慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の被験者におけるXL228の研究
2015年8月19日 更新者：Exelixis
慢性骨髄性白血病 (CML) またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 (Ph+ ALL) の患者に静脈内投与された XL228 の安全性、薬物動態、薬力学に関する第 1 相用量漸増研究
この研究の目的は、BCR-ABL 阻害剤 XL228 の最も安全な用量、服用頻度、および白血病患者の XL228 耐性の程度を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
- UCLA School of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143-1270
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者は、以下のいずれかの蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、細胞遺伝学、または定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) により、BCR-Abl 転座 [t(9;22)] の存在によって証明される病理学的診断が確認されています。 :
CML
- 慢性期（CP）
- 加速フェーズ (AP)
- 急性転化期 (BP) または
- Ph+ すべて
件名には次のいずれかが含まれます。
- 既知の T315I Abl 変異
- イマチニブおよびダサチニブに対する既知の耐性または不耐性
- 少なくとも1つの以前の抗白血病療法（インターフェロン、イマチニブ、またはダサチニブを含むがこれらに限定されない）
- 対象者は18歳以上です。
- 対象者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下です。
- 被験者は十分な臓器機能を持っています。
- 被験者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
- 性的に活動的な被験者は、研究期間中、承認された避妊方法を使用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 対象者は、XL228の初回投与から7日以内にインターフェロン、イマチニブ、またはダサチニブの投与を受けている。
- 被験者はXL228の初回投与から28日以内に治験薬または放射線療法を受けている。
- 対象は、XL228の初回投与前の28日以内に免疫抑制療法（例、移植片対宿主病[GVHD]に対するシクロスポリン、ステロイド、タクロリムス）を受けている。
- 被験者は、末梢幹細胞または骨髄移植に関連する毒性から国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v3.0グレード≤1まで回復していない。
- 被験者は、治験薬または他の薬剤による有害事象（AE）からCTCAE v3.0グレード≤1まで回復していない。
- 被験者は治験薬のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 被験者は、進行中または活動性の感染症、糖尿病、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- この対象者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。
- 対象者は、研究計画を遵守することができないか、または研究者または被指名者に全面的に協力することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL228 の週 1 回および/または週 2 回の 1 時間の静脈内 (IV) 注入の安全性、忍容性、および最大許容用量
時間枠：定期訪問時に評価
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定期訪問時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL228 の週 1 回および週 2 回の 1 時間の IV 注入による血漿薬物動態を評価し、腎排泄を推定します。
時間枠：定期訪問時に評価
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定期訪問時に評価
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探索的結果: 血液学的および細胞遺伝学的な反応と、XL228 活性の薬力学的な相関関係を評価します。
時間枠：定期訪問時に評価
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定期訪問時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。