:

Vyšetřovatelé budou zjišťovat všechny zajímavé události prostřednictvím pravidelného a pravidelného sledování s využitím standardizovaných definic pro všechny události, příslušné podpůrné dokumenty budou získávány centrálně.

  • KV úmrtí: všechna úmrtí jsou považována za kardiovaskulární, pokud není zjevná specifická nekardiovaskulární příčina (např. malignita).
  • Cévní mozková příhoda: nový akutní fokální neurologický deficit (s výjimkou subarachnoidálního krvácení, které nemusí být fokální), o němž se předpokládá, že je vaskulárního původu se známkami nebo příznaky trvajícími déle než 24 hodin.
  • MI perioperační (do 24 hodin po operaci): nové patologické Q vlny s dokumentovanými novými abnormalitami pohybu stěny jinými než septální NEBO srdeční markery ³ 10 x ULN.
  • MI neperioperační (později 24 hodin po operaci): EKG změny konzistentní s infarktem (nové významné Q vlny ve dvou sousedících svodech v nepřítomnosti předchozích LVH nebo abnormalit vedení) nebo vyvíjející se ST-segment změny T-vlny ve dvou sousedících elektrody nebo nová blokáda levého raménka nebo elevace ST segmentu vyžadující trombolýzu nebo PCI AND srdeční markery (troponiny nebo CKMB) v rozsahu nekrózy. Po PCI IM jsou zahrnuty do neperioperační skupiny IM, ale jsou definovány jako nové patologické Q vlny s dokumentovanými novými abnormalitami pohybu stěny jinými než septální NEBO srdeční markery ³ 3 x ULN během 24 hodin po PCI.
  • Renální selhání: zdvojnásobení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě před operací nebo potřeba renální substituční terapie (např. dialýza, kontinuální hemofiltrace, transplantace ledviny). Hemofiltrace nebo dialýza pouze během kardio-pulmonálního bypassu nepředstavuje požadavek na renální substituční terapii. Pacienti, kteří podstoupí dialýzu do 1 měsíce od operace, nejsou způsobilí pro tento cílový bod.
  • Opakovaná koronární revaskularizace: nový CABG výkon nebo PCI spojená s dokumentovanou ischemií zátěžovým testováním (EKG, ECHO nebo nukleární) A selháním štěpu nebo novou lézí viníka (³ 70% luminální stenóza).

Pro další koncové body výzkumníci definovali:

  • Recidiva anginy: nový nebo chronický nástup typické bolesti na hrudi s dokumentovanou ischemií zátěžovým testováním (EKG, ECHO nebo nukleární).
  • Krevní transfuze: všechny produkty krevní banky podané do 24 hodin po operaci CABG.
  • Úmrtnost celkem: všechny příčiny úmrtnosti

Plán pro analýzu dat:

Všechny analýzy se budou řídit principem záměru léčit, v němž budou všichni účastníci zařazeni do jim přidělených léčebných skupin bez ohledu na adherenci. V základní analýze bude doba do prvního výskytu jedné ze složek shluku (kardiální smrt, cévní mozková příhoda, nefatální IM, nové selhání ledvin) prezentována pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami. bude provedeno log-rank testem. Účinek léčby měřený poměrem rizik a 95% intervalem spolehlivosti bude odvozen pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Vyšetřovatelé také vypočítají absolutní snížení rizika a související 95% intervaly spolehlivosti, stejně jako počet potřebný k léčbě (NNT) pomocí CABG mimo pumpu, aby se zabránilo jedné velké kardiovaskulární příhodě. Účastníci, kteří předčasně přeruší sledování před velkou kardiovaskulární příhodou, budou cenzurováni, pokud jde o údaje z posledního sledování; očekává se, že toto číslo bude

V sekundárních analýzách budou vyšetřovatelé určovat a porovnávat výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (kardiální smrt, mrtvice, nefatální IM, nová renální dialýza) a revaskularizačních výkonů (tj. bypass koronární artérie a perkutánní koronární intervence) za použití stejné strategie. Účinek dvou operačních technik na různé podskupiny (tj. pacientů s diabetem, selháním ledvin, městnavým srdečním selháním, cerebrovaskulárním onemocněním, stejně jako funkcí levé komory pacienta, pohlavím a věkem budou provedeny stratifikovanou analýzou pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Test interakce mezi každým faktorem podskupiny a léčebnou skupinou bude proveden zahrnutím termínu produktu do modelu, který již obsahuje léčbu a faktor podskupiny. Délka hospitalizace a délka pobytu na JIP/JIP bude porovnána pomocí studentova t-testu. Komise pro posuzování událostí (zaslepená k chirurgickému přidělení) centrálně přezkoumá všechny suspektní hlavní výsledky uvedené výše.

Výzkumníci také provedou analýzu podskupin na různých podskupinách (tj. pacienti s diabetem, selháním ledvin, městnavým srdečním selháním, cerebrovaskulárním onemocněním, stejně jako funkce levé komory pacienta, pohlaví a věk budou vyšetřeny na konzistenci a koherenci)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rio Negro, Argentina
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Brazílie
      • Curitiba Parana, Brazílie, 80010030
        • Irmande Santa Casa De Misericordia De Curtiba
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15091-450
        • Braile Clinica de Servicos de Assistencia Medico
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo School of Medicine
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-00
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da
      • Sao Paulo, Brazílie, 09190-615
        • Hospital Mario Covas
      • Sao Paulo, Brazílie, 17515-000
        • Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, Brazílie, 04038-030
        • Associação do Sanátorio Sírio
    • CEP
      • Sao Paulo, CEP, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo,, CEP, Brazílie, 01323.001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Hospital Sao Francisco Complexo Hospitalar Santa Casa
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del tórax
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile
        • Hospital Regional Temuco
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • SAL Hospital
      • Chennai Tamil Nadu, Indie, 600101
        • International Center of Cardiovascular and Thoracic Diseases
      • Lucknow, Indie, 226 014
        • Sanjay Gandhi PGIMS
      • New Delhi, Indie, 110016
        • All India Institute of medical Sciences
      • Noida, Indie, 201307
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indie, 641 037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ospedale S. Croce
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda - Ca Granda
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Kolumbie
        • Fundación Valle del Lili
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Alp Aslan
      • Ankara, Krocan
        • Erol Senor
      • Ankara, Krocan
        • Ruchan Akar
      • Ankara, Krocan
        • Sertap Aykut Aka
      • Ankara, Krocan
        • Volkan Sinci
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Jagiellonian University
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • EU
      • Edinburgh, EU, Spojené království, 16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS FT
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Charles University Hospital
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 708 52
        • Kardiochirurgicke centrum
      • Pilsen, Česká republika, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Česká republika, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Praha, Česká republika, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Trinec, Česká republika, 739 61
        • Nemocnice Podlesi
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Čína
        • Chaoyang Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění koronárních tepen (jedno, dvojité nebo trojité onemocnění), budou způsobilí, pokud:

  1. vyžadují izolovanou CABG se střední sternotomií
  2. jsou schopni dát svůj informovaný písemný souhlas
  3. jsou starší 21 let a

  4. mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • ≥ 70 let
    • onemocnění periferních cév (předchozí periferní bypass nebo amputace nebo ABI
    • Cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice v anamnéze, TIA)
    • Renální insuficience (kreatinin nad horní hranicí normy)

    • > 60 let a jeden z následujících:

      • diabetes (perorální hypoglykemická látka a/nebo inzulín)
      • urgentní revaskularizace (čekání v nemocnici)
      • Ejekční frakce LK
      • současný nebo čerstvý kuřák.

    • 55-59 let a dva z následujících:

      • diabetes (perorální hypoglykemická látka a/nebo inzulín)
      • urgentní revaskularizace (čekání v nemocnici)
      • Ejekční frakce LK
      • současný nebo čerstvý kuřák.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají jednu z následujících možností:

  1. souběžný srdeční výkon spojený s CABG,
  2. kontraindikace k off-pump CABG nebo on-pump CABG (kalcifikovaná aorta, intramuskulární LAD, kalcifikované koronární cévy, malé cílové cévy)
  3. souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 2 roky,
  4. předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  5. urgentní operace CABG (okamžitá revaskularizace pro hemodynamickou nestabilitu) NEBO
  6. předělat CABG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Na rameni čerpadla
Postup: Koronární arteriální bypass graft s použitím CPB
Koronární arteriální bypass (CABG) s použitím střední sternotomie, CPB, kardioplegie a kompletní zkřížené svorky a bez souvisejících nebo souběžných chirurgických zákroků
Ostatní jména:
  • ON Pump CABG
Experimentální: Vypněte rameno čerpadla
Postup: Bypass koronární tepny bez použití CPB
Koronární arteriální bypass (CABG) bez přidružených nebo souběžných chirurgických zákroků, s použitím střední sternotomie a bez CPB a kardioplegie
Ostatní jména:
  • VYP Čerpadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První vedlejší primární výsledek
Časové okno: 30 dní po operaci CABG
Výskyt kombinace celkové mortality, cévní mozkové příhody, nefatálního IM nebo nového selhání ledvin 30 dní po operaci CABG
30 dní po operaci CABG
Druhý koprimární výsledek
Časové okno: 5 let po CABG
Výskyt kombinace celkové mortality, cévní mozkové příhody, nefatálního IM, nového selhání ledvin nebo opakované koronární revaskularizace (tj. bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) během 5 let po randomizaci.
5 let po CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení celkových nákladů a spotřeby zdrojů 30 dní po operaci CABG
Časové okno: 30 dní po operaci CABG
30 dní po operaci CABG
Hodnocení celkových nákladů a spotřeby zdrojů 5 let po operaci CABG
Časové okno: 5 let po operaci CABG
5 let po operaci CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McMaster University
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fundación Cardiovascular de Colombia
Centre for Chronic Disease Control, India
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Medical University of Gdansk
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Hotel Dieu Hospital
Universidad de La Frontera
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Hopital Jean Minjoz
SAL Hospital, Ahmedabad, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lamy Andre, MD, MSc, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Yusuf, MD, DPhil, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Taggart, MD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHRI-065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit